- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065178
Dagtid Aktivitetsnivå i sluten neurologisk rehabilitering relaterad till funktionella resultat vid utskrivning, vistelsens längd, utskrivningsplats och livskvalitet: en preliminär studie
Aktivitetsnivå dagtid vid sluten neurologisk rehabilitering relaterad till funktionella resultat vid utskrivning, vistelsens längd, utskrivningsplats och livskvalitet: en preliminär studie
Denna preliminära studie är avsedd att samla in aktivitetsnivådata på ett preliminärt longitudinellt sätt för att få mer kunskap om vår patients aktuella aktivitetsstatus. Vårt långsiktiga mål med att följa patientaktivitetsnivåer i relation till funktion och vistelsetid är att identifiera möjligheter till förbättrad patientaktivitetsnivå, minskad vårdtid och ökad funktionell rörlighet vid utskrivning.
Huvudsyftet med denna studie är att utforska förmågan att generera meningsfull aktivitetsdata. Vanlig standardvård kommer att ske under denna förstudie, det finns ingen intervention som studeras för närvarande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Identifierade möjliga ämnen kommer att kontaktas för samtycke att delta av studiekoordinatorn. Försökspersoner som tidigare har slutfört studien och återantagits kan kontaktas för deltagande om de uppfyller behörighet. Om försökspersonens samtycke godkänns får försökspersonen ett forskningsnummer som kommer att korrelera med deras namn på en lista låst på en separat plats av studiekoordinatorn.
Studiekoordinatorn kommer att ge ut en Fitbit Charge 2-klocka för pulsspårningsändamål. Studiekoordinatorn kommer att förse patienten med klockan för att säkerställa korrekt passning på den opåverkade handleden i händelse av hemipares hos patienten för att samla in lämpliga rörelsedata och har minskad risk för hudnedbrytning på grund av eventuell försämrad känsel på den paretiska sidan . Tester och åtgärder är desamma för alla patienter på rehabavdelningen och kommer inte att variera beroende på deltagande i studien. Forskningskoordinatorn kommer att samla in tester och åtgärder utförda av klinisk personal och sammanställa data på ett organiserat sätt. Forskningskoordinatorn kommer att samla data i Redcap med tester och mäta poäng i linje med ämnesnumret. Denna webbplats är lösenordsskyddad och endast tillgänglig för delegerad forskarpersonal. Den mest detaljerade datainsamlingen kommer att vara med de bärbara pulsmätare Fitbit Charge 2-enheterna.
Enheten kommer att kräva batteriladdning ungefär var 3-5 dag, under denna tid kommer även data att laddas ner. Fitbit Charge 2 har en laddningstid på 2 timmar, därför kommer det var 3-5 dag att finnas en ca. 2-3 timmars saknad databit under laddning och nedladdningstid, laddningsdagar jämförs med alla andra dagar utan laddning till genomsnittlig data. Det är acceptabelt att det finns upp till 48 timmars saknad data, där laddning och nedladdning av data kommer att äga rum, såväl som eventuella procedurer som försökspersonen kan behöva som skulle kräva att Fitbit Charge 2 tas bort. Varje försöksperson kommer att ha en klocka tilldelad för dem och varje enhet kommer att ha en separat profil i Fitbit Charge 2-instrumentpanelen. Data kommer att laddas ner från Fitbit Charge 2-instrumentpanelen till Excel-formatering. Profiler för varje patient kommer inte att inkludera skyddad hälsoinformation och profiler kommer att skapas med hjälp av ämnesnummer, födelseår, kön, längd och vikt för att få korrekta hälsomått. Krypterad data kommer att lagras i Redcap-systemet.
Fitbit Charge 2-filer kommer att laddas ner varje vecka (var 3-5 dag) med .csv filformat i sammanfattningsmatris. Inkluderade mätvärden är minuter stillasittande, minuter lätt aktiva, minuter ganska aktiva, minuter mycket aktiva, minuter sömn, minuter vaken och tid i sängen. Forskningskoordinatorn kommer att behålla tidsstämpelmatrisdata för .csv filer organiserade i Redcap.
Rehabprocesser kommer inte att förändras baserat på deltagande i studien. Inom 24 timmar efter utskrivningen kommer studiekoordinatorn att administrera livskvalitetsmåttet SF-36 på nytt, samla in utrustning, tacka försökspersonerna för deltagandet och bedöma för eventuell hudnedbrytning relaterad till användningen av klockan, om den inte tidigare gjorts inom 24 timmar. Studiekoordinatorn kommer att se till att datamängden är organiserad och korrekt lagrad för statistikern, inklusive Fitbit Charge 2 och funktionella mobilitetsåtgärder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelska som första talspråk
- vilja att delta (familjens samtycke om patienten inte kan ge sitt samtycke)
- förmåga att bära en pulsmätare under full intagning
- armarnas intakt hudintegritet
- kommersiell försäkring eller statlig försäkring (medicin eller medicin)
- en beräknad vistelselängd som är längre än 5 dagar och mindre än 5 veckor vid inledande bedömning av det antagande teamet
Exklusions kriterier:
- patienter med multipel skleros (MS), hjärntumörer eller degenerativa neurologiska störningar
- patienter med pacemaker, vänsterkammarhjälp eller med ventilatorstöd
- patienter utan sjukförsäkring
- icke-primär engelsktalande
- patienter som kräver 1:1-övervakning eftersom de bedöms inte kunna följa enhetens bärande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktivitetsnivå
Aktivitetsnivå för alla patienter som tas in på sluten neurologisk rehabiliteringsenhet.
|
Slutenvårdspatienter kommer att tillfrågas om de är villiga att bära en pulsmätningsklocka under sin vistelse. De kommer att få frågor om livskvalitet på ett frågeformulär som kommer att ta cirka 30 minuter att besvara vid intagning och utskrivning. I slutet av studien kommer de att lämna tillbaka Fitbit Charge 2 till studiekoordinatorn eller sin sjuksköterska. Din rehabiliteringsplan för vård kommer inte att förändras på något annat sätt. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stillasittande protokoll
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Stillasittande minuter kommer att rapporteras från Fitbit Charge 2.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
|
Lätt aktiva minuter
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Lätt aktiva minuter kommer att rapporteras från Fitbit Charge 2.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
|
Ganska aktiva minuter
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Ganska aktiva minuter kommer att rapporteras från Fitbit Charge 2.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
|
Mycket aktiva minuter
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Mycket aktiva minuter kommer att rapporteras från Fitbit Charge 2.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
|
Minuters sömn
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Sovminuter kommer att rapporteras från Fitbit Charge 2.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion via FIM-instrumentet
Tidsram: Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
FIM®-instrumentet (FIM) tillhandahåller ett enhetligt mätsystem för funktionshinder baserat på den internationella klassificeringen av funktionshinder, funktionshinder och handikapp.
Den mäter graden av en patients funktionsnedsättning och indikerar hur mycket assistans som krävs för att individen ska kunna utföra aktiviteter i det dagliga livet.
FIM innehåller 18 poster sammansatta av 13 motoriska uppgifter och 5 kognitiva uppgifter (som anses vara grundläggande aktiviteter i det dagliga livet).
Uppgifterna bedöms på en 7-gradig ordningsskala som sträcker sig från total assistans (eller fullständigt beroende) till fullständigt oberoende.
Poäng varierar från 18 (lägst) till 126 (högst) vilket indikerar funktionsnivå.
Poäng betygsätts i allmänhet vid antagning och utskrivning.
|
Längden på vistelsen i slutenvården - kommer att variera för varje patient (förväntat genomsnitt på 3 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 1050469
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .