- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04065178
Aktivitetsnivå på dagtid i innlagt nevrologisk rehabilitering relatert til funksjonelle resultater ved utskrivning, oppholdstid, utskrivelsessted og livskvalitet: en forundersøkelse
Denne forstudien er ment å samle aktivitetsnivådata i en foreløpig longitudinell måte for å få mer kunnskap om vår pasients nåværende aktivitetsstatus. Vårt langsiktige mål med å spore pasientaktivitetsnivå i forhold til funksjon og liggetid er å identifisere muligheter for forbedret pasientaktivitetsnivå, redusert liggetid og økt funksjonell mobilitet ved utskrivning.
Hovedformålet med denne studien er å utforske evnen til å generere meningsfulle aktivitetsdata. Vanlig standard omsorg vil finne sted under denne forstudien, det er ingen intervensjon som studeres på dette tidspunktet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Identifiserte mulige emner vil bli kontaktet for samtykke til å delta av studiekoordinatoren. Forsøkspersoner som tidligere har fullført studiet, og blir tatt opp på nytt, kan kontaktes for deltakelse dersom de oppfyller kvalifikasjoner. Dersom forsøkspersonens samtykke godkjennes, får forsøkspersonen et forskningsnummer som vil korrelere med navnet på en liste låst på et eget sted av studiekoordinator.
Studiekoordinatoren vil utstede en Fitbit Charge 2-klokke for hjertefrekvenssporing. Studiekoordinatoren vil tilpasse forsøkspersonen med klokken for å sikre riktig tilpasning på det ikke-påvirkede håndleddet i tilfelle hemiparese av pasienten for å samle passende bevegelsesdata og ha redusert risiko for hudsammenbrudd på grunn av mulig svekket følelse på den paretiske siden . Tester og tiltak er like for alle pasienter på rehabiliteringsavdelingen og vil ikke variere basert på deltakelse i studien. Forskningskoordinatoren vil samle tester og tiltak utført av klinisk personale og sammenstille dataene på en organisert måte. Forskningskoordinatoren vil samle data i Redcap med tester og måle skårer på linje med emnenummeret. Dette nettstedet er passordbeskyttet og kun tilgjengelig for delegert forskningspersonell. Den mest detaljerte datainnsamlingen vil være med de bærbare Fitbit Charge 2-enhetene for pulsovervåking.
Enheten vil kreve batterilading omtrent hver 3.-5. dag, i løpet av denne tiden vil data også bli lastet ned. Fitbit Charge 2 har en ladetid på 2 timer, derfor vil det hver 3.-5. dag være ca. 2-3 timers manglende data under lade- og nedlastingstid, ladedager vil sammenlignes med alle andre ikke-ladedager til gjennomsnittlig data. Det er akseptabelt at det er opptil 48 timer med manglende data, der lading og nedlasting av data vil finne sted, samt eventuelle prosedyrer forsøkspersonen trenger som vil kreve at Fitbit Charge 2 fjernes. Hvert emne vil ha en klokke utpekt til dem, og hver enhet vil ha en egen profil i Fitbit Charge 2-dashbordet. Data vil bli lastet ned fra Fitbit Charge 2-dashbordet til Excel-formatering. Profiler til hver pasient vil ikke inkludere beskyttet helseinformasjon, og profiler vil bli satt opp ved hjelp av emnenummer, fødselsår, kjønn, høyde og vekt for å oppnå nøyaktige helsemålinger. Krypterte data vil bli lagret i Redcap-systemet.
Fitbit Charge 2-filer vil bli lastet ned ukentlig (hver 3.–5. dag) ved bruk av .csv filformat i oppsummeringsarray. Inkluderte beregninger er minutter stillesittende, minutter lett aktive, minutter ganske aktive, minutter veldig aktive, minutter sover, minutter våken og tid i sengen. Forskningskoordinatoren vil beholde tidsstempeldataene for .csv filer organisert i Redcap.
Rehabiliteringsprosesser vil ikke endres basert på deltakelse i studien. Innen 24 timer etter utskrivning vil studiekoordinatoren administrere SF-36 livskvalitetsmålet på nytt, samle inn utstyr, takke forsøkspersonene for deltakelsen og vurdere for eventuelle hudsammenbrudd relatert til bruken av klokken, hvis ikke tidligere gjort innen 24. timer. Studiekoordinatoren vil sørge for at dataundersettet er organisert og riktig lagret for statistikeren, inkludert Fitbit Charge 2 og funksjonelle mobilitetstiltak.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsk som førstespråk
- vilje til å delta (familiesamtykke hvis pasienten ikke kan samtykke)
- evne til å bruke en pulsmålingsenhet under full innleggelse
- intakt hudintegritet på armene
- kommersiell forsikring eller offentlig forsikring (medisinsk eller medisinsk forsikring)
- en estimert oppholdslengde på mer enn 5 dager og mindre enn 5 uker ved førstegangsvurdering av inntaksteamet
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med multippel sklerose (MS), hjernesvulster eller degenerative nevrologiske lidelser
- pasienter med pacemaker, venstre ventrikkel-assistent eller med ventilatorstøtte
- pasienter uten helseforsikring på plass
- ikke-primær engelsktalende
- pasienter som krever 1:1 tilsyn da de anses ute av stand til å overholde utstyrsbruk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktivitetsnivå
Aktivitetsnivå for alle pasienter innlagt på nevrologisk rehabiliteringsenhet.
|
Innlagte pasienter vil bli spurt om de er villige til å bruke en pulsmålende treningsklokke under oppholdet. De vil bli stilt spørsmål om livskvalitet på et spørreskjema som vil ta ca. 30 minutter å besvare ved innleggelse og utskrivelse. På slutten av studien vil de returnere Fitbit Charge 2 til studiekoordinatoren eller sykepleieren deres. Rehabiliteringsplanen din vil ikke endres på noen annen måte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Stillesittende minutter
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Stillesittende minutter vil bli rapportert fra Fitbit Charge 2.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Lett aktive minutter
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Lett aktive minutter vil bli rapportert fra Fitbit Charge 2.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Ganske aktive minutter
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Ganske aktive minutter vil bli rapportert fra Fitbit Charge 2.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Svært aktive minutter
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Svært aktive minutter vil bli rapportert fra Fitbit Charge 2.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Minutter i søvn
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Minutter med søvn vil bli rapportert fra Fitbit Charge 2.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv funksjon via FIM-instrumentet
Tidsramme: Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
FIM®-instrumentet (FIM) gir et enhetlig målesystem for funksjonshemming basert på den internasjonale klassifiseringen av funksjonshemming, funksjonshemming og handikap.
Den måler nivået på en pasients funksjonshemming og indikerer hvor mye assistanse som kreves for at den enkelte skal utføre dagliglivets aktiviteter.
FIM inneholder 18 elementer sammensatt av 13 motoriske oppgaver og 5 kognitive oppgaver (betraktet som grunnleggende aktiviteter i dagliglivet).
Oppgaver er vurdert på en 7 punkts ordinær skala som spenner fra total assistanse (eller fullstendig avhengighet) til fullstendig uavhengighet.
Poengene varierer fra 18 (laveste) til 126 (høyeste) som indikerer funksjonsnivå.
Poeng vurderes vanligvis ved innleggelse og utskrivning.
|
Lengden på oppholdet i døgninstitusjonen - vil variere for hver pasient (forventet gjennomsnitt på 3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 1050469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivitetsnivå
-
Vericel CorporationAvsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsRekrutteringMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstanderForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåUmiddelbar implantasjon | Autogent tanntransplantat | Estetisk sone | Autogent beintransplantasjon | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypt
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyFullførtThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Tyrkia
Kliniske studier på Aktivitetsnivå
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHjertesykdommer | Kardiovaskulære sykdommer | Overvekt
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Lucas CarrUniversity of IowaFullført
-
Gynuity Health ProjectsFullførtMedisinsk abortArmenia, Georgia, Kasakhstan
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Merck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeDengue virus | Dengue sykdomForente stater, Australia, Canada, Finland, Tyskland, Israel, Taiwan
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterFullført
-
Spine WaveFullførtDegenerativ skivesykdom | Tilstøtende nivå sykdomForente stater