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Tagesaktivitätsniveau in der stationären neurologischen Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Ergebnisse bei Entlassung, Aufenthaltsdauer, Entlassungsort und Lebensqualität: eine vorläufige Studie

1. April 2021 aktualisiert von: Intermountain Health Care, Inc.

Tagesaktivitätsniveau in der stationären neurologischen Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Ergebnisse bei Entlassung, Aufenthaltsdauer, Entlassungsort und Lebensqualität: Eine vorläufige Studie

Diese vorläufige Studie soll Daten zum Aktivitätsniveau in einem vorläufigen Längsschnitt sammeln, um mehr Wissen über den aktuellen Aktivitätsstatus unserer Patientin zu gewinnen. Unser langfristiges Ziel, das Aktivitätsniveau der Patienten in Bezug auf Funktion und Verweildauer zu verfolgen, besteht darin, Möglichkeiten für ein verbessertes Aktivitätsniveau des Patienten, eine kürzere Verweildauer und eine erhöhte funktionelle Mobilität bei der Entlassung zu identifizieren.

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erforschung der Fähigkeit, aussagekräftige Aktivitätsdaten zu generieren. Während dieser Vorstudie wird der übliche Behandlungsstandard durchgeführt, derzeit wird keine Intervention untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Identifizierte mögliche Probanden werden vom Studienkoordinator um Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Probanden, die die Studie zuvor abgeschlossen haben und erneut zugelassen werden, können zur Teilnahme angesprochen werden, wenn sie die Voraussetzungen erfüllen. Wenn die Zustimmung des Probanden genehmigt wird, erhält der Proband eine Forschungsnummer, die mit seinem Namen auf einer Liste korreliert, die vom Studienkoordinator an einem separaten Ort aufbewahrt wird.

Der Studienkoordinator stellt eine Fitbit Charge 2-Uhr zur Herzfrequenzmessung aus. Der Studienkoordinator passt dem Probanden die Uhr an, um sicherzustellen, dass sie im Falle einer Hemiparese des Patienten richtig am nicht betroffenen Handgelenk sitzt, um geeignete Bewegungsdaten zu sammeln und das Risiko für Hautschäden aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der Empfindung auf der paretischen Seite zu verringern . Tests und Maßnahmen sind für alle Patienten auf der Reha-Station gleich und variieren nicht je nach Teilnahme an der Studie. Der Forschungskoordinator sammelt Tests und Maßnahmen, die von klinischem Personal durchgeführt werden, und stellt die Daten in organisierter Weise zusammen. Der Forschungskoordinator sammelt Daten in Redcap mit Tests und misst Punktzahlen, die auf die Probandennummer abgestimmt sind. Diese Seite ist passwortgeschützt und steht nur delegiertem Forschungspersonal zur Verfügung. Die detaillierteste Datenerfassung wird mit den tragbaren Fitbit Charge 2-Geräten zur Herzfrequenzüberwachung erfolgen.

Das Gerät muss den Akku etwa alle 3-5 Tage aufladen, während dieser Zeit werden auch Daten heruntergeladen. Der Fitbit Charge 2 hat eine Ladezeit von 2 Stunden, daher gibt es alle 3-5 Tage eine ca. 2-3 Stunden fehlendes Datenstück während der Lade- und Downloadzeit, Ladetage werden mit allen anderen Nichtladetagen zu Durchschnittsdaten verglichen. Es ist akzeptabel, dass bis zu 48 Stunden fehlende Daten vorhanden sind, in denen Daten aufgeladen und heruntergeladen werden, sowie alle Verfahren, die das Subjekt möglicherweise benötigt und die das Entfernen des Fitbit Charge 2 erfordern würden. Jedem Probanden wird eine Uhr zugewiesen und jedes Gerät hat ein separates Profil im Fitbit Charge 2-Dashboard. Die Daten werden vom Fitbit Charge 2-Dashboard in Excel-Formatierung heruntergeladen. Die Profile jedes Patienten enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen und Profile werden unter Verwendung von Patientennummer, Geburtsjahr, Geschlecht, Größe und Gewicht erstellt, um genaue Gesundheitsmetriken zu erhalten. Verschlüsselte Daten werden im Redcap-System gespeichert.

Fitbit Charge 2-Dateien werden wöchentlich (alle 3-5 Tage) unter Verwendung von .csv heruntergeladen Dateiformat im Zusammenfassungsarray. Enthaltene Metriken sind Minuten im Sitzen, Minuten leicht aktiv, Minuten ziemlich aktiv, Minuten sehr aktiv, Minuten geschlafen, Minuten wach und Zeit im Bett. Der Forschungskoordinator bewahrt die Zeitstempel-Array-Daten für die CSV-Datei auf Dateien in Redcap organisiert.

Reha-Prozesse werden sich durch die Teilnahme an der Studie nicht ändern. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung führt der Studienkoordinator die SF-36-Lebensqualitätsmessung erneut durch, holt die Ausrüstung ab, dankt den Probanden für die Teilnahme und untersucht Hautschäden im Zusammenhang mit der Verwendung der Uhr, falls dies nicht bereits innerhalb von 24 geschehen ist Std. Der Studienkoordinator stellt sicher, dass der Datenteilsatz für den Statistiker organisiert und ordnungsgemäß gespeichert wird, einschließlich Fitbit Charge 2 und Messungen der funktionellen Mobilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die in die stationäre neurologische Spezialeinheit (eine Reha-Einheit) aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch als Erstsprache
  • Teilnahmebereitschaft (Einwilligung der Familie bei nicht einwilligungsfähiger Patientin)
  • Fähigkeit, während der vollständigen Aufnahme ein Herzfrequenz-Tracking-Gerät zu tragen
  • intakte Hautintegrität der Arme
  • gewerbliche Versicherung oder staatliche Versicherung (Medicare oder Medicaid)
  • eine geschätzte Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen und weniger als 5 Wochen bei der Erstbeurteilung durch das Aufnahmeteam

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Multipler Sklerose (MS), Hirntumoren oder degenerativen neurologischen Erkrankungen
  • Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem linksventrikulären Unterstützungssystem oder mit Beatmungsunterstützung
  • Patienten ohne Krankenversicherung
  • Nicht-Primär-Englisch sprechend
  • Patienten, die eine 1:1-Überwachung benötigen, da sie als nicht in der Lage angesehen werden, das Tragen des Geräts einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Aktivitätsgrad
Aktivitätsgrad aller Patienten, die in die stationäre neurologische Rehabilitation aufgenommen werden.

Stationäre Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, während ihres Aufenthalts eine Fitnessuhr mit Herzfrequenzmessung zu tragen. Ihnen werden Fragen zur Lebensqualität auf einem Fragebogen gestellt, dessen Beantwortung bei Aufnahme und Entlassung etwa 30 Minuten dauert. Am Ende der Studie geben sie den Fitbit Charge 2 an den Studienkoordinator oder ihre Krankenschwester zurück.

Ansonsten ändert sich Ihr Rehabilitationsplan nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sitzende Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Sitzende Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Leicht aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Leicht aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Ziemlich aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Ziemlich aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Sehr aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Sehr aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Minuten schlafen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Schlafminuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion über das FIM-Instrument
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
Das FIM®-Instrument (FIM) bietet ein einheitliches Messsystem für Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps. Sie misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Das FIM enthält 18 Items, die sich aus 13 motorischen Aufgaben und 5 kognitiven Aufgaben (als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens betrachtet) zusammensetzen. Die Aufgaben werden auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von vollständiger Unterstützung (oder vollständiger Abhängigkeit) bis vollständiger Unabhängigkeit reicht. Die Werte reichen von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) und zeigen das Funktionsniveau an. Die Noten werden im Allgemeinen bei Aufnahme und Entlassung bewertet.
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

23. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1050469

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktivitätslevel

Klinische Studien zur Aktivitätsgrad

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