Studie účinnosti a bezpečnosti GX-I7 Plus adjuvantní kombinace temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem
2. března 2022 aktualizováno: Genexine, Inc.
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity GX-I7 Plus adjuvantního kombinovaného režimu s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem
Toto je fáze 1/2, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity a dopadu na absolutní počet lymfocytů kombinovaného režimu GX-I7 plus adjuvantní temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří dokončili standardní souběžnou léčbu chemoradiační terapie (CCRT)
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ve fázi eskalace dávky (část fáze 1) bude podána nízká/střední/vysoká dávka GX-I7 v kombinaci s adjuvans temozolomidem, aby se našla doporučená dávka fáze 2.
Část 2. fáze bude randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a GX-I7 nebo placebo budou podávány v kombinaci s adjuvantní léčbou temozolomidem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Suwon-si, Korejská republika
- St. Vincent Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Věk ≥ 19 let
- Celková celková resekce rovná nebo větší než 80 % na základě pooperační MRI ve srovnání s předoperační MRI (nevhodní nejsou pacienti vyžadující pouze biopsii)
- Pacienti nově diagnostikovaní s glioblastomem buď zobrazením nebo patologickým vyšetřením, vyžadující souběžnou chemo-radioterapii (CCRT) a adjuvantní chemoterapii temozolomidem s kurativním záměrem
- Karnofského skóre ≥ 60
- Předpokládaná délka života > 12 týdnů
Kritéria vyloučení:
- Gliomatosis cerebri
- Mutace isocitrátdehydrogenázy 1 a 2
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: GX-I7
GX-I7 podávaný až do progrese onemocnění
|
Vyšetřovací lék
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané až do progrese onemocnění
|
Placebo lék
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
|
Změna absolutního počtu lymfocytů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Medián celkového přežití
|
36 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
|
Medián přežití bez progrese
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
22. srpna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
27. května 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
27. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. srpna 2019
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GX-I7-CA-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .