Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GX-I7 Plus -adjuvanttitemotsolomidiyhdistelmän teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Genexine, Inc.

Vaiheen 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus GX-I7 Plus -adjuvanttitemotsolomidi-yhdistelmähoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Tämä on vaiheen 1/2, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, kasvainten vastaista aktiivisuutta ja vaikutusta absoluuttiseen lymfosyyttien määrään GX-I7 ja adjuvanttitemotsolomidin yhdistelmähoito-ohjelmassa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu glioblastooma ja jotka suorittivat normaalin samanaikaisen kemosädehoito (CCRT)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annoksen korotusvaiheessa (vaiheen 1 osa) pieni/keskimääräinen/suuri GX-I7-annos annetaan yhdessä adjuvantin temotsolomidin kanssa suositellun vaiheen 2 annoksen löytämiseksi.

Vaiheen 2 osa on satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ja GX-I7 tai lumelääke annetaan yhdessä adjuvanttitemotsolomidihoidon kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  2. Ikä ≥ 19 vuotta
  3. Kokonaisresektio on vähintään 80 % leikkauksen jälkeisen MRI:n perusteella verrattuna ennen leikkausta edeltävään magneettikuvaukseen (potilaat, jotka tarvitsevat vain biopsian, eivät ole kelvollisia)
  4. Potilaat, joille on äskettäin diagnosoitu glioblastooma joko kuvantamisen tai patologisen testin perusteella ja jotka tarvitsevat samanaikaista kemosädehoitoa (CCRT) ja adjuvanttia temotsolomidikemoterapiaa parantavalla tarkoituksella
  5. Karnofsky pisteet ≥ 60
  6. Elinajanodote > 12 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Cerebri gliomatoosi
  2. Isositraattidehydrogenaasi 1 & 2 -mutaatio
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GX-I7
GX-I7 annettiin taudin etenemiseen asti
Biologinen: GX-I7
Tutkimuslääke
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääkettä annettiin taudin etenemiseen asti
Muut: Plasebo
Placebo lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
lymfosyyttien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Muutos absoluuttisessa lymfosyyttimäärässä
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen mediaani
36 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genexine, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 22. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 27. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 27. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GX-I7-CA-007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Äskettäin diagnosoitu glioblastooma

Kliiniset tutkimukset GX-I7

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa