Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GX-I7 Plus-adjuverende temozolomid-kombination hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom
2. marts 2022 opdateret af: Genexine, Inc.
En fase 1/2, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet af GX-I7 Plus Adjuverende Temozolomid-kombinationsregime hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom
Dette er et fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet og indvirkning på det absolutte lymfocyttal af GX-I7 plus adjuverende temozolomid-kombinationsregime hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, som fuldførte standard samtidige behandlinger. kemo-strålebehandling (CCRT)
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dosiseskaleringsstadiet (fase 1 del), vil lav/mellem/høj dosis af GX-I7 blive administreret i kombination med adjuvans temozolomid for at finde anbefalet fase 2 dosis.
Fase 2-delen vil blive randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse og GX-I7 eller Placebo vil blive administreret i kombination med adjuverende temozolomidbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Suwon-si, Korea, Republikken
- St. Vincent Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
- Alder ≥ 19 år
- Brutto total resektion lig med eller større end 80 % baseret på post-op MR sammenlignet med præ-op MR (patienter, der kun kræver biopsi er ikke kvalificerede)
- Patienter, der er nyligt diagnosticeret med glioblastom enten ved billeddiagnostik eller patologisk test, som kræver samtidig kemo-strålebehandling (CCRT) og adjuverende temozolomid-kemoterapi med helbredende hensigt
- Karnofsky score ≥ 60
- Forventet levetid > 12 uger
Ekskluderingskriterier:
- Gliomatosis cerebri
- Isocitrat dehydrogenase 1 & 2 mutation
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GX-I7
GX-I7 administreret indtil sygdomsprogression
|
Undersøgelsesmiddel
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret indtil sygdomsprogression
|
Placebo lægemiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lymfocyttal
Tidsramme: 12 uger
|
Ændring i absolut lymfocyttal
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
|
Median samlet overlevelse
|
36 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Median progressionsfri overlevelse
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
22. august 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
27. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
27. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. august 2019
Først opslået (Faktiske)
22. august 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GX-I7-CA-007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .