Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheids- en veiligheidsstudie van GX-I7 Plus adjuvante temozolomidecombinatie bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

2 maart 2022 bijgewerkt door: Genexine, Inc.

Een fase 1/2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en antitumoractiviteit van GX-I7 Plus adjuvans temozolomide combinatieregime te evalueren bij patiënten bij wie onlangs de diagnose glioblastoom is gesteld

Dit is een fase 1/2, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid, antitumoractiviteit en impact op het absolute aantal lymfocyten van GX-I7 plus adjuvant temozolomide combinatieregime bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd glioblastoom die de standaard gelijktijdige chemo-bestralingstherapie (CCRT)

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de dosisescalatiefase (fase 1-deel) zal een lage/gemiddelde/hoge dosis GX-I7 worden toegediend in combinatie met adjuvans temozolomide om de aanbevolen fase 2-dosis te vinden.

Fase 2 deel zal een gerandomiseerde, placebo gecontroleerde studie zijn en GX-I7 of Placebo zal worden toegediend in combinatie met adjuvante behandeling met temozolomide.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  2. Leeftijd ≥ 19 jaar
  3. Bruto totale resectie gelijk aan of groter dan 80% op basis van postoperatieve MRI, vergeleken met preoperatieve MRI (patiënten die alleen een biopsie nodig hebben, komen niet in aanmerking)
  4. Patiënten die onlangs zijn gediagnosticeerd met glioblastoom, hetzij door middel van beeldvorming of pathologietesten, die gelijktijdige chemo-radiotherapie (CCRT) en adjuvante temozolomide-chemotherapie met curatieve bedoeling nodig hebben
  5. Karnofsky-score ≥ 60
  6. Levensverwachting > 12 weken

Uitsluitingscriteria:

  1. Gliomatose cerebri
  2. Isocitraat dehydrogenase 1 & 2 mutatie
  3. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GX-I7
GX-I7 toegediend tot progressie van de ziekte
Biologisch: GX-I7
Onderzoekend medicijn
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo toegediend tot progressie van de ziekte
Ander: Placebo
Placebo-medicijn

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal lymfocyten
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in het absolute aantal lymfocyten
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Mediane totale overleving
36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Mediane progressievrije overleving
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

27 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GX-I7-CA-007

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

Klinische onderzoeken op GX-I7

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren