Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GX-I7 Plus-adjuverende temozolomid-kombination hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

2. marts 2022 opdateret af: Genexine, Inc.

En fase 1/2, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet af GX-I7 Plus Adjuverende Temozolomid-kombinationsregime hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette er et fase 1/2, randomiseret, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, antitumoraktivitet og indvirkning på det absolutte lymfocyttal af GX-I7 plus adjuverende temozolomid-kombinationsregime hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom, som fuldførte standard samtidige behandlinger. kemo-strålebehandling (CCRT)

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dosiseskaleringsstadiet (fase 1 del), vil lav/mellem/høj dosis af GX-I7 blive administreret i kombination med adjuvans temozolomid for at finde anbefalet fase 2 dosis.

Fase 2-delen vil blive randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse og GX-I7 eller Placebo vil blive administreret i kombination med adjuverende temozolomidbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  2. Alder ≥ 19 år
  3. Brutto total resektion lig med eller større end 80 % baseret på post-op MR sammenlignet med præ-op MR (patienter, der kun kræver biopsi er ikke kvalificerede)
  4. Patienter, der er nyligt diagnosticeret med glioblastom enten ved billeddiagnostik eller patologisk test, som kræver samtidig kemo-strålebehandling (CCRT) og adjuverende temozolomid-kemoterapi med helbredende hensigt
  5. Karnofsky score ≥ 60
  6. Forventet levetid > 12 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Gliomatosis cerebri
  2. Isocitrat dehydrogenase 1 & 2 mutation
  3. Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GX-I7
GX-I7 administreret indtil sygdomsprogression
Biologisk: GX-I7
Undersøgelsesmiddel
Placebo komparator: Placebo
Placebo administreret indtil sygdomsprogression
Andet: Placebo
Placebo lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
lymfocyttal
Tidsramme: 12 uger
Ændring i absolut lymfocyttal
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Median samlet overlevelse
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median progressionsfri overlevelse
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genexine, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. maj 2022

Studieafslutning (Forventet)

27. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GX-I7-CA-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nydiagnosticeret glioblastom

Kliniske forsøg med GX-I7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner