Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GX-I7 Plus adjuvantní kombinace temozolomidu u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

2. března 2022 aktualizováno: Genexine, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1/2 k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a protinádorové aktivity GX-I7 Plus adjuvantního kombinovaného režimu s temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Toto je fáze 1/2, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, protinádorové aktivity a dopadu na absolutní počet lymfocytů kombinovaného režimu GX-I7 plus adjuvantní temozolomid u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem, kteří dokončili standardní souběžnou léčbu chemoradiační terapie (CCRT)

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve fázi eskalace dávky (část fáze 1) bude podána nízká/střední/vysoká dávka GX-I7 v kombinaci s adjuvans temozolomidem, aby se našla doporučená dávka fáze 2.

Část 2. fáze bude randomizovaná, placebem kontrolovaná studie a GX-I7 nebo placebo budou podávány v kombinaci s adjuvantní léčbou temozolomidem.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
  2. Věk ≥ 19 let
  3. Celková celková resekce rovná nebo větší než 80 % na základě pooperační MRI ve srovnání s předoperační MRI (nevhodní nejsou pacienti vyžadující pouze biopsii)
  4. Pacienti nově diagnostikovaní s glioblastomem buď zobrazením nebo patologickým vyšetřením, vyžadující souběžnou chemo-radioterapii (CCRT) a adjuvantní chemoterapii temozolomidem s kurativním záměrem
  5. Karnofského skóre ≥ 60
  6. Předpokládaná délka života > 12 týdnů

Kritéria vyloučení:

  1. Gliomatosis cerebri
  2. Mutace isocitrátdehydrogenázy 1 a 2
  3. Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GX-I7
GX-I7 podávaný až do progrese onemocnění
Biologický: GX-I7
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Placebo
Placebo podávané až do progrese onemocnění
Jiný: Placebo
Placebo lék

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet lymfocytů
Časové okno: 12 týdnů
Změna absolutního počtu lymfocytů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Medián celkového přežití
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 24 měsíců
Medián přežití bez progrese
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genexine, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

27. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

27. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GX-I7-CA-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nově diagnostikovaný glioblastom

Klinické studie na GX-I7

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit