- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04065178
Poziom aktywności w ciągu dnia w szpitalnej rehabilitacji neurologicznej w powiązaniu z wynikami czynnościowymi przy wypisie, długością pobytu, miejscem wypisu i jakością życia: badanie wstępne
Poziom aktywności w ciągu dnia w szpitalnej rehabilitacji neurologicznej w zależności od wyników czynnościowych przy wypisie, długości pobytu, miejsca wypisu i jakości życia: badanie wstępne
To wstępne badanie ma na celu zebranie danych dotyczących poziomu aktywności we wstępnych pomiarach podłużnych w celu uzyskania większej wiedzy na temat aktualnego stanu aktywności naszego pacjenta. Naszym długoterminowym celem śledzenia poziomów aktywności pacjentów w odniesieniu do funkcji i długości pobytu jest identyfikacja możliwości poprawy poziomu aktywności pacjenta, skrócenia długości pobytu i zwiększenia mobilności funkcjonalnej przy wypisie.
Głównym celem tego badania jest zbadanie możliwości generowania znaczących danych dotyczących aktywności. Podczas tego wstępnego badania będzie prowadzony zwykły standard opieki, w tej chwili nie jest badana żadna interwencja.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zidentyfikowane możliwe tematy zostaną poproszone o Zgodę na udział przez Koordynatora Badania. Osoby, które wcześniej ukończyły badanie i zostały ponownie przyjęte, mogą zostać zgłoszone do udziału, jeśli spełniają kryteria kwalifikacyjne. Jeśli zgoda osoby badanej zostanie zatwierdzona, osoba badana otrzymuje numer badawczy, który będzie skorelowany z jej nazwiskiem na liście zamykanej w oddzielnym miejscu przez koordynatora badania.
Koordynator Badania wyda zegarek Fitbit Charge 2 do śledzenia tętna. Koordynator badania dopasuje badanemu zegarek, zapewniając prawidłowe dopasowanie na nadgarstku zdrowym w przypadku niedowładu połowiczego pacjenta w celu zebrania odpowiednich danych ruchowych i zmniejszenia ryzyka uszkodzenia skóry z powodu możliwego upośledzenia czucia po niedowładnej stronie . Testy i pomiary są takie same dla wszystkich pacjentów na oddziale rehabilitacyjnym i nie będą się różnić w zależności od udziału w badaniu. Koordynator badań zbierze testy i pomiary wykonane przez personel kliniczny i skompiluje dane w uporządkowany sposób. Koordynator badań zgromadzi dane w Redcap z testami i zmierzy wyniki dopasowane do numeru przedmiotu. Ta strona jest chroniona hasłem i dostępna tylko dla delegowanych pracowników naukowych. Najbardziej szczegółowe gromadzenie danych będzie możliwe dzięki urządzeniom Fitbit Charge 2 do monitorowania tętna.
Urządzenie będzie wymagało doładowania baterii mniej więcej co 3-5 dni, w tym czasie zostaną również pobrane dane. Fitbit Charge 2 ma czas ładowania 2 godziny, dlatego co 3-5 dni będzie ok. Brak danych przez 2-3 godziny podczas ładowania i pobierania, dni ładowania zostaną porównane ze wszystkimi innymi dniami bez ładowania w celu uśrednienia danych. Dopuszczalny jest brak danych do 48 godzin, w których nastąpi ładowanie i pobieranie danych oraz wszelkie procedury, których podmiot może potrzebować, a które wymagałyby usunięcia Fitbit Charge 2. Każdy podmiot będzie miał przypisany zegarek, a każde urządzenie będzie miało osobny profil na pulpicie nawigacyjnym Fitbit Charge 2. Dane zostaną pobrane z pulpitu nawigacyjnego Fitbit Charge 2 do sformatowania w programie Excel. Profile każdego pacjenta nie będą zawierać chronionych informacji zdrowotnych, a profile zostaną utworzone przy użyciu numeru pacjenta, roku urodzenia, płci, wzrostu i wagi w celu uzyskania dokładnych wskaźników zdrowotnych. Zaszyfrowane dane będą przechowywane w systemie Redcap.
Pliki Fitbit Charge 2 będą pobierane co tydzień (co 3-5 dni) w formacie .csv format pliku w tablicy podsumowań. Uwzględnione dane to minuty siedzącego trybu życia, minuty mało aktywne, minuty dość aktywne, minuty bardzo aktywne, minuty snu, minuty czuwania i czas w łóżku. Koordynator badań będzie przechowywać dane tablicy sygnatur czasowych dla pliku .csv pliki zorganizowane w Redcap.
Procesy rehabilitacji nie ulegną zmianie w zależności od udziału w badaniu. W ciągu 24 godzin od wypisu ze szpitala koordynator badania ponownie zastosuje pomiar jakości życia SF-36, zbierze sprzęt, podziękuje badanym za udział i oceni wszelkie uszkodzenia skóry związane z używaniem zegarka, jeśli nie zostało to wcześniej zrobione w ciągu 24 godzin godziny. Koordynator badania zapewni organizację i odpowiednie przechowywanie podzbioru danych dla statystyka, w tym Fitbit Charge 2 i środki mobilności funkcjonalnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Angielski jako pierwszy język
- chęć udziału (zgoda rodziny, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody)
- możliwość noszenia urządzenia śledzącego tętno podczas pełnego przyjęcia
- integralność nienaruszonej skóry ramion
- ubezpieczenie komercyjne lub ubezpieczenie rządowe (medicare lub medicaid)
- szacowana długość pobytu większa niż 5 dni i krótsza niż 5 tygodni przy wstępnej ocenie przez zespół przyjmujący
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (MS), guzami mózgu lub zwyrodnieniowymi zaburzeniami neurologicznymi
- pacjentów z rozrusznikiem serca, urządzeniem wspomagającym lewą komorę lub ze wspomaganiem respiratora
- pacjentów bez ubezpieczenia zdrowotnego
- nie mówiący po angielsku
- pacjentów wymagających nadzoru 1:1, ponieważ uznano ich za niezdolnych do przestrzegania zasad noszenia urządzenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Poziom aktywności
Poziom aktywności wszystkich pacjentów przyjmowanych do stacjonarnego oddziału rehabilitacji neurologicznej.
|
Pacjenci hospitalizowani zostaną zapytani, czy chcą nosić zegarek fitness śledzący tętno podczas pobytu. Zostaną im zadane pytania dotyczące jakości życia w kwestionariuszu, na który odpowiedź zajmie około 30 minut przy przyjęciu i wypisie. Po zakończeniu badania zwrócą urządzenie Fitbit Charge 2 koordynatorowi badania lub swojej pielęgniarce. Twój rehabilitacyjny plan opieki nie zmieni się w żaden inny sposób. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Siedzące minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Minuty siedzącego trybu życia będą raportowane z Fitbit Charge 2.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Lekko aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Lekko aktywne minuty będą raportowane z Fitbit Charge 2.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Dość aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Dość aktywne minuty będą raportowane z Fitbit Charge 2.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Bardzo aktywne minuty
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Z Fitbit Charge 2 będą raportowane bardzo aktywne minuty.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
|
Minuty snu
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Minuty snu będą raportowane z Fitbit Charge 2.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza za pośrednictwem instrumentu FIM
Ramy czasowe: Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Instrument FIM® (FIM) zapewnia jednolity system pomiaru niepełnosprawności oparty na Międzynarodowej Klasyfikacji Upośledzeń, Niepełnosprawności i Upośledzeń.
Mierzy stopień niepełnosprawności pacjenta i wskazuje, ile pomocy potrzebuje dana osoba do wykonywania codziennych czynności.
FIM zawiera 18 pozycji składających się z 13 zadań motorycznych i 5 zadań poznawczych (uważanych za podstawowe czynności życia codziennego).
Zadania są oceniane na 7-punktowej skali porządkowej, która waha się od całkowitej pomocy (lub całkowitej zależności) do całkowitej niezależności.
Wyniki wahają się od 18 (najniższy) do 126 (najwyższy), wskazując poziom funkcji.
Wyniki są ogólnie oceniane przy przyjęciu i wypisie.
|
Długość pobytu w placówce stacjonarnej – będzie różna dla każdego pacjenta (przewidywany średnio 3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1050469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Poziom aktywności
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującyŁysienie czołowe włókniące | Liszaj planopilaris | Liszaj planopilaris skóry głowy | Licheń Plano-PilarisStany Zjednoczone
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ZakończonyRak piersi | Ocalona od raka piersi | Monitory kondycjiStany Zjednoczone
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
Penn State UniversityJeszcze nie rekrutacjaRyzyko sercowo-naczyniowe (CV).Stany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyDługi COVID | Długi Covid19 | Długi Covid-19Stany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Samsung Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaPacjenci pediatryczni | Dzieci hospitalizowane | Pacjenci pediatryczni w warunkach szpitalnychKorea Południowa