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Estudio de eficacia y seguridad de la combinación de temozolomida adyuvante GX-I7 Plus en pacientes con glioblastoma recién diagnosticado

2 de marzo de 2022 actualizado por: Genexine, Inc.

Un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad antitumoral del régimen combinado de temozolomida adyuvante GX-I7 más en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma

Este es un estudio de fase 1/2, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la actividad antitumoral y el impacto en el recuento absoluto de linfocitos de GX-I7 más un régimen de combinación adyuvante de temozolomida en pacientes con diagnóstico reciente de glioblastoma que completaron quimio-radioterapia (CCRT)

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la etapa de escalada de dosis (parte de la Fase 1), se administrará una dosis baja/intermedia/alta de GX-I7 en combinación con temozolomida adyuvante para encontrar la dosis de fase 2 recomendada.

La parte de la Fase 2 será un estudio aleatorizado, controlado con placebo y se administrará GX-I7 o Placebo en combinación con el tratamiento adyuvante con temozolomida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
  2. Edad ≥ 19 años
  3. Resección total bruta igual o superior al 80 % según la resonancia magnética posoperatoria, en comparación con la resonancia magnética preoperatoria (los pacientes que solo requieren biopsia no son elegibles)
  4. Pacientes recién diagnosticados con glioblastoma, ya sea mediante pruebas de imagen o patología, que requieren quimiorradioterapia (CCRT) concurrente y quimioterapia adyuvante con temozolomida con intención curativa
  5. Puntuación de Karnofsky ≥ 60
  6. Esperanza de vida > 12 semanas

Criterio de exclusión:

  1. Gliomatosis cerebral
  2. Mutación de isocitrato deshidrogenasa 1 y 2
  3. Mujeres embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GX-I7
GX-I7 administrado hasta la progresión de la enfermedad
Biológico: GX-I7
Medicamento en investigación
Comparador de placebos: Placebo
Placebo administrado hasta la progresión de la enfermedad
Otro: Placebo
Medicamento placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de linfocitos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el recuento absoluto de linfocitos
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
Supervivencia global mediana
36 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
Mediana de supervivencia libre de progresión
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Genexine, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de agosto de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

27 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GX-I7-CA-007

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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