- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04065178
Napközbeni aktivitási szint a fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációban az elbocsátáskor elért funkcionális eredmények, a tartózkodás időtartama, az elbocsátás helye és az életminőség tekintetében: előzetes tanulmány
Nappali aktivitási szint a fekvőbeteg-neurológiai rehabilitációban az elbocsátáskor elért funkcionális eredmények, a tartózkodás időtartama, az elbocsátás helye és az életminőség tekintetében: Előzetes tanulmány
Az előzetes vizsgálat célja az aktivitási szint adatok előzetes longitudinális gyűjtése annak érdekében, hogy jobban megismerjük páciensünk aktuális aktivitási állapotát. Hosszú távú célunk, hogy nyomon követhessük a páciens aktivitási szintjét a funkcióval és a tartózkodás időtartamával összefüggésben, hogy feltárjuk a betegek aktivitási szintjének javítását, a tartózkodás időtartamának csökkentését és a funkcionális mobilitás növelését a kibocsátáskor.
A tanulmány fő célja az értelmes tevékenységi adatok előállításának képességének feltárása. Az előzetes vizsgálat során a szokásos ellátási standardok zajlanak, jelenleg nincs vizsgálat alatt beavatkozás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az azonosított lehetséges alanyokat a vizsgálati koordinátor kéri a részvételhez. Azok az alanyok, akik korábban befejezték a vizsgálatot, és újra felvételt nyernek, felvehetők a részvételre, ha megfelelnek a jogosultságnak. Ha a vizsgálati alany beleegyezését jóváhagyják, az alany egy kutatási számot kap, amely a nevéhez kapcsolódik egy listán, amelyet a vizsgálat koordinátora külön helyre zár.
A tanulmány koordinátora kiad egy Fitbit Charge 2 karórát pulzuskövetési célokra. A vizsgálati koordinátor felszereli a vizsgálati alanynak az órát, amely biztosítja a megfelelő illeszkedést a nem érintett csuklójára a beteg hemiparesise esetén, hogy megfelelő mozgási adatokat gyűjtsön, és csökkentse a bőr leépülésének kockázatát a pareticus oldal esetleges érzékenysége miatt. . A tesztek és intézkedések ugyanazok a rehabilitációs osztályon lévő összes betegnél, és nem változnak a vizsgálatban való részvételtől függően. A kutatási koordinátor összegyűjti a klinikai személyzet által végzett vizsgálatokat és méréseket, és szervezetten összeállítja az adatokat. A kutatási koordinátor tesztekkel gyűjti össze az adatokat a Redcapben, és méri a pontszámokat a tárgyszámhoz igazítva. Ez az oldal jelszóval védett, és csak a delegált kutatók számára érhető el. A legrészletesebb adatgyűjtés a viselhető Fitbit Charge 2 pulzusmérő készülékekkel történik.
A készüléket körülbelül 3-5 naponta kell újratölteni, ezalatt az adatok letöltése is megtörténik. A Fitbit Charge 2 töltési ideje 2 óra, ezért 3-5 naponta lesz egy kb. 2-3 óra hiányzó adat a töltési és letöltési idő alatt, a töltési napokat az összes többi töltés nélküli nappal összehasonlítjuk az átlagos adatokkal. Elfogadható, hogy akár 48 órán át hiányoznak az adatok, amelyek során az adatok töltése és letöltése történik, valamint minden olyan eljárás, amelyre az alanynak szüksége lehet, amely a Fitbit Charge 2 eltávolítását tenné szükségessé. Minden alanyhoz tartozik egy óra, és minden eszköznek külön profilja lesz a Fitbit Charge 2 műszerfalán. Az adatok a Fitbit Charge 2 irányítópultjáról töltődnek le az Excel formázásához. Az egyes betegek profiljai nem tartalmaznak védett egészségügyi információkat, és a profilok a tárgyszám, születési év, nem, magasság és súly alapján kerülnek beállításra a pontos egészségügyi mutatók elérése érdekében. A titkosított adatokat a Redcap rendszer tárolja.
A Fitbit Charge 2 fájlokat hetente (3-5 naponta) töltjük le .csv formátumban fájlformátum az összefoglaló tömbben. A mérőszámok közé tartozik az ülőmunka percei, az enyhén aktív percek, a meglehetősen aktív percek, a nagyon aktív percek, az alvás percei, az ébren töltött percek és az ágyban töltött percek. A kutatási koordinátor megőrzi a .csv időbélyegző tömb adatait Redcapben rendezett fájlok.
A rehabilitációs folyamatok nem változnak a vizsgálatban való részvétel alapján. Az elbocsátást követő 24 órán belül a vizsgálati koordinátor újra beadja az SF-36 életminőség mérést, összegyűjti a felszerelést, megköszöni az alanyok részvételét, és felméri az óra használatával kapcsolatos bőrkárosodást, ha ezt korábban nem tették meg 24 órán belül. órák. A vizsgálati koordinátor gondoskodik arról, hogy a statisztikus számára megfelelően rendszerezzen és megfelelően tárolják az adatok részhalmazát, beleértve a Fitbit Charge 2-t és a funkcionális mobilitási méréseket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az angol, mint első beszélő nyelv
- részvételi hajlandóság (családi beleegyezés, ha a beteg nem tud beleegyezni)
- pulzusszám-követő eszköz viselése a teljes felvétel alatt
- a karok ép bőre
- kereskedelmi biztosítás vagy állami biztosítás (medicare vagy medicaid)
- a becsült tartózkodási idő 5 napnál hosszabb és 5 hétnél rövidebb a befogadó csoport kezdeti értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- szklerózis multiplexben (MS), agydaganatban vagy degeneratív neurológiai rendellenességekben szenvedő betegek
- pacemakerrel, bal kamrai segédeszközzel vagy lélegeztetőgéppel ellátott betegek
- betegbiztosítással nem rendelkező betegek
- nem elsődleges angol nyelvű
- olyan betegek, akik 1:1 arányú felügyeletet igényelnek, mivel úgy ítélik meg, hogy nem tudják betartani az eszköz viselését
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktivitási szint
A neurológiai rehabilitációs osztályra felvett összes beteg aktivitási szintje.
|
A fekvőbetegeket megkérdezik, hogy hajlandóak-e pulzusszám-követő fitneszórát viselni tartózkodásuk alatt. Életminőséggel kapcsolatos kérdéseket tesznek fel nekik egy kérdőíven, amelynek megválaszolása körülbelül 30 percet vesz igénybe a felvételkor és a távozáskor. A vizsgálat végén visszaküldik a Fitbit Charge 2-t a vizsgálati koordinátornak vagy a nővérnek. A rehabilitációs gondozási terve más módon nem változik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ülő percek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
Az ülő percek a Fitbit Charge 2-ből lesznek jelentve.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
|
Enyhén aktív percek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
Az enyhén aktív perceket a Fitbit Charge 2 jelenti.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
|
Elég aktív percek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
A Fitbit Charge 2 meglehetősen aktív perceket jelent.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
|
Nagyon aktív percek
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
A nagyon aktív perceket a Fitbit Charge 2 jelenti.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
|
Percek alvás
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
A Fitbit Charge 2 az alvás perceit jelenti.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció a FIM eszközön keresztül
Időkeret: A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
A FIM® műszer (FIM) a fogyatékosság, fogyatékosság és fogyatékosság nemzetközi osztályozása alapján egységes mérési rendszert biztosít.
Méri a beteg fogyatékossági szintjét, és jelzi, hogy az egyénnek mennyi segítségre van szüksége a mindennapi életvitelhez.
A FIM 18 tételt tartalmaz, 13 motoros és 5 kognitív feladatból (a mindennapi élet alaptevékenységeinek számítva).
A feladatok értékelése egy 7 pontos sorrendi skálán történik, amely a teljes segítségnyújtástól (vagy teljes függéstől) a teljes függetlenségig terjed.
A pontszámok 18 (legalacsonyabb) és 126 (legmagasabb) között mozognak, ami a funkció szintjét jelzi.
A pontszámokat általában a belépéskor és a távozáskor értékelik.
|
A fekvőbeteg-ellátásban való tartózkodás időtartama - betegenként eltérő lesz (átlagosan 3 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1050469
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .