- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04065178
Уровень дневной активности при стационарной неврологической реабилитации в зависимости от функциональных исходов при выписке, продолжительности пребывания, места выписки и качества жизни: предварительное исследование
Это предварительное исследование предназначено для сбора данных об уровне активности в предварительных продольных средствах, чтобы получить больше информации о текущем статусе активности нашего пациента. Наша долгосрочная цель отслеживания уровней активности пациентов в зависимости от функции и продолжительности пребывания в стационаре состоит в том, чтобы выявить возможности для повышения уровня активности пациентов, сокращения продолжительности пребывания в стационаре и повышения функциональной подвижности при выписке.
Основной целью этого исследования является изучение способности генерировать значимые данные о деятельности. Во время этого предварительного исследования будет применяться обычный стандарт медицинской помощи, в настоящее время не изучается какое-либо вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Координатор исследования обратится к идентифицированным возможным субъектам для получения согласия на участие. Субъекты, которые ранее завершили исследование и были повторно допущены, могут быть приглашены для участия, если они соответствуют требованиям. Если согласие субъекта одобрено, субъекту присваивается исследовательский номер, который будет соответствовать его имени в списке, заблокированном в отдельном месте координатором исследования.
Координатор исследования выдаст часы Fitbit Charge 2 для отслеживания сердечного ритма. Координатор исследования наденет субъекту часы, обеспечивающие правильную посадку на здоровом запястье в случае гемипареза пациента, чтобы собрать соответствующие данные о движении и снизить риск повреждения кожи из-за возможного нарушения чувствительности на паретичной стороне. . Тесты и меры одинаковы для всех пациентов в реабилитационном отделении и не будут меняться в зависимости от участия в исследовании. Координатор исследования соберет тесты и измерения, проведенные клиническим персоналом, и систематизирует данные. Координатор исследования будет собирать данные в Redcap с помощью тестов и измерять баллы, соответствующие номеру субъекта. Этот сайт защищен паролем и доступен только для делегированного исследовательского персонала. Наиболее подробный сбор данных будет осуществляться с помощью носимых устройств для мониторинга сердечного ритма Fitbit Charge 2.
Устройство будет требовать подзарядки аккумулятора примерно каждые 3-5 дней, за это время также будут загружаться данные. Время зарядки Fitbit Charge 2 составляет 2 часа, поэтому каждые 3-5 дней будет прибл. 2-3 часа отсутствия данных во время зарядки и загрузки, дни зарядки будут сравниваться со всеми другими днями без зарядки со средними данными. Допускается отсутствие данных в течение 48 часов, в течение которых будут происходить зарядка и загрузка данных, а также любые процедуры, которые могут потребоваться субъекту, требующие удаления Fitbit Charge 2. Каждому субъекту будут назначены часы, и каждое устройство будет иметь отдельный профиль на панели инструментов Fitbit Charge 2. Данные будут загружены с приборной панели Fitbit Charge 2 для форматирования в формате Excel. Профили каждого пациента не будут включать защищенную информацию о здоровье, и профили будут настроены с использованием номера субъекта, года рождения, пола, роста и веса для получения точных показателей здоровья. Зашифрованные данные будут храниться в системе Redcap.
Файлы Fitbit Charge 2 будут загружаться еженедельно (каждые 3-5 дней) с использованием .csv. формат файла в сводном массиве. Включены показатели: минуты сидячего образа жизни, минуты легкой активности, минуты довольно активной активности, минуты очень активной активности, минуты сна, минуты бодрствования и время в постели. Координатор исследования будет хранить данные массива временных меток для файла .csv. файлы, организованные в Redcap.
Реабилитационные процессы не изменятся в зависимости от участия в исследовании. В течение 24 часов после выписки координатор исследования повторно проведет измерение качества жизни SF-36, соберет оборудование, поблагодарит субъектов за участие и оценит любые повреждения кожи, связанные с использованием часов, если это не было сделано ранее в течение 24 часов. часы. Координатор исследования обеспечит организацию и правильное хранение подмножества данных для статистики, включая Fitbit Charge 2 и показатели функциональной мобильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Английский как первый разговорный язык
- готовность участвовать (согласие семьи, если пациент не может дать согласие)
- возможность ношения устройства слежения за сердечным ритмом во время полного приема
- неповрежденная целостность кожи рук
- коммерческая страховка или государственная страховка (medicare или medicaid)
- предполагаемая продолжительность пребывания более 5 дней и менее 5 недель при первоначальной оценке принимающей командой
Критерий исключения:
- пациенты с рассеянным склерозом (РС), опухолями головного мозга или дегенеративными неврологическими расстройствами
- пациенты с кардиостимулятором, вспомогательным устройством для левого желудочка или с поддержкой вентилятора
- пациентов без медицинской страховки на месте
- не владеющий английским языком
- пациенты, которым требуется индивидуальное наблюдение, поскольку считается, что они не могут соблюдать правила ношения устройства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Уровень активности
Уровень активности всех пациентов, поступающих в стационарное отделение неврологической реабилитации.
|
Стационарных пациентов спросят, готовы ли они носить фитнес-часы с отслеживанием сердечного ритма во время своего пребывания. Им будут заданы вопросы о качестве жизни в анкете, ответы на которые займут примерно 30 минут при поступлении и выписке. В конце исследования они вернут Fitbit Charge 2 координатору исследования или медсестре. Ваш план реабилитации никак не изменится. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сидячие минуты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
О минутах сидячего образа жизни будет сообщаться с помощью Fitbit Charge 2.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
|
Слабо активные минуты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Fitbit Charge 2 будет сообщать о минутах с небольшой активностью.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
|
Довольно активные минуты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Fitbit Charge 2 сообщает о довольно активных минутах.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
|
Очень активные минуты
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Fitbit Charge 2 сообщает об очень активных минутах.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
|
Минуты сна
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
О минутах сна будет сообщаться с Fitbit Charge 2.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивная функция с помощью инструмента FIM
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Инструмент FIM® (FIM) обеспечивает единую систему измерения инвалидности, основанную на Международной классификации нарушений, инвалидности и инвалидности.
Он измеряет уровень инвалидности пациента и указывает, какая помощь требуется человеку для выполнения повседневной деятельности.
FIM содержит 18 пунктов, состоящих из 13 двигательных задач и 5 когнитивных задач (считающихся основными видами повседневной деятельности).
Задачи оцениваются по 7-балльной порядковой шкале, которая варьируется от полной помощи (или полной зависимости) до полной независимости.
Баллы варьируются от 18 (самый низкий) до 126 (самый высокий), что указывает на уровень функционирования.
Обычно баллы выставляются при поступлении и выписке.
|
Продолжительность пребывания в стационаре - будет отличаться для каждого пациента (ожидаемая средняя продолжительность 3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 1050469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Уровень активности
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ЗавершенныйРак молочной железы | Выживший после рака молочной железы | Фитнес-трекерыСоединенные Штаты
-
University Hospital, ToulouseАктивный, не рекрутирующий
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенный
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноИспания, Германия, Соединенные Штаты, Австралия, Италия, Швеция, Швейцария
-
University Hospital, GenevaЕще не набираютЧастично беззубая верхняя челюсть | Частично беззубая нижняя челюсть
-
Jaeb Center for Health ResearchMannkind Corporation; Tandem Diabetes Care, Inc.; The Leona M. and Harry B. Helmsley...РекрутингСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
Institut Straumann AGЗавершенныйЧелюсти, Беззубые, ЧастичноСоединенное Королевство
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesЕще не набираютПитание | Ожирение и избыточный весСоединенные Штаты
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты