Effekt- och säkerhetsstudie av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombination hos patienter med nydiagnostiserat glioblastom
2 mars 2022 uppdaterad av: Genexine, Inc.
En fas 1/2, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet av GX-I7 Plus Adjuvant Temozolomide-kombinationsbehandling hos patienter med nydiagnostiserade glioblastom
Detta är en fas 1/2, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, antitumöraktivitet och påverkan på det absoluta antalet lymfocyter av GX-I7 plus adjuvant temozolomidkombinationsregim hos patienter med nydiagnostiserade glioblastom som fullföljde standard samtidiga behandlingar. kemo-strålbehandling (CCRT)
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I dosökningsstadiet (fas 1 del), kommer låg/mellan-/hög dos av GX-I7 att administreras i kombination med adjuvans temozolomid för att hitta rekommenderad fas 2-dos.
Fas 2-delen kommer att randomiseras, placebokontrollerad studie och GX-I7 eller Placebo kommer att administreras i kombination med adjuvant temozolomidbehandling.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Suwon-si, Korea, Republiken av
- St. Vincent Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat formulär för informerat samtycke (ICF)
- Ålder ≥ 19 år
- Brutto total resektion lika med eller större än 80 % baserat på post-op MRT, jämfört med pre-op MRT (patienter som endast behöver biopsi är inte berättigade)
- Patienter som nyligen diagnostiserats med glioblastom antingen genom bildbehandling eller patologisk testning, som kräver samtidig kemo-radioterapi (CCRT) och adjuvant temozolomidkemoterapi med kurativ avsikt
- Karnofsky poäng ≥ 60
- Förväntad livslängd > 12 veckor
Exklusions kriterier:
- Gliomatosis cerebri
- Isocitrat dehydrogenas 1 & 2 mutation
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GX-I7
GX-I7 administreras tills sjukdomsprogression
|
Utredande drog
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo administreras tills sjukdomsprogression
|
Placebo läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal lymfocyter
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i absolut lymfocytantal
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
|
Median total överlevnad
|
36 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Median progressionsfri överlevnad
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 augusti 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
27 maj 2022
Avslutad studie (Förväntat)
27 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GX-I7-CA-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .