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새로 진단된 교모세포종 환자에서 GX-I7 플러스 테모졸로마이드 보조제 병용의 효능 및 안전성 연구

2022년 3월 2일 업데이트: Genexine, Inc.

교모세포종으로 새로 진단된 환자에서 GX-I7 + 보조제 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 위약 대조 연구

이것은 교모세포종으로 새로 진단되고 표준 동시 치료를 완료한 환자에서 GX-I7 + 보조제 테모졸로마이드 병용 요법의 안전성, 내약성, 항종양 활성 및 절대 림프구 수에 미치는 영향을 평가하기 위한 1/2상, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 화학 방사선 요법(CCRT)

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

용량 증량 단계(Phase 1 부분)에서는 GX-I7의 저/중/고용량을 보조제인 temozolomide와 병용하여 2상 권장용량을 찾는다.

2상 부분은 무작위배정, 위약 대조 연구 및 GX-I7 또는 위약이 보조 테모졸로마이드 치료와 함께 투여될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 사전 동의서(ICF)
  2. 연령 ≥ 19세
  3. 수술 전 MRI와 비교하여 수술 후 MRI를 기준으로 총 절제율이 80% 이상(생검만 필요한 환자는 자격이 없음)
  4. 영상 또는 병리학 검사를 통해 새로 교모세포종 진단을 받은 환자로 치료 목적의 동시 화학방사선요법(CCRT) 및 보조 테모졸로마이드 화학요법이 필요합니다.
  5. 카르노프스키 점수 ≥ 60
  6. 기대 수명 > 12주

제외 기준:

  1. 뇌교종증
  2. 이소시트레이트 탈수소효소 1 & 2 돌연변이
  3. 임산부 또는 수유중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GX-I7
질병의 진행까지 GX-I7 투여
생물학적: GX-I7
연구 약물
위약 비교기: 위약
질병의 진행까지 위약 투여
다른: 위약
위약 약물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 수
기간: 12주
절대 림프구 수의 변화
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 36개월
중앙값 전체 생존
36개월
무진행 생존
기간: 24개월
중앙값 무진행 생존
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genexine, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 8월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 27일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GX-I7-CA-007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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