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Nivel de actividad diurna en la rehabilitación neurológica de pacientes hospitalizados en relación con los resultados funcionales al alta, la duración de la estancia, el lugar del alta y la calidad de vida: un estudio preliminar

1 de abril de 2021 actualizado por: Intermountain Health Care, Inc.

Nivel de actividad durante el día en la rehabilitación neurológica de pacientes hospitalizados en relación con los resultados funcionales al alta, la duración de la estancia, el lugar del alta y la calidad de vida: un estudio preliminar

Este estudio preliminar tiene como objetivo recopilar datos del nivel de actividad en un medio longitudinal preliminar para obtener más conocimiento sobre el estado de actividad actual de nuestro paciente. Nuestro objetivo a largo plazo de realizar un seguimiento de los niveles de actividad del paciente en relación con la función y la duración de la estancia es identificar oportunidades para mejorar el nivel de actividad del paciente, reducir la duración de la estancia y aumentar la movilidad funcional al alta.

El objetivo principal de este estudio es la exploración de la capacidad de generar datos de actividad significativos. El estándar habitual de atención se llevará a cabo durante este estudio preliminar, no hay ninguna intervención en estudio en este momento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El coordinador del estudio abordará los posibles sujetos identificados para obtener el consentimiento para participar. Los sujetos que hayan completado previamente el estudio y sean readmitidos pueden ser contactados para participar si cumplen con los requisitos. Si se aprueba el consentimiento del sujeto, se le asigna un número de investigación que se correlacionará con su nombre en una lista guardada en un lugar separado por el coordinador del estudio.

El coordinador del estudio entregará un reloj Fitbit Charge 2 para el seguimiento del ritmo cardíaco. El coordinador del estudio le colocará al sujeto el reloj asegurándose de que se ajuste correctamente en la muñeca no afectada en caso de hemiparesia del paciente para recopilar los datos de movimiento apropiados y reducir el riesgo de lesiones en la piel debido a una posible alteración de la sensibilidad en el lado parético. . Las pruebas y medidas son las mismas para todos los pacientes en la unidad de rehabilitación y no variarán según la participación en el estudio. El coordinador de investigación reunirá las pruebas y medidas realizadas por el personal clínico y compilará los datos de manera organizada. El coordinador de investigación acumulará datos en Redcap con pruebas y medirá puntajes alineados con el número de sujeto. Este sitio está protegido por contraseña y solo está disponible para el personal de investigación delegado. La recopilación de datos más detallada se realizará con los dispositivos portátiles de monitoreo de frecuencia cardíaca Fitbit Charge 2.

El dispositivo requerirá recargar la batería aproximadamente cada 3-5 días, durante este tiempo también se descargarán los datos. El Fitbit Charge 2 tiene un tiempo de carga de 2 horas, por lo que cada 3-5 días habrá un aprox. Faltan datos de 2 a 3 horas durante el tiempo de carga y descarga, los días de carga se compararán con todos los demás días sin carga para promediar los datos. Es aceptable que falten datos hasta 48 horas, en las que se cargarán y descargarán datos, así como cualquier procedimiento que el sujeto pueda necesitar que requiera que se elimine el Fitbit Charge 2. Cada sujeto tendrá un reloj designado para ellos y cada dispositivo tendrá un perfil separado dentro del tablero de Fitbit Charge 2. Los datos se descargarán desde el panel de control de Fitbit Charge 2 al formato de Excel. Los perfiles de cada paciente no incluirán información de salud protegida y los perfiles se configurarán utilizando el número de sujeto, el año de nacimiento, el sexo, la altura y el peso para obtener métricas de salud precisas. