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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GX-I7 plus adjuvanter Temozolomid-Kombination bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

2. März 2022 aktualisiert von: Genexine, Inc.

Eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Antitumoraktivität von GX-I7 plus adjuvantem Temozolomid-Kombinationsschema bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Antitumoraktivität und Auswirkung auf die absolute Lymphozytenzahl von GX-I7 plus adjuvantem Temozolomid-Kombinationsregime bei Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom, die die Standard-Paralleltherapie abgeschlossen haben Chemo-Strahlentherapie (CCRT)

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Dosiseskalationsstufe (Phase-1-Teil) wird eine niedrige/mittlere/hohe Dosis von GX-I7 in Kombination mit adjuvantem Temozolomid verabreicht, um die empfohlene Phase-2-Dosis zu finden.

Der Phase-2-Teil wird eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie sein und GX-I7 oder Placebo wird in Kombination mit einer adjuvanten Temozolomid-Behandlung verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung (ICF)
  2. Alter ≥ 19 Jahre
  3. Gesamtresektion größer oder gleich 80 % basierend auf postoperativem MRT im Vergleich zum präoperativen MRT (Patienten, die nur eine Biopsie benötigen, sind nicht geeignet)
  4. Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom entweder durch bildgebende oder pathologische Tests, die eine gleichzeitige Chemo-Radiotherapie (CCRT) und eine adjuvante Temozolomid-Chemotherapie mit kurativer Absicht benötigen
  5. Karnofsky-Score ≥ 60
  6. Lebenserwartung > 12 Wochen

Ausschlusskriterien:

  1. Gliomatose cerebri
  2. Isocitrat-Dehydrogenase 1 & 2-Mutation
  3. Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GX-I7
GX-I7 verabreicht bis zum Fortschreiten der Erkrankung
Biologisch: GX-I7
Prüfdroge
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo verabreicht bis zum Fortschreiten der Krankheit
Sonstiges: Placebo
Placebo-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozytenzahl
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung der absoluten Lymphozytenzahl
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Medianes Gesamtüberleben
36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Medianes progressionsfreies Überleben
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genexine, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GX-I7-CA-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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