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与出院时的功能结果、住院时间、出院地点和生活质量相关的住院神经康复日间活动水平:一项初步研究

2021年4月1日 更新者:Intermountain Health Care, Inc.

住院患者神经康复的日间活动水平与出院时的功能结果、住院时间、出院地点和生活质量相关:一项初步研究

这项初步研究旨在以初步纵向方式收集活动水平数据,以便更多地了解我们患者当前的活动状态。 我们跟踪患者活动水平与功能和住院时间的关系的长期目标是确定改善患者活动水平、缩短住院时间和增加出院时功能活动度的机会。

本研究的主要目的是探索生成有意义的活动数据的能力。 在此初步研究期间将采用通常的护理标准,目前没有正在研究的干预措施。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究协调员将联系已确定的可能受试者,以征得其参与同意。 先前已完成研究并重新入院的受试者如果符合资格,可以联系他们参加。 如果受试者同意书获得批准,受试者将获得一个研究编号,该编号将与其在研究协调员锁定在单独位置的名单上的名字相关联。

研究协调员将发放 Fitbit Charge 2 手表用于心率追踪。 研究协调员将为受试者佩戴手表,确保在患者出现偏瘫时正确佩戴在未受影响的手腕上,以便收集适当的运动数据,并降低由于偏瘫侧感觉可能受损而导致皮肤破裂的风险. 康复单位的所有患者的测试和措施都是相同的,不会因参与研究而有所不同。 研究协调员将收集临床人员进行的测试和测量,并以有组织的方式汇编数据。 研究协调员将通过测试在 Redcap 中收集数据,并测量与受试者编号一致的分数。 该站点受密码保护,仅供授权的研究人员使用。 最详细的数据收集将使用可穿戴心率监测设备 Fitbit Charge 2。

该设备大约每 3-5 天需要为电池充电一次,在此期间还将下载数据。 Fitbit Charge 2 的充电时间为 2 小时,因此每 3-5 天大约充电一次。 充电和下载期间有2-3小时的数据丢失,充电天数将与所有其他非充电天数进行平均数据比较。 丢失数据最多 48 小时是可以接受的,在此期间将进行充电和下载数据,以及受试者可能需要的任何程序,这些程序可能需要移除 Fitbit Charge 2。 每个受试者都会有一块指定给他们的手表,每台设备都会在 Fitbit Charge 2 数字面板中有一个单独的配置文件。 数据将从 Fitbit Charge 2 数字面板下载以进行 excel 格式化。 每个患者的档案将不包括受保护的健康信息,档案将使用受试者编号、出生年份、性别、身高和体重来建立,以获得准确的健康指标。 加密数据将存储在 Redcap 系统中。

Fitbit Charge 2 文件将使用 .csv 每周(每 3-5 天)下载一次 摘要数组中的文件格式。 包括的指标包括久坐分钟数、轻微活动分钟数、相当活跃分钟数、非常活跃分钟数、睡眠分钟数、清醒分钟数和卧床时间。 研究协调员将保留 .csv 的时间戳数组数据 在 Redcap 中组织的文件。

康复过程不会因参与研究而改变。 出院后 24 小时内,研究协调员将重新执行 SF-36 生活质量测量,收集设备,感谢受试者的参与,并评估与手表使用相关的任何皮肤破损(如果之前未在 24 小时内完成)小时。 研究协调员将确保为统计学家组织和正确存储数据子集,包括 Fitbit Charge 2 和功能移动性测量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84107
        • Intermountain Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

入住住院神经专科病房(康复病房)的患者

描述

纳入标准:

  • 英语作为第一语言
  • 参与意愿(如果患者不能同意,则家属同意)
  • 在完全入院期间佩戴心率跟踪设备的能力
  • 手臂完整的皮肤完整性
  • 商业保险或政府保险(医疗保险或医疗补助)
  • 入院团队初步评估时估计住院时间大于 5 天且小于 5 周

排除标准:

  • 患有多发性硬化症 (MS)、脑肿瘤或退行性神经系统疾病的患者
  • 装有起搏器、左心室辅助装置或呼吸机支持的患者
  • 没有健康保险的患者
  • 非初级英语口语
  • 需要 1:1 监督的患者,因为他们被认为无法遵守设备佩戴

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动水平
所有入住住院神经康复病房的患者的活动水平。

住院病人会被询问是否愿意在住院期间佩戴心率追踪健身手表。 他们将在入院和出院时通过问卷询问生活质量问题,大约需要 30 分钟的时间来回答这些问题。 在研究结束时,他们会将 Fitbit Charge 2 归还给研究协调员或其护士。

您的康复护理计划不会以任何其他方式改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
久坐分钟
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
Fitbit Charge 2 会报告久坐时间。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
轻度活跃分钟数
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
Fitbit Charge 2 会报告轻度活跃分钟数。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
相当活跃的分钟数
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
Fitbit Charge 2 会报告相当活跃的分钟数。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
非常活跃的分钟数
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
Fitbit Charge 2 会报告非常活跃的分钟数。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
分钟睡眠
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
Fitbit Charge 2 会报告睡眠分钟数。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 FIM 仪器的认知功能
大体时间:在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)
FIM® 仪器 (FIM) 提供了一个基于国际损伤、残疾和残障分类的统一的残疾测量系统。 它衡量患者的残疾程度,并表明个人进行日常生活活动需要多少帮助。 FIM 包含 18 个项目,由 13 个运动任务和 5 个认知任务(被认为是日常生活的基本活动)组成。 任务按 7 分制进行评分,范围从完全协助(或完全依赖)到完全独立。 分数范围从 18(最低)到 126(最高)表示功能水平。 分数通常在入院和出院时进行评分。
在住院设施中的停留时间 - 每个患者都会有所不同(预计平均 3 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kelli Cooper, PT, DPT, NCS、Intermountain Health Care, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月26日

初级完成 (实际的)

2020年9月23日

研究完成 (实际的)

2020年9月23日

研究注册日期

首次提交

2019年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月20日

首次发布 (实际的)

2019年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月1日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1050469

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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