- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04065178
Dagtidsaktivitetsniveau i indlagt neurologisk rehabilitering i relation til funktionelle resultater ved udskrivelse, opholdslængde, udskrivelsessted og livskvalitet: en forundersøgelse
Aktivitetsniveau i dagtimerne i indlagt neurologisk rehabilitering i relation til funktionelle resultater ved udskrivelse, opholdslængde, udskrivelsessted og livskvalitet: En forundersøgelse
Denne forundersøgelse er beregnet til at indsamle aktivitetsniveaudata på en foreløbig longitudinel måde for at få mere viden om vores patients aktuelle aktivitetsstatus. Vores langsigtede mål med at spore patientaktivitetsniveauer i forhold til funktion og liggetid er at identificere muligheder for forbedret patientaktivitetsniveau, nedsat liggetid og øget funktionel mobilitet ved udskrivelsen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er udforskningen af evnen til at generere meningsfulde aktivitetsdata. Normal standard for pleje vil finde sted under denne indledende undersøgelse, der er ikke en intervention, der undersøges på nuværende tidspunkt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identificerede mulige emner vil blive kontaktet for samtykke til deltagelse af undersøgelseskoordinatoren. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført undersøgelsen, og er genoptaget, kan kontaktes for deltagelse, hvis de opfylder berettigelsen. Hvis forsøgspersonens samtykke godkendes, får forsøgspersonen et forskningsnummer, der vil korrelere med deres navn på en liste, der er låst på et separat sted af studiekoordinatoren.
Studiekoordinatoren vil udstede et Fitbit Charge 2-ur til pulsmålingsformål. Studiekoordinatoren vil tilpasse forsøgspersonen med uret for at sikre korrekt tilpasning på det ikke-påvirkede håndled i tilfælde af hemiparese af patienten for at indsamle passende bevægelsesdata og har nedsat risiko for hudnedbrydning på grund af mulig svækket følelse på den paretiske side . Test og mål er de samme for alle patienter på afvænningsafdelingen og vil ikke variere afhængigt af deltagelse i undersøgelsen. Forskningskoordinatoren vil indsamle test og foranstaltninger udført af klinisk personale og samle dataene på en organiseret måde. Forskningskoordinatoren vil samle data i Redcap med tests og måle score i overensstemmelse med emnenummeret. Dette websted er beskyttet med adgangskode og kun tilgængeligt for uddelegeret forskningspersonale. Den mest detaljerede dataindsamling vil være med de bærbare pulsmåling Fitbit Charge 2-enheder.
Enheden vil kræve batteriopladning cirka hver 3.-5. dag, i løbet af denne tid vil data også blive downloadet. Fitbit Charge 2 har en opladningstid på 2 timer, derfor vil der hver 3-5 dag være en ca. 2-3 timers manglende datastykke under opladning og downloadtid, opladningsdage vil blive sammenlignet med alle andre dage uden opladning til gennemsnitsdata. Det er acceptabelt, at der er op til 48 timers manglende data, hvor opladning og download af data vil finde sted, såvel som eventuelle procedurer, som forsøgspersonen har brug for, der ville kræve, at Fitbit Charge 2 fjernes. Hvert emne vil have et ur udpeget til dem, og hver enhed vil have en separat profil i Fitbit Charge 2-dashboardet. Data vil blive downloadet fra Fitbit Charge 2-dashboardet til Excel-formatering. Profiler for hver patient vil ikke omfatte beskyttede helbredsoplysninger, og profiler vil blive oprettet ved hjælp af emnenummer, fødselsår, køn, højde og vægt for at opnå nøjagtige sundhedsmålinger. Krypterede data vil blive gemt i Redcap-systemet.
Fitbit Charge 2-filer vil blive downloadet ugentligt (hver 3.-5. dag) ved hjælp af .csv filformat i summary array. Inkluderede målinger er minutter stillesiddende, minutter let aktive, minutter ret aktive, minutter meget aktive, minutter søvn, minutter vågen og tid i sengen. Forskningskoordinatoren opbevarer tidsstemplets data for .csv filer organiseret i Redcap.
Genoptræningsprocesser vil ikke ændre sig baseret på deltagelse i undersøgelsen. Inden for 24 timer efter udskrivelsen vil studiekoordinatoren genadministrere SF-36 livskvalitetsmålingen, indsamle udstyr, takke forsøgspersonerne for deres deltagelse og vurdere for enhver hudnedbrydning relateret til brugen af uret, hvis det ikke tidligere er gjort inden for 24. timer. Studiekoordinatoren vil sikre, at dataundersæt er organiseret og korrekt gemt for statistikeren, inklusive Fitbit Charge 2 og funktionelle mobilitetsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk som første talesprog
- villighed til at deltage (familiesamtykke, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke)
- evnen til at bære en pulsmålingsenhed under fuld indlæggelse
- intakt hudintegritet af armene
- kommerciel forsikring eller statsforsikring (medicare eller medicaid)
- en estimeret opholdstid på mere end 5 dage og mindre end 5 uger ved indledende vurdering af det indlagte team
Ekskluderingskriterier:
- patienter med multipel sklerose (MS), hjernetumorer eller degenerative neurologiske lidelser
- patienter med pacemaker, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller med ventilatorstøtte
- patienter uden sundhedsforsikring på plads
- ikke-primær engelsktalende
- patienter, der kræver 1:1 supervision, da de vurderes ude af stand til at overholde enhedens iført
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktivitetsniveau
Aktivitetsniveau for alle patienter, der indlægges på den indlagte neurologiske rehabiliteringsenhed.
|
Indlagte patienter vil blive spurgt, om de er villige til at bære et pulsregistrerende fitnessur under deres ophold. De vil blive stillet spørgsmål om livskvalitet på et spørgeskema, der vil tage cirka 30 minutter at besvare ved indlæggelse og udskrivelse. Ved afslutningen af undersøgelsen returnerer de Fitbit Charge 2 til studiekoordinatoren eller deres sygeplejerske. Din genoptræningsplan ændres ikke på anden måde. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stillesiddende referater
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Stillesiddende minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Let aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Let aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Temmelig aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Ret aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Meget aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Meget aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
|
Minutters søvn
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Minutters søvn vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion via FIM-instrumentet
Tidsramme: Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
FIM®-instrumentet (FIM) giver et ensartet målesystem for handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap.
Den måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget hjælp der kræves for, at den enkelte kan udføre daglige aktiviteter.
FIM'en indeholder 18 punkter, der er sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver (betragtet som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen).
Opgaverne vurderes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance (eller fuldstændig afhængighed) til fuldstændig uafhængighed.
Score varierer fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau.
Score bedømmes generelt ved indlæggelse og udskrivelse.
|
Varigheden af opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1050469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aktivitetsniveau
-
Vericel CorporationAfsluttetSingle Level Posterolateral Spinal Fusion
-
Medtronic Spinal and BiologicsAktiv, ikke rekrutterendeMulti-Level Degenerative Lumbosacral Spinal TilstandeForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuØjeblikkelig implantation | Autogent tandtransplantation | Estetisk zone | Autogent knogletransplantat | Jumping Gap | Crestal Bone LevelEgypten
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
Ankara UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttetThorakotomi | Forebyggende analgesi | Erector Spina Plan Block | Nociception Level Index (NoL)Kalkun
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Koç University HospitalIkke rekrutterer endnuProstatakræft | Smertebehandling | Opioidforbrug | Nociception Level Index (NoL) | Nociception MonitoringTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Aktivitetsniveau
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetHjertesygdomme | Hjerte-kar-sygdomme | Fedme
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkLundbeck Foundation; Health Care Centre Frederiksberg; The Danish Arthritis... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetMedicinsk abortArmenien, Georgien, Kasakhstan
-
University of Nove de JulhoFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetMuskel; Træthed, hjerte | Gendannelse af skeletmusklerBrasilien
-
Institut Straumann AGAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttetLivskvalitet | Demens | Ergoterapi | ÆLDRE MENNESKER | HavebrugsterapiKalkun
-
Sri Nauli Dewi LubisAfsluttetOxidativt stress | Hudældning | Seborrheic Keratosis (SK)Indonesien
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAfsluttet