Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dagtidsaktivitetsniveau i indlagt neurologisk rehabilitering i relation til funktionelle resultater ved udskrivelse, opholdslængde, udskrivelsessted og livskvalitet: en forundersøgelse

1. april 2021 opdateret af: Intermountain Health Care, Inc.

Aktivitetsniveau i dagtimerne i indlagt neurologisk rehabilitering i relation til funktionelle resultater ved udskrivelse, opholdslængde, udskrivelsessted og livskvalitet: En forundersøgelse

Denne forundersøgelse er beregnet til at indsamle aktivitetsniveaudata på en foreløbig longitudinel måde for at få mere viden om vores patients aktuelle aktivitetsstatus. Vores langsigtede mål med at spore patientaktivitetsniveauer i forhold til funktion og liggetid er at identificere muligheder for forbedret patientaktivitetsniveau, nedsat liggetid og øget funktionel mobilitet ved udskrivelsen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er udforskningen af ​​evnen til at generere meningsfulde aktivitetsdata. Normal standard for pleje vil finde sted under denne indledende undersøgelse, der er ikke en intervention, der undersøges på nuværende tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Identificerede mulige emner vil blive kontaktet for samtykke til deltagelse af undersøgelseskoordinatoren. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemført undersøgelsen, og er genoptaget, kan kontaktes for deltagelse, hvis de opfylder berettigelsen. Hvis forsøgspersonens samtykke godkendes, får forsøgspersonen et forskningsnummer, der vil korrelere med deres navn på en liste, der er låst på et separat sted af studiekoordinatoren.

Studiekoordinatoren vil udstede et Fitbit Charge 2-ur til pulsmålingsformål. Studiekoordinatoren vil tilpasse forsøgspersonen med uret for at sikre korrekt tilpasning på det ikke-påvirkede håndled i tilfælde af hemiparese af patienten for at indsamle passende bevægelsesdata og har nedsat risiko for hudnedbrydning på grund af mulig svækket følelse på den paretiske side . Test og mål er de samme for alle patienter på afvænningsafdelingen og vil ikke variere afhængigt af deltagelse i undersøgelsen. Forskningskoordinatoren vil indsamle test og foranstaltninger udført af klinisk personale og samle dataene på en organiseret måde. Forskningskoordinatoren vil samle data i Redcap med tests og måle score i overensstemmelse med emnenummeret. Dette websted er beskyttet med adgangskode og kun tilgængeligt for uddelegeret forskningspersonale. Den mest detaljerede dataindsamling vil være med de bærbare pulsmåling Fitbit Charge 2-enheder.

Enheden vil kræve batteriopladning cirka hver 3.-5. dag, i løbet af denne tid vil data også blive downloadet. Fitbit Charge 2 har en opladningstid på 2 timer, derfor vil der hver 3-5 dag være en ca. 2-3 timers manglende datastykke under opladning og downloadtid, opladningsdage vil blive sammenlignet med alle andre dage uden opladning til gennemsnitsdata. Det er acceptabelt, at der er op til 48 timers manglende data, hvor opladning og download af data vil finde sted, såvel som eventuelle procedurer, som forsøgspersonen har brug for, der ville kræve, at Fitbit Charge 2 fjernes. Hvert emne vil have et ur udpeget til dem, og hver enhed vil have en separat profil i Fitbit Charge 2-dashboardet. Data vil blive downloadet fra Fitbit Charge 2-dashboardet til Excel-formatering. Profiler for hver patient vil ikke omfatte beskyttede helbredsoplysninger, og profiler vil blive oprettet ved hjælp af emnenummer, fødselsår, køn, højde og vægt for at opnå nøjagtige sundhedsmålinger. Krypterede data vil blive gemt i Redcap-systemet.

Fitbit Charge 2-filer vil blive downloadet ugentligt (hver 3.-5. dag) ved hjælp af .csv filformat i summary array. Inkluderede målinger er minutter stillesiddende, minutter let aktive, minutter ret aktive, minutter meget aktive, minutter søvn, minutter vågen og tid i sengen. Forskningskoordinatoren opbevarer tidsstemplets data for .csv filer organiseret i Redcap.

Genoptræningsprocesser vil ikke ændre sig baseret på deltagelse i undersøgelsen. Inden for 24 timer efter udskrivelsen vil studiekoordinatoren genadministrere SF-36 livskvalitetsmålingen, indsamle udstyr, takke forsøgspersonerne for deres deltagelse og vurdere for enhver hudnedbrydning relateret til brugen af ​​uret, hvis det ikke tidligere er gjort inden for 24. timer. Studiekoordinatoren vil sikre, at dataundersæt er organiseret og korrekt gemt for statistikeren, inklusive Fitbit Charge 2 og funktionelle mobilitetsforanstaltninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der indlægges på den indlagte neurologiske specialafdeling (en genoptræningsenhed)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk som første talesprog
  • villighed til at deltage (familiesamtykke, hvis patienten ikke er i stand til at give samtykke)
  • evnen til at bære en pulsmålingsenhed under fuld indlæggelse
  • intakt hudintegritet af armene
  • kommerciel forsikring eller statsforsikring (medicare eller medicaid)
  • en estimeret opholdstid på mere end 5 dage og mindre end 5 uger ved indledende vurdering af det indlagte team

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med multipel sklerose (MS), hjernetumorer eller degenerative neurologiske lidelser
  • patienter med pacemaker, venstre ventrikulær hjælpeanordning eller med ventilatorstøtte
  • patienter uden sundhedsforsikring på plads
  • ikke-primær engelsktalende
  • patienter, der kræver 1:1 supervision, da de vurderes ude af stand til at overholde enhedens iført

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktivitetsniveau
Aktivitetsniveau for alle patienter, der indlægges på den indlagte neurologiske rehabiliteringsenhed.

Indlagte patienter vil blive spurgt, om de er villige til at bære et pulsregistrerende fitnessur under deres ophold. De vil blive stillet spørgsmål om livskvalitet på et spørgeskema, der vil tage cirka 30 minutter at besvare ved indlæggelse og udskrivelse. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen returnerer de Fitbit Charge 2 til studiekoordinatoren eller deres sygeplejerske.

Din genoptræningsplan ændres ikke på anden måde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stillesiddende referater
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Stillesiddende minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Let aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Let aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Temmelig aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Ret aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Meget aktive minutter
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Meget aktive minutter vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Minutters søvn
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
Minutters søvn vil blive rapporteret fra Fitbit Charge 2.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funktion via FIM-instrumentet
Tidsramme: Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)
FIM®-instrumentet (FIM) giver et ensartet målesystem for handicap baseret på den internationale klassifikation af funktionsnedsættelse, handicap og handicap. Den måler niveauet af en patients handicap og angiver, hvor meget hjælp der kræves for, at den enkelte kan udføre daglige aktiviteter. FIM'en indeholder 18 punkter, der er sammensat af 13 motoriske opgaver og 5 kognitive opgaver (betragtet som grundlæggende aktiviteter i dagligdagen). Opgaverne vurderes på en 7-punkts ordinær skala, der spænder fra total assistance (eller fuldstændig afhængighed) til fuldstændig uafhængighed. Score varierer fra 18 (laveste) til 126 (højeste), hvilket indikerer funktionsniveau. Score bedømmes generelt ved indlæggelse og udskrivelse.
Varigheden af ​​opholdet i den indlagte facilitet - vil variere for hver patient (forventet gennemsnit på 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

23. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

23. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1050469

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktivitetsniveau

Kliniske forsøg med Aktivitetsniveau

Abonner