Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Päivittäinen aktiivisuustaso laitoshoidossa neurologisessa kuntoutuksessa kotiutuksen toiminnallisiin tuloksiin, oleskelun kestoon, kotiutuspaikkaan ja elämänlaatuun liittyen: alustava tutkimus

torstai 1. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Intermountain Health Care, Inc.

Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on kerätä aktiivisuustasotietoja alustavasti pitkittäin, jotta saadaan enemmän tietoa potilaamme nykyisestä aktiivisuustilasta. Pitkän aikavälin tavoitteemme seurata potilaan aktiivisuutta suhteessa toimintaan ja oleskelun kestoon on tunnistaa mahdollisuudet parantaa potilaan aktiivisuutta, lyhentää oleskelun kestoa ja lisätä toiminnallista liikkuvuutta kotiutuksen yhteydessä.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kykyä tuottaa merkityksellistä toimintatietoa. Tavanomainen hoitotaso tapahtuu tämän esitutkimuksen aikana, interventiota ei tällä hetkellä tutkita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuskoordinaattori pyytää yksilöityjä mahdollisia aiheita osallistumaan. Aiemmin tutkimuksen suorittaneita ja uudelleen hyväksyttyjä koehenkilöitä voidaan kutsua osallistumaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Jos koehenkilön suostumus hyväksytään, koehenkilölle annetaan tutkimusnumero, joka korreloi hänen nimensä kanssa tutkimuskoordinaattorin erilliseen paikkaan lukitsemalla listalla.

Tutkimuskoordinaattori julkaisee Fitbit Charge 2 -kellon sykkeen seurantaa varten. Tutkimuskoordinaattori asentaa tutkittavalle kellon varmistaen, että se istuu asianmukaisesti vahingoittumattomaan ranteeseen potilaan hemipareesin sattuessa, jotta voidaan kerätä asianmukaisia ​​liiketietoja ja vähentää ihon hajoamisen riskiä pareettisen puolen mahdollisen aistituntohäiriön vuoksi. . Testit ja mittaukset ovat samat kaikille kuntoutusyksikön potilaille, eivätkä ne vaihtele tutkimukseen osallistumisen perusteella. Tutkimuskoordinaattori kerää kliinisen henkilöstön tekemät testit ja mittaukset ja kokoaa tiedot järjestelmällisesti. Tutkimuskoordinaattori kerää tietoa Redcapissa testeillä ja mittaa pisteet aiheen numeron mukaan. Tämä sivusto on suojattu salasanalla ja on vain valtuutetun tutkimushenkilöstön käytettävissä. Yksityiskohtaisin tiedonkeruu tehdään puetettavilla sykemittauslaitteilla Fitbit Charge 2.

Laite vaatii akun latauksen noin 3-5 päivän välein, tänä aikana myös dataa ladataan. Fitbit Charge 2:n latausaika on 2 tuntia, joten 3-5 päivän välein tulee n. 2-3 tuntia puuttuu datapala lataus- ja latausaikana, latauspäiviä verrataan kaikkiin muihin lataamattomiin päiviin keskimääräiseen dataan. On hyväksyttävää, että puuttuvia tietoja voi olla jopa 48 tuntia, jolloin dataa ladataan ja ladataan, sekä mahdolliset toimenpiteet, jotka edellyttävät Fitbit Charge 2:n poistamista. Jokaiselle tutkittavalle on nimetty kello ja jokaisella laitteella on erillinen profiili Fitbit Charge 2 -hallintapaneelissa. Tiedot ladataan Fitbit Charge 2 -hallintapaneelista Excel-muotoilua varten. Jokaisen potilaan profiilit eivät sisällä suojattuja terveystietoja, ja profiilit määritetään käyttämällä aihenumeroa, syntymävuotta, sukupuolta, pituutta ja painoa tarkkojen terveystietojen saamiseksi. Salatut tiedot tallennetaan Redcap-järjestelmään.

Fitbit Charge 2 -tiedostot ladataan viikoittain (3–5 päivän välein) .csv-muodossa tiedostomuoto yhteenvetotaulukossa. Mukana olevat mittarit ovat minuutit istuminen, minuutit kevyesti aktiivisia, melko aktiivisia minuutteja, minuutit erittäin aktiivisia, minuutit unessa, minuutit hereillä ja sängyssä aika. Tutkimuskoordinaattori säilyttää .csv-tiedoston aikaleimataulukon tiedot tiedostot on järjestetty Redcapissa.

Kuntoutusprosessit eivät muutu tutkimukseen osallistumisen perusteella. 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta tutkimuksen koordinaattori suorittaa uudelleen SF-36 elämänlaatumittauksen, kerää laitteet, kiittää koehenkilöitä osallistumisesta ja arvioi mahdolliset kellon käyttöön liittyvät ihovauriot, ellei sitä ole aiemmin tehty 24:n sisällä. tuntia. Tutkimuskoordinaattori varmistaa, että dataosajoukko on järjestetty ja tallennettu oikein tilastotieteilijälle, mukaan lukien Fitbit Charge 2 ja toiminnalliset liikkuvuusmitat.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka saapuvat sairaalan neurologiseen erikoisyksikköön (kuntoutusyksikkö)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Englanti ensimmäisenä puhuvana kielenä
  • halukkuus osallistua (perheen suostumus, jos potilas ei pysty suostumaan)
  • mahdollisuus käyttää sykemittaria täyden sisäänpääsyn aikana
  • käsivarsien ihon eheys
  • kaupallinen vakuutus tai valtionvakuutus (medicare tai medicaid)
  • arvioitu oleskelun kesto yli 5 päivää ja alle 5 viikkoa hyväksyvän ryhmän alustavan arvioinnin mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), aivokasvaimia tai rappeuttavia neurologisia sairauksia
  • potilaat, joilla on sydämentahdistin, vasemman kammion apulaite tai hengityslaitteen tuki
  • potilaita, joilla ei ole sairausvakuutusta
  • ei-englanninkielinen
  • potilaat, jotka tarvitsevat 1:1 valvontaa, koska heidän ei katsota pystyvän noudattamaan laitteen käyttöä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiviteettitaso
Aktiviteettitaso kaikille neurologiseen laitoskuntoutusyksikköön tuleville potilaille.

Potilailta kysytään, ovatko he valmiita käyttämään sykettä mittaavaa kuntokelloa oleskelunsa aikana. Heiltä kysytään elämänlaatukysymyksiä kyselylomakkeella, johon vastaaminen kestää noin 30 minuuttia sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä. Tutkimuksen päätyttyä he palauttavat Fitbit Charge 2:n tutkimuskoordinaattorille tai sairaanhoitajalleen.

Hoitosuunnitelmasi ei muutu millään muulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuva minuutit
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Fitbit Charge 2 raportoi istumaminuutit.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Kevyesti aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Kevyesti aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Melko aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Melko aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Erittäin aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Erittäin aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Minuuttia unessa
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
Uniminuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen toiminto FIM-instrumentin kautta
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
FIM®-instrumentti (FIM) tarjoaa yhtenäisen vammaisuuden mittausjärjestelmän, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen. Se mittaa potilaan vamman astetta ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen. FIM sisältää 18 kohdetta, jotka koostuvat 13 motorisesta tehtävästä ja 5 kognitiivisesta tehtävästä (jotka katsotaan päivittäisen elämän perustoiminnoiksi). Tehtävät luokitellaan 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee täydellisestä avusta (tai täydellisestä riippuvuudesta) täydelliseen riippumattomuuteen. Pisteet vaihtelevat 18:sta (alin) 126:een (korkein), mikä osoittaa toimintatason. Pisteet lasketaan yleensä sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä.
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1050469

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiivisuustaso

Kliiniset tutkimukset Aktiviteetin taso

Tilaa