- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065178
Päivittäinen aktiivisuustaso laitoshoidossa neurologisessa kuntoutuksessa kotiutuksen toiminnallisiin tuloksiin, oleskelun kestoon, kotiutuspaikkaan ja elämänlaatuun liittyen: alustava tutkimus
Tämän esitutkimuksen tarkoituksena on kerätä aktiivisuustasotietoja alustavasti pitkittäin, jotta saadaan enemmän tietoa potilaamme nykyisestä aktiivisuustilasta. Pitkän aikavälin tavoitteemme seurata potilaan aktiivisuutta suhteessa toimintaan ja oleskelun kestoon on tunnistaa mahdollisuudet parantaa potilaan aktiivisuutta, lyhentää oleskelun kestoa ja lisätä toiminnallista liikkuvuutta kotiutuksen yhteydessä.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kykyä tuottaa merkityksellistä toimintatietoa. Tavanomainen hoitotaso tapahtuu tämän esitutkimuksen aikana, interventiota ei tällä hetkellä tutkita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskoordinaattori pyytää yksilöityjä mahdollisia aiheita osallistumaan. Aiemmin tutkimuksen suorittaneita ja uudelleen hyväksyttyjä koehenkilöitä voidaan kutsua osallistumaan, jos he täyttävät kelpoisuusvaatimukset. Jos koehenkilön suostumus hyväksytään, koehenkilölle annetaan tutkimusnumero, joka korreloi hänen nimensä kanssa tutkimuskoordinaattorin erilliseen paikkaan lukitsemalla listalla.
Tutkimuskoordinaattori julkaisee Fitbit Charge 2 -kellon sykkeen seurantaa varten. Tutkimuskoordinaattori asentaa tutkittavalle kellon varmistaen, että se istuu asianmukaisesti vahingoittumattomaan ranteeseen potilaan hemipareesin sattuessa, jotta voidaan kerätä asianmukaisia liiketietoja ja vähentää ihon hajoamisen riskiä pareettisen puolen mahdollisen aistituntohäiriön vuoksi. . Testit ja mittaukset ovat samat kaikille kuntoutusyksikön potilaille, eivätkä ne vaihtele tutkimukseen osallistumisen perusteella. Tutkimuskoordinaattori kerää kliinisen henkilöstön tekemät testit ja mittaukset ja kokoaa tiedot järjestelmällisesti. Tutkimuskoordinaattori kerää tietoa Redcapissa testeillä ja mittaa pisteet aiheen numeron mukaan. Tämä sivusto on suojattu salasanalla ja on vain valtuutetun tutkimushenkilöstön käytettävissä. Yksityiskohtaisin tiedonkeruu tehdään puetettavilla sykemittauslaitteilla Fitbit Charge 2.
Laite vaatii akun latauksen noin 3-5 päivän välein, tänä aikana myös dataa ladataan. Fitbit Charge 2:n latausaika on 2 tuntia, joten 3-5 päivän välein tulee n. 2-3 tuntia puuttuu datapala lataus- ja latausaikana, latauspäiviä verrataan kaikkiin muihin lataamattomiin päiviin keskimääräiseen dataan. On hyväksyttävää, että puuttuvia tietoja voi olla jopa 48 tuntia, jolloin dataa ladataan ja ladataan, sekä mahdolliset toimenpiteet, jotka edellyttävät Fitbit Charge 2:n poistamista. Jokaiselle tutkittavalle on nimetty kello ja jokaisella laitteella on erillinen profiili Fitbit Charge 2 -hallintapaneelissa. Tiedot ladataan Fitbit Charge 2 -hallintapaneelista Excel-muotoilua varten. Jokaisen potilaan profiilit eivät sisällä suojattuja terveystietoja, ja profiilit määritetään käyttämällä aihenumeroa, syntymävuotta, sukupuolta, pituutta ja painoa tarkkojen terveystietojen saamiseksi. Salatut tiedot tallennetaan Redcap-järjestelmään.
Fitbit Charge 2 -tiedostot ladataan viikoittain (3–5 päivän välein) .csv-muodossa tiedostomuoto yhteenvetotaulukossa. Mukana olevat mittarit ovat minuutit istuminen, minuutit kevyesti aktiivisia, melko aktiivisia minuutteja, minuutit erittäin aktiivisia, minuutit unessa, minuutit hereillä ja sängyssä aika. Tutkimuskoordinaattori säilyttää .csv-tiedoston aikaleimataulukon tiedot tiedostot on järjestetty Redcapissa.
