退院時の機能的転帰、入院期間、退院場所、および生活の質に関連する入院患者の神経学的リハビリテーションにおける日中活動レベル：予備研究
退院時の機能的転帰、入院期間、退院場所、および生活の質に関連する入院患者の神経学的リハビリテーションにおける日中の活動レベル：予備研究
この予備研究は、患者の現在の活動状態についてより多くの知識を得るために、予備的な縦断的手段で活動レベル データを収集することを目的としています。 機能と入院期間に関連して患者の活動レベルを追跡するという私たちの長期的な目的は、患者の活動レベルの改善、入院期間の短縮、および退院時の機能的可動性の向上の機会を特定することです。
この研究の主な目的は、有意義な活動データを生成する能力を調査することです。 この予備研究の間、通常の標準治療が行われますが、現時点で研究されている介入はありません。
調査の概要
詳細な説明
研究コーディネーターは、参加の同意を得るために、特定された可能性のある被験者にアプローチします。 以前に研究を完了し、再入院した被験者は、適格性を満たしていれば、参加を求めることができます。 被験者の同意が承認された場合、被験者には、研究コーディネーターによって別の場所にロックされたリストの名前に対応する研究番号が与えられます。
研究コーディネーターは、心拍数を追跡する目的で Fitbit Charge 2 ウォッチを発行します。 研究コーディネーターは、適切な運動データを収集し、麻痺側の感覚障害の可能性による皮膚の損傷のリスクを減らすために、患者の片麻痺の場合に影響を受けていない手首に適切にフィットすることを保証する時計を被験者に装着します。 . テストと測定は、リハビリユニットのすべての患者で同じであり、研究への参加に基づいて変わることはありません. 研究コーディネーターは、臨床スタッフによって実施された検査と測定を収集し、組織的な方法でデータを編集します。 研究コーディネーターは Redcap でデータを収集し、被験者数に合わせたテストと測定スコアを使用します。 このサイトはパスワードで保護されており、委任された研究スタッフのみが利用できます。 最も詳細なデータ収集は、ウェアラブル心拍数モニタリング Fitbit Charge 2 デバイスで行われます。
デバイスは、約 3 ～ 5 日ごとにバッテリーの再充電が必要になります。この間、データもダウンロードされます。 Fitbit Charge 2 の充電時間は 2 時間です。 充電中およびダウンロード中に 2 ～ 3 時間のデータが欠落している場合、充電中の日は他のすべての非充電日と比較され、平均データが取得されます。 データの欠落が最大 48 時間発生することは許容されます。その間、データの充電とダウンロード、および Fitbit Charge 2 の取り外しが必要になる可能性のある手順が行われます。 各被験者には専用の時計が割り当てられ、各デバイスには Fitbit Charge 2 ダッシュボード内に個別のプロファイルがあります。 データは Fitbit Charge 2 ダッシュボードからダウンロードされ、Excel 形式になります。 各患者のプロファイルには、保護された健康情報は含まれず、正確な健康指標を取得するために、患者番号、生年月日、性別、身長、体重を使用してプロファイルが設定されます。 暗号化されたデータは Redcap システムに保存されます。
Fitbit Charge 2 ファイルは、.csv を使用して毎週 (3 ～ 5 日ごと) ダウンロードされます サマリー配列のファイル形式。 含まれる測定基準は、座っている時間、軽く活動している時間、かなり活動している時間、非常に活動している時間、眠っている時間、起きている時間、ベッドにいる時間です。 調査コーディネーターは、.csv のタイムスタンプ配列データを保持します。 Redcap で編成されたファイル。
研究への参加によってリハビリのプロセスが変わることはありません。 退院後 24 時間以内に、治験コーディネーターは SF-36 生活の質測定を再実施し、機器を集め、被験者に参加に感謝し、24 時間以内に時計の使用に関連する皮膚の損傷を評価します。時間。 研究コーディネーターは、Fitbit Charge 2 および機能的可動性測定を含む統計学者のために、データのサブセットが整理され、適切に保存されるようにします。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 第一言語としての英語
- 参加の意思（患者が同意できない場合は家族の同意）
- 完全入院中に心拍数追跡装置を着用する能力
- 腕の無傷の皮膚の完全性
- 商業保険または政府保険（メディケアまたはメディケイド）
- -入院チームによる最初の評価で、5日以上5週間未満の推定滞在期間
除外基準:
- 多発性硬化症（MS）、脳腫瘍、または変性神経疾患の患者
- ペースメーカー、左心室補助装置、または人工呼吸器を使用している患者
- 健康保険に加入していない患者
- 非主要な英語を話す
- デバイスの装着を順守できないと見なされ、1 対 1 の監視が必要な患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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活動レベル
入院患者の神経リハビリテーションユニットに入院しているすべての患者の活動レベル。
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入院患者は、滞在中に心拍数を追跡するフィットネスウォッチを着用してもよいかどうか尋ねられます。 患者は、入院時と退院時に回答するのに約 30 分かかるアンケートで生活の質に関する質問を受けます。 研究の最後に、Fitbit Charge 2 を研究コーディネーターまたは看護師に返却します。 あなたのケアのリハビリテーション計画は、他の方法で変更されることはありません。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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座りがちな議事録
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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Fitbit Charge 2 から座りっぱなしの時間が報告されます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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軽くアクティブな分
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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軽くアクティブな分は、Fitbit Charge 2 から報告されます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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かなりアクティブな時間
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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Fitbit Charge 2 からかなりアクティブな時間がレポートされます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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非常にアクティブな議事録
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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非常にアクティブな時間が Fitbit Charge 2 から報告されます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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分睡眠
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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睡眠時間は Fitbit Charge 2 から報告されます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FIM機器による認知機能
時間枠：入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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FIM® 計測器 (FIM) は、障害、障害、ハンディキャップの国際分類に基づいた障害の統一的な測定システムを提供します。
これは、患者の障害のレベルを測定し、個人が日常生活の活動を実行するためにどの程度の支援が必要かを示します。
FIM には、13 の運動課題と 5 つの認知課題 (日常生活の基本的な活動と見なされる) から構成される 18 の項目が含まれています。
タスクは、完全な支援 (または完全な依存) から完全な独立までの範囲の 7 点の序数スケールで評価されます。
スコアは、機能レベルを示す 18 (最低) から 126 (最高) の範囲です。
スコアは通常、入院時と退院時に評価されます。
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入院施設での滞在期間 - 患者ごとに異なります (予想平均 3 週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kelli Cooper, PT, DPT, NCS、Intermountain Health Care, Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1050469
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
活動レベルの臨床試験
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Istanbul University - Cerrahpasa完了
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University of PennsylvaniaMarch of Dimes積極的、募集していない
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VA Office of Research and Developmentまだ募集していません