Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom aktywności w ciągu dnia w szpitalnej rehabilitacji neurologicznej w powiązaniu z wynikami czynnościowymi przy wypisie, długością pobytu, miejscem wypisu i jakością życia: badanie wstępne

1 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Intermountain Health Care, Inc.

Poziom aktywności w ciągu dnia w szpitalnej rehabilitacji neurologicznej w zależności od wyników czynnościowych przy wypisie, długości pobytu, miejsca wypisu i jakości życia: badanie wstępne

To wstępne badanie ma na celu zebranie danych dotyczących poziomu aktywności we wstępnych pomiarach podłużnych w celu uzyskania większej wiedzy na temat aktualnego stanu aktywności naszego pacjenta. Naszym długoterminowym celem śledzenia poziomów aktywności pacjentów w odniesieniu do funkcji i długości pobytu jest identyfikacja możliwości poprawy poziomu aktywności pacjenta, skrócenia długości pobytu i zwiększenia mobilności funkcjonalnej przy wypisie.

Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości generowania znaczących danych dotyczących aktywności. Podczas tego wstępnego badania będzie prowadzony zwykły standard opieki, w tej chwili nie jest badana żadna interwencja.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zidentyfikowane możliwe tematy zostaną poproszone o Zgodę na udział przez Koordynatora Badania. Osoby, które wcześniej ukończyły badanie i zostały ponownie przyjęte, mogą zostać zgłoszone do udziału, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli zgoda osoby badanej zostanie zatwierdzona, osoba badana otrzymuje numer badawczy, który będzie skorelowany z jej nazwiskiem na liście zamykanej w oddzielnym miejscu przez koordynatora badania.

Koordynator Badania wyda zegarek Fitbit Charge 2 do śledzenia tętna. Koordynator badania dopasuje badanemu zegarek, zapewniając prawidłowe dopasowanie na nadgarstku zdrowym w przypadku niedowładu połowiczego pacjenta w celu zebrania odpowiednich danych ruchowych i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry z powodu możliwego upośledzenia czucia po niedowładnej stronie . Testy i pomiary są takie same dla wszystkich pacjentów na oddziale rehabilitacyjnym i nie będą się różnić w zależności od udziału w badaniu. Koordynator badań zbierze testy i pomiary wykonane przez personel kliniczny i skompiluje dane w uporządkowany sposób. Koordynator badań zgromadzi dane w Redcap z testami i zmierzy wyniki dopasowane do numeru przedmiotu. Ta strona jest chroniona hasłem i dostępna tylko dla delegowanych pracowników naukowych. Najbardziej szczegółowe gromadzenie danych będzie możliwe dzięki urządzeniom Fitbit Charge 2 do monitorowania tętna.

Urządzenie będzie wymagało doładowania baterii mniej więcej co 3-5 dni, w tym czasie zostaną również pobrane dane. Fitbit Charge 2 ma czas ładowania 2 godziny, dlatego co 3-5 dni będzie ok. Brak danych przez 2-3 godziny podczas ładowania i pobierania, dni ładowania zostaną porównane ze wszystkimi innymi dniami bez ładowania w celu uśrednienia danych. Dopuszczalny jest brak danych do 48 godzin, w których nastąpi ładowanie i pobieranie danych oraz wszelkie procedury, których podmiot może potrzebować, a które wymagałyby usunięcia Fitbit Charge 2. Każdy podmiot będzie miał przypisany zegarek, a każde urządzenie będzie miało osobny profil na pulpicie nawigacyjnym Fitbit Charge 2. Dane zostaną pobrane z pulpitu nawigacyjnego Fitbit Charge 2 do sformatowania w programie Excel. Profile każdego pacjenta nie będą zawierać chronionych informacji zdrowotnych, a profile zostaną utworzone przy użyciu numeru pacjenta, roku urodzenia, płci, wzrostu i wagi w celu uzyskania dokładnych wskaźników zdrowotnych. Zaszyfrowane dane będą przechowywane w systemie Redcap.

Pliki Fitbit Charge 2 będą pobierane co tydzień (co 3-5 dni) w formacie .csv format pliku w tablicy podsumowań. Uwzględnione dane to minuty siedzącego trybu życia, minuty mało aktywne, minuty dość aktywne, minuty bardzo aktywne, minuty snu, minuty czuwania i czas w łóżku. Koordynator badań będzie przechowywać dane tablicy sygnatur czasowych dla pliku .csv pliki zorganizowane w Redcap.

Procesy rehabilitacji nie ulegną zmianie w zależności od udziału w badaniu. W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala koordynator badania ponownie zastosuje pomiar jakości życia SF-36, zbierze sprzęt, podziękuje badanym za udział i oceni wszelkie uszkodzenia skóry związane z używaniem zegarka, jeśli nie zostało to wcześniej zrobione w ciągu 24 godzin godziny. Koordynator badania zapewni organizację i odpowiednie przechowywanie podzbioru danych dla statystyka, w tym Fitbit Charge 2 i środki mobilności funkcjonalnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjmowani do Szpitalnego Oddziału Neurologicznego (oddział rehabilitacyjny)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Angielski jako pierwszy język
  • chęć udziału (zgoda rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody)
  • możliwość noszenia urządzenia śledzącego tętno podczas pełnego przyjęcia
  • integralność nienaruszonej skóry ramion
  • ubezpieczenie komercyjne lub ubezpieczenie rządowe (medicare lub medicaid)
  • szacowana długość pobytu większa niż 5 dni i krótsza niż 5 tygodni przy wstępnej ocenie przez zespół przyjmujący

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), guzami mózgu lub zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi
  • pacjentów z rozrusznikiem serca, urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub ze wspomaganiem respiratora
  • pacjentów bez ubezpieczenia zdrowotnego
  • nie mówiący po angielsku
  • pacjentów wymagających nadzoru 1:1, ponieważ uznano ich za niezdolnych do przestrzegania zasad noszenia urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Poziom aktywności
Poziom aktywności wszystkich pacjentów przyjmowanych do stacjonarnego oddziału rehabilitacji neurologicznej.

Pacjenci hospitalizowani zostaną zapytani, czy chcą nosić zegarek fitness śledzący tętno podczas pobytu. Zostaną im zadane pytania dotyczące jakości życia w kwestionariuszu, na który odpowiedź zajmie około 30 minut przy przyjęciu i wypisie. Po zakończeniu badania zwrócą urządzenie Fitbit Charge 2 koordynatorowi badania lub swojej pielęgniarce.

Twój rehabilitacyjny plan opieki nie zmieni się w żaden inny sposób.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siedzące minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Minuty siedzącego trybu życia będą raportowane z Fitbit Charge 2.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Lekko aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Lekko aktywne minuty będą raportowane z Fitbit Charge 2.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Dość aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Dość aktywne minuty będą raportowane z Fitbit Charge 2.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Bardzo aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Z Fitbit Charge 2 będą raportowane bardzo aktywne minuty.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Minuty snu
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Minuty snu będą raportowane z Fitbit Charge 2.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja poznawcza za pośrednictwem instrumentu FIM
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
Instrument FIM® (FIM) zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń. Mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje dana osoba do wykonywania codziennych czynności. FIM zawiera 18 pozycji składających się z 13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych (uważanych za podstawowe czynności życia codziennego). Zadania są oceniane na 7-punktowej skali porządkowej, która waha się od całkowitej pomocy (lub całkowitej zależności) do całkowitej niezależności. Wyniki wahają się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy), wskazując poziom funkcji. Wyniki są ogólnie oceniane przy przyjęciu i wypisie.
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

23 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1050469

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poziom aktywności

Subskrybuj