- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04065178
Nível de atividade durante o dia na reabilitação neurológica de pacientes internados em relação aos resultados funcionais na alta, duração da estadia, local da alta e qualidade de vida: um estudo preliminar
Nível de atividade diurna na reabilitação neurológica de pacientes internados em relação aos resultados funcionais na alta, duração da internação, local da alta e qualidade de vida: um estudo preliminar
Este estudo preliminar destina-se a coletar dados de nível de atividade em um meio longitudinal preliminar, a fim de obter mais conhecimento sobre o status de atividade atual de nosso paciente. Nosso objetivo de longo prazo de rastrear os níveis de atividade do paciente em relação à função e ao tempo de internação é identificar oportunidades para melhorar o nível de atividade do paciente, diminuir o tempo de internação e aumentar a mobilidade funcional na alta.
O principal objetivo deste estudo é a exploração da capacidade de gerar dados de atividade significativos. O padrão usual de atendimento ocorrerá durante este estudo preliminar, não há uma intervenção sendo estudada neste momento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os possíveis assuntos identificados serão abordados para Consentimento de participação pelo coordenador do Estudo. Indivíduos que já completaram o estudo e são readmitidos podem ser abordados para participar se atenderem à elegibilidade. Se o consentimento do sujeito for aprovado, o sujeito receberá um número de pesquisa que corresponderá ao seu nome em uma lista trancada em um local separado pelo coordenador do estudo.
O coordenador do estudo emitirá um relógio Fitbit Charge 2 para fins de monitoramento da frequência cardíaca. O coordenador do estudo ajustará o relógio ao sujeito, garantindo o ajuste adequado no pulso não afetado em caso de hemiparesia do paciente, a fim de coletar dados de movimento apropriados e diminuir o risco de ruptura da pele devido a possível sensibilidade prejudicada no lado parético . Os testes e medidas são os mesmos para todos os pacientes na unidade de reabilitação e não variam de acordo com a participação no estudo. O coordenador da pesquisa reunirá os exames e medidas realizados pelo corpo clínico e compilará os dados de forma organizada. O coordenador da pesquisa acumulará dados no Redcap com testes e pontuações de medidas alinhadas com o número da disciplina. Este site é protegido por senha e está disponível apenas para a equipe de pesquisa delegada. A coleta de dados mais detalhada será com os dispositivos vestíveis de monitoramento de frequência cardíaca Fitbit Charge 2.
O dispositivo exigirá recarga da bateria aproximadamente a cada 3-5 dias, durante esse período os dados também serão baixados. O Fitbit Charge 2 tem um tempo de carregamento de 2 horas, portanto, a cada 3-5 dias, haverá um carregamento de aprox. 2-3 horas faltando dados durante o tempo de carregamento e download, os dias de carregamento serão comparados com todos os outros dias sem carregamento para dados médios. É aceitável que haja até 48 horas de dados ausentes, nas quais os dados de carregamento e download ocorrerão, bem como quaisquer procedimentos que o sujeito possa precisar que exijam a remoção do Fitbit Charge 2. Cada indivíduo terá um relógio designado a ele e cada dispositivo terá um perfil separado no painel do Fitbit Charge 2. Os dados serão baixados do painel do Fitbit Charge 2 para a formatação do Excel. Os perfis de cada paciente não incluirão informações de saúde protegidas e os perfis serão configurados usando o número do indivíduo, ano de nascimento, sexo, altura e peso para obter métricas de saúde precisas. Os dados criptografados serão armazenados no sistema Redcap.
Os arquivos do Fitbit Charge 2 serão baixados semanalmente (a cada 3-5 dias) utilizando .csv formato de arquivo na matriz de resumo. As métricas incluídas são minutos sedentários, minutos levemente ativos, minutos razoavelmente ativos, minutos muito ativos, minutos dormindo, minutos acordados e tempo na cama. O coordenador da pesquisa manterá os dados do array timestamp para o .csv arquivos organizados no Redcap.
Os processos de reabilitação não serão alterados com base na participação no estudo. Dentro de 24 horas após a alta, o coordenador do estudo reaplicará a medida de qualidade de vida SF-36, coletará equipamentos, agradecerá aos participantes pela participação e avaliará qualquer lesão na pele relacionada ao uso do relógio, se não tiver sido feito anteriormente dentro de 24 horas. horas. O coordenador do estudo garantirá que o subconjunto de dados seja organizado e armazenado adequadamente para o estatístico, incluindo Fitbit Charge 2 e medidas de mobilidade funcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Inglês como primeira língua falada
- vontade de participar (consentimento da família se o paciente não for capaz de consentir)
- capacidade de usar um dispositivo de rastreamento de frequência cardíaca durante a admissão total
- integridade intacta da pele dos braços
- seguro comercial ou seguro governamental (medicar ou medicaid)
- um tempo estimado de permanência superior a 5 dias e inferior a 5 semanas na avaliação inicial pela equipe de admissão
Critério de exclusão:
- pacientes com esclerose múltipla (EM), tumores cerebrais ou distúrbios neurológicos degenerativos
- pacientes com marca-passo, dispositivo de assistência ventricular esquerda ou com suporte ventilatório
- pacientes sem seguro de saúde em vigor
- inglês não primário
- pacientes que requerem supervisão 1:1, pois são considerados incapazes de cumprir o uso do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Nível de atividade
Nível de atividade para todos os pacientes internados na unidade de reabilitação neurológica.
|
Os pacientes internados serão questionados se estão dispostos a usar um relógio de fitness com monitoramento de frequência cardíaca durante a internação. Eles responderão a perguntas sobre qualidade de vida em um questionário que levará aproximadamente 30 minutos para responder na admissão e na alta. No final do estudo, eles devolverão o Fitbit Charge 2 ao coordenador do estudo ou à enfermeira. Seu plano de cuidados de reabilitação não mudará de nenhuma outra maneira. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Minutos Sedentários
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Os minutos sedentários serão relatados pelo Fitbit Charge 2.
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O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos levemente ativos
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos levemente ativos serão relatados no Fitbit Charge 2.
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O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos razoavelmente ativos
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos bastante ativos serão relatados no Fitbit Charge 2.
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O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos Muito Ativos
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos muito ativos serão relatados pelo Fitbit Charge 2.
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O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Minutos de sono
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Os minutos de sono serão relatados pelo Fitbit Charge 2.
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O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Cognitiva através do Instrumento FIM
Prazo: O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
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O instrumento FIM® (FIM) fornece um sistema uniforme de medição de deficiência com base na Classificação Internacional de Deficiência, Deficiência e Handicaps.
Ele mede o nível de incapacidade de um paciente e indica quanta ajuda é necessária para o indivíduo realizar as atividades da vida diária.
A FIM contém 18 itens compostos por 13 tarefas motoras e 5 tarefas cognitivas (consideradas atividades básicas da vida diária).
As tarefas são classificadas em uma escala ordinal de 7 pontos que varia de assistência total (ou dependência completa) a independência completa.
As pontuações variam de 18 (mais baixa) a 126 (mais alta), indicando o nível de função.
As pontuações são geralmente avaliadas na admissão e na alta.
|
O tempo de permanência na unidade de internação será diferente para cada paciente (média esperada de 3 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1050469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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