Kuntoutusprosessit eivät muutu tutkimukseen osallistumisen perusteella. 24 tunnin kuluessa kotiuttamisesta tutkimuksen koordinaattori suorittaa uudelleen SF-36 elämänlaatumittauksen, kerää laitteet, kiittää koehenkilöitä osallistumisesta ja arvioi mahdolliset kellon käyttöön liittyvät ihovauriot, ellei sitä ole aiemmin tehty 24:n sisällä. tuntia. Tutkimuskoordinaattori varmistaa, että dataosajoukko on järjestetty ja tallennettu oikein tilastotieteilijälle, mukaan lukien Fitbit Charge 2 ja toiminnalliset liikkuvuusmitat.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanti ensimmäisenä puhuvana kielenä
- halukkuus osallistua (perheen suostumus, jos potilas ei pysty suostumaan)
- mahdollisuus käyttää sykemittaria täyden sisäänpääsyn aikana
- käsivarsien ihon eheys
- kaupallinen vakuutus tai valtionvakuutus (medicare tai medicaid)
- arvioitu oleskelun kesto yli 5 päivää ja alle 5 viikkoa hyväksyvän ryhmän alustavan arvioinnin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on multippeliskleroosi (MS), aivokasvaimia tai rappeuttavia neurologisia sairauksia
- potilaat, joilla on sydämentahdistin, vasemman kammion apulaite tai hengityslaitteen tuki
- potilaita, joilla ei ole sairausvakuutusta
- ei-englanninkielinen
- potilaat, jotka tarvitsevat 1:1 valvontaa, koska heidän ei katsota pystyvän noudattamaan laitteen käyttöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aktiviteettitaso
Aktiviteettitaso kaikille neurologiseen laitoskuntoutusyksikköön tuleville potilaille.
|
Potilailta kysytään, ovatko he valmiita käyttämään sykettä mittaavaa kuntokelloa oleskelunsa aikana. Heiltä kysytään elämänlaatukysymyksiä kyselylomakkeella, johon vastaaminen kestää noin 30 minuuttia sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä. Tutkimuksen päätyttyä he palauttavat Fitbit Charge 2:n tutkimuskoordinaattorille tai sairaanhoitajalleen. Hoitosuunnitelmasi ei muutu millään muulla tavalla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Istuva minuutit
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Fitbit Charge 2 raportoi istumaminuutit.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Kevyesti aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Kevyesti aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Melko aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Melko aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Erittäin aktiivisia minuutteja
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Erittäin aktiiviset minuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
|
Minuuttia unessa
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Uniminuutit raportoidaan Fitbit Charge 2:sta.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen toiminto FIM-instrumentin kautta
Aikaikkuna: Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
FIM®-instrumentti (FIM) tarjoaa yhtenäisen vammaisuuden mittausjärjestelmän, joka perustuu kansainväliseen vammaisten, vammaisten ja vammaisten luokitukseen.
Se mittaa potilaan vamman astetta ja osoittaa, kuinka paljon apua henkilö tarvitsee päivittäisten toimintojen suorittamiseen.
FIM sisältää 18 kohdetta, jotka koostuvat 13 motorisesta tehtävästä ja 5 kognitiivisesta tehtävästä (jotka katsotaan päivittäisen elämän perustoiminnoiksi).
Tehtävät luokitellaan 7 pisteen järjestysasteikolla, joka vaihtelee täydellisestä avusta (tai täydellisestä riippuvuudesta) täydelliseen riippumattomuuteen.
Pisteet vaihtelevat 18:sta (alin) 126:een (korkein), mikä osoittaa toimintatason.
Pisteet lasketaan yleensä sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä.
|
Sairaalaosastolla oleskelun pituus vaihtelee potilaskohtaisesti (arvioitu keskimäärin 3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1050469
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aktiivisuustaso
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaVälitön implantti | Autogeeninen hammassiirrännäinen | Estetic Zone | Autogeeninen luusiirrännäinen | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypti
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
US Department of Veterans AffairsValmisHIV-positiivinen | Facility Level Care | Kliininen muistutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Aktiviteetin taso
-
The University of Texas Health Science Center,...Texas Neurological Society Research Grant-2020Valmis
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
Istanbul Medeniyet UniversityValmisAntropometriset ja kehon koostumuksen mittaukset, jotka liittyvät osteoporoosiin iäkkäässä väestössäLiikalihavuus, sisäelimet | Seniili osteoporoosiTurkki
-
Stryker OrthopaedicsLopetettuNivelleikkaus, korvaleikkaus, lonkkaYhdysvallat
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloValmisLihas; Väsymys, sydän | Luuston lihasten palautuminenBrasilia
-
Biotech DentalValmisHampaiden menetys | Osittain hampaaton maxilla | Osittain hampaaton alaleukaRanska
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsAktiivinen, ei rekrytointiParodontaaliset sairaudet | Metastaattinen syöpä | Ortodonttinen hampaiden liikeEgypti
-
Institut Straumann AGValmis
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Institut Straumann AGValmisLeuka, hampaaton, osittainEspanja, Saksa, Yhdysvallat, Australia, Italia, Ruotsi, Sveitsi