- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04065178
Tagesaktivitätsniveau in der stationären neurologischen Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Ergebnisse bei Entlassung, Aufenthaltsdauer, Entlassungsort und Lebensqualität: eine vorläufige Studie
Tagesaktivitätsniveau in der stationären neurologischen Rehabilitation in Bezug auf funktionelle Ergebnisse bei Entlassung, Aufenthaltsdauer, Entlassungsort und Lebensqualität: Eine vorläufige Studie
Diese vorläufige Studie soll Daten zum Aktivitätsniveau in einem vorläufigen Längsschnitt sammeln, um mehr Wissen über den aktuellen Aktivitätsstatus unserer Patientin zu gewinnen. Unser langfristiges Ziel, das Aktivitätsniveau der Patienten in Bezug auf Funktion und Verweildauer zu verfolgen, besteht darin, Möglichkeiten für ein verbessertes Aktivitätsniveau des Patienten, eine kürzere Verweildauer und eine erhöhte funktionelle Mobilität bei der Entlassung zu identifizieren.
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Erforschung der Fähigkeit, aussagekräftige Aktivitätsdaten zu generieren. Während dieser Vorstudie wird der übliche Behandlungsstandard durchgeführt, derzeit wird keine Intervention untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Identifizierte mögliche Probanden werden vom Studienkoordinator um Zustimmung zur Teilnahme gebeten. Probanden, die die Studie zuvor abgeschlossen haben und erneut zugelassen werden, können zur Teilnahme angesprochen werden, wenn sie die Voraussetzungen erfüllen. Wenn die Zustimmung des Probanden genehmigt wird, erhält der Proband eine Forschungsnummer, die mit seinem Namen auf einer Liste korreliert, die vom Studienkoordinator an einem separaten Ort aufbewahrt wird.
Der Studienkoordinator stellt eine Fitbit Charge 2-Uhr zur Herzfrequenzmessung aus. Der Studienkoordinator passt dem Probanden die Uhr an, um sicherzustellen, dass sie im Falle einer Hemiparese des Patienten richtig am nicht betroffenen Handgelenk sitzt, um geeignete Bewegungsdaten zu sammeln und das Risiko für Hautschäden aufgrund einer möglichen Beeinträchtigung der Empfindung auf der paretischen Seite zu verringern . Tests und Maßnahmen sind für alle Patienten auf der Reha-Station gleich und variieren nicht je nach Teilnahme an der Studie. Der Forschungskoordinator sammelt Tests und Maßnahmen, die von klinischem Personal durchgeführt werden, und stellt die Daten in organisierter Weise zusammen. Der Forschungskoordinator sammelt Daten in Redcap mit Tests und misst Punktzahlen, die auf die Probandennummer abgestimmt sind. Diese Seite ist passwortgeschützt und steht nur delegiertem Forschungspersonal zur Verfügung. Die detaillierteste Datenerfassung wird mit den tragbaren Fitbit Charge 2-Geräten zur Herzfrequenzüberwachung erfolgen.
Das Gerät muss den Akku etwa alle 3-5 Tage aufladen, während dieser Zeit werden auch Daten heruntergeladen. Der Fitbit Charge 2 hat eine Ladezeit von 2 Stunden, daher gibt es alle 3-5 Tage eine ca. 2-3 Stunden fehlendes Datenstück während der Lade- und Downloadzeit, Ladetage werden mit allen anderen Nichtladetagen zu Durchschnittsdaten verglichen. Es ist akzeptabel, dass bis zu 48 Stunden fehlende Daten vorhanden sind, in denen Daten aufgeladen und heruntergeladen werden, sowie alle Verfahren, die das Subjekt möglicherweise benötigt und die das Entfernen des Fitbit Charge 2 erfordern würden. Jedem Probanden wird eine Uhr zugewiesen und jedes Gerät hat ein separates Profil im Fitbit Charge 2-Dashboard. Die Daten werden vom Fitbit Charge 2-Dashboard in Excel-Formatierung heruntergeladen. Die Profile jedes Patienten enthalten keine geschützten Gesundheitsinformationen und Profile werden unter Verwendung von Patientennummer, Geburtsjahr, Geschlecht, Größe und Gewicht erstellt, um genaue Gesundheitsmetriken zu erhalten. Verschlüsselte Daten werden im Redcap-System gespeichert.
Fitbit Charge 2-Dateien werden wöchentlich (alle 3-5 Tage) unter Verwendung von .csv heruntergeladen Dateiformat im Zusammenfassungsarray. Enthaltene Metriken sind Minuten im Sitzen, Minuten leicht aktiv, Minuten ziemlich aktiv, Minuten sehr aktiv, Minuten geschlafen, Minuten wach und Zeit im Bett. Der Forschungskoordinator bewahrt die Zeitstempel-Array-Daten für die CSV-Datei auf Dateien in Redcap organisiert.
Reha-Prozesse werden sich durch die Teilnahme an der Studie nicht ändern. Innerhalb von 24 Stunden nach der Entlassung führt der Studienkoordinator die SF-36-Lebensqualitätsmessung erneut durch, holt die Ausrüstung ab, dankt den Probanden für die Teilnahme und untersucht Hautschäden im Zusammenhang mit der Verwendung der Uhr, falls dies nicht bereits innerhalb von 24 geschehen ist Std. Der Studienkoordinator stellt sicher, dass der Datenteilsatz für den Statistiker organisiert und ordnungsgemäß gespeichert wird, einschließlich Fitbit Charge 2 und Messungen der funktionellen Mobilität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch als Erstsprache
- Teilnahmebereitschaft (Einwilligung der Familie bei nicht einwilligungsfähiger Patientin)
- Fähigkeit, während der vollständigen Aufnahme ein Herzfrequenz-Tracking-Gerät zu tragen
- intakte Hautintegrität der Arme
- gewerbliche Versicherung oder staatliche Versicherung (Medicare oder Medicaid)
- eine geschätzte Aufenthaltsdauer von mehr als 5 Tagen und weniger als 5 Wochen bei der Erstbeurteilung durch das Aufnahmeteam
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Multipler Sklerose (MS), Hirntumoren oder degenerativen neurologischen Erkrankungen
- Patienten mit einem Herzschrittmacher, einem linksventrikulären Unterstützungssystem oder mit Beatmungsunterstützung
- Patienten ohne Krankenversicherung
- Nicht-Primär-Englisch sprechend
- Patienten, die eine 1:1-Überwachung benötigen, da sie als nicht in der Lage angesehen werden, das Tragen des Geräts einzuhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktivitätsgrad
Aktivitätsgrad aller Patienten, die in die stationäre neurologische Rehabilitation aufgenommen werden.
|
Stationäre Patienten werden gefragt, ob sie bereit sind, während ihres Aufenthalts eine Fitnessuhr mit Herzfrequenzmessung zu tragen. Ihnen werden Fragen zur Lebensqualität auf einem Fragebogen gestellt, dessen Beantwortung bei Aufnahme und Entlassung etwa 30 Minuten dauert. Am Ende der Studie geben sie den Fitbit Charge 2 an den Studienkoordinator oder ihre Krankenschwester zurück. Ansonsten ändert sich Ihr Rehabilitationsplan nicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sitzende Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
|
Sitzende Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
|
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
|
Leicht aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Leicht aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
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Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Ziemlich aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Ziemlich aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
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Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Sehr aktive Minuten
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Sehr aktive Minuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
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Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Minuten schlafen
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
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Schlafminuten werden vom Fitbit Charge 2 gemeldet.
|
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Funktion über das FIM-Instrument
Zeitfenster: Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
|
Das FIM®-Instrument (FIM) bietet ein einheitliches Messsystem für Behinderungen auf der Grundlage der Internationalen Klassifikation von Beeinträchtigungen, Behinderungen und Handicaps.
Sie misst den Grad der Behinderung eines Patienten und gibt an, wie viel Unterstützung der Einzelne benötigt, um Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen.
Das FIM enthält 18 Items, die sich aus 13 motorischen Aufgaben und 5 kognitiven Aufgaben (als grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens betrachtet) zusammensetzen.
Die Aufgaben werden auf einer ordinalen 7-Punkte-Skala bewertet, die von vollständiger Unterstützung (oder vollständiger Abhängigkeit) bis vollständiger Unabhängigkeit reicht.
Die Werte reichen von 18 (niedrigste) bis 126 (höchste) und zeigen das Funktionsniveau an.
Die Noten werden im Allgemeinen bei Aufnahme und Entlassung bewertet.
|
Aufenthaltsdauer in der stationären Einrichtung – ist für jeden Patienten unterschiedlich (erwarteter Durchschnitt von 3 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1050469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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