- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04065178
Niveau d'activité diurne dans la réadaptation neurologique des patients hospitalisés en relation avec les résultats fonctionnels à la sortie, la durée du séjour, le lieu de sortie et la qualité de vie : une étude préliminaire
Niveau d'activité diurne en réadaptation neurologique pour patients hospitalisés en relation avec les résultats fonctionnels à la sortie, la durée du séjour, le lieu de sortie et la qualité de vie : une étude préliminaire
Cette étude préliminaire vise à recueillir des données sur le niveau d'activité dans un moyen longitudinal préliminaire afin d'acquérir plus de connaissances sur l'état d'activité actuel de notre patient. Notre objectif à long terme de suivi des niveaux d'activité des patients par rapport à la fonction et à la durée du séjour est d'identifier les opportunités d'amélioration du niveau d'activité du patient, de réduction de la durée du séjour et d'augmentation de la mobilité fonctionnelle à la sortie.
L'objectif principal de cette étude est l'exploration de la capacité de générer des données d'activité significatives. La norme habituelle de soins aura lieu au cours de cette étude préliminaire, il n'y a pas d'intervention à l'étude pour le moment.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets potentiels identifiés seront approchés pour le consentement à participer par le coordinateur de l'étude. Les sujets qui ont déjà terminé l'étude et qui sont réadmis peuvent être approchés pour participer s'ils remplissent les conditions d'éligibilité. Si le consentement du sujet est approuvé, le sujet reçoit un numéro de recherche qui correspondra à son nom sur une liste verrouillée dans un endroit séparé par le coordinateur de l'étude.
Le coordinateur de l'étude fournira une montre Fitbit Charge 2 à des fins de suivi de la fréquence cardiaque. Le coordinateur de l'étude équipera le sujet avec la montre assurant un ajustement correct sur le poignet non affecté en cas d'hémiparésie du patient afin de collecter des données de mouvement appropriées et d'avoir un risque réduit de dégradation de la peau en raison d'une éventuelle sensation altérée du côté parétique . Les tests et les mesures sont les mêmes pour tous les patients de l'unité de réadaptation et ne varieront pas en fonction de la participation à l'étude. Le coordonnateur de la recherche recueillera les tests et les mesures effectués par le personnel clinique et compilera les données de manière organisée. Le coordinateur de recherche amassera des données dans Redcap avec des tests et mesurera les scores alignés sur le numéro du sujet. Ce site est protégé par un mot de passe et n'est accessible qu'au personnel de recherche délégué. La collecte de données la plus détaillée se fera avec les appareils portables de surveillance de la fréquence cardiaque Fitbit Charge 2.
L'appareil nécessitera une recharge de la batterie environ tous les 3 à 5 jours, pendant ce temps, les données seront également téléchargées. Le Fitbit Charge 2 a un temps de charge de 2 heures, donc tous les 3-5 jours, il y aura env. 2-3 heures de données manquantes pendant le temps de charge et de téléchargement, les jours de charge seront comparés à tous les autres jours sans charge pour faire la moyenne des données. Il est acceptable qu'il y ait jusqu'à 48 heures de données manquantes, au cours desquelles les données de charge et de téléchargement auront lieu ainsi que toutes les procédures dont le sujet pourrait avoir besoin et qui nécessiteraient le retrait du Fitbit Charge 2. Chaque sujet se verra attribuer une montre et chaque appareil aura un profil distinct dans le tableau de bord Fitbit Charge 2. Les données seront téléchargées depuis le tableau de bord Fitbit Charge 2 au format Excel. Les profils de chaque patient n'incluront pas les informations de santé protégées et les profils seront établis en utilisant le numéro de sujet, l'année de naissance, le sexe, la taille et le poids afin d'obtenir des mesures de santé précises. Les données cryptées seront stockées dans le système Redcap.
Les fichiers Fitbit Charge 2 seront téléchargés chaque semaine (tous les 3 à 5 jours) en utilisant .csv format de fichier dans le tableau récapitulatif. Les mesures incluses sont les minutes sédentaires, les minutes légèrement actives, les minutes assez actives, les minutes très actives, les minutes endormies, les minutes éveillées et le temps passé au lit. Le coordinateur de recherche conservera les données du tableau d'horodatage pour le .csv fichiers organisés dans Redcap.
Les processus de réadaptation ne changeront pas en fonction de la participation à l'étude. Dans les 24 heures suivant la sortie, le coordinateur de l'étude réadministrera la mesure de la qualité de vie SF-36, collectera l'équipement, remerciera les sujets pour leur participation et évaluera toute lésion cutanée liée à l'utilisation de la montre, si cela n'a pas été fait auparavant dans les 24 heures. heures. Le coordinateur de l'étude s'assurera que le sous-ensemble de données est organisé et correctement stocké pour le statisticien, y compris Fitbit Charge 2 et les mesures de mobilité fonctionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Intermountain Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- L'anglais comme première langue parlée
- volonté de participer (consentement de la famille si le patient n'est pas en mesure de consentir)
- possibilité de porter un dispositif de suivi de la fréquence cardiaque pendant l'admission complète
- intégrité cutanée intacte des bras
- assurance commerciale ou assurance gouvernementale (medicare ou medicaid)
- une durée estimée de séjour supérieure à 5 jours et inférieure à 5 semaines lors de l'évaluation initiale par l'équipe d'admission
Critère d'exclusion:
- les patients atteints de sclérose en plaques (SEP), de tumeurs cérébrales ou de troubles neurologiques dégénératifs
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif d'assistance ventriculaire gauche ou d'une assistance respiratoire
- patients sans assurance maladie en place
- anglophone non primaire
- les patients qui nécessitent une supervision 1: 1 car ils sont jugés incapables de se conformer au port de l'appareil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Niveau d'activité
Niveau d'activité de tous les patients admis à l'unité de réadaptation neurologique pour patients hospitalisés.
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Il sera demandé aux patients hospitalisés s'ils sont prêts à porter une montre de suivi de la fréquence cardiaque pendant leur séjour. On leur posera des questions sur la qualité de vie dans un questionnaire auquel il faudra environ 30 minutes pour répondre à l'admission et à la sortie. À la fin de l'étude, ils rendront le Fitbit Charge 2 au coordinateur de l'étude ou à leur infirmière. Votre plan de soins de réadaptation ne changera d'aucune autre façon. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes sédentaires
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Les minutes sédentaires seront signalées par le Fitbit Charge 2.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Minutes légèrement actives
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Les minutes légèrement actives seront signalées par le Fitbit Charge 2.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Minutes assez actives
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Des minutes assez actives seront signalées par le Fitbit Charge 2.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Minutes très actives
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Les minutes très actives seront signalées par le Fitbit Charge 2.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Minutes de sommeil
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Les minutes de sommeil seront signalées par le Fitbit Charge 2.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive via l'instrument FIM
Délai: La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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L'instrument FIM® (FIM) fournit un système uniforme de mesure du handicap basé sur la Classification internationale des déficiences, incapacités et handicaps.
Il mesure le niveau d'incapacité d'un patient et indique le degré d'assistance nécessaire à l'individu pour mener à bien les activités de la vie quotidienne.
Le FIM contient 18 items composés de 13 tâches motrices et 5 tâches cognitives (considérées comme des activités de base de la vie quotidienne).
Les tâches sont notées sur une échelle ordinale à 7 points allant de l'assistance totale (ou de la dépendance complète) à l'indépendance complète.
Les scores vont de 18 (le plus bas) à 126 (le plus élevé) indiquant le niveau de fonction.
Les scores sont généralement évalués à l'admission et à la sortie.
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La durée du séjour dans l'établissement hospitalier sera différente pour chaque patient (moyenne prévue de 3 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1050469
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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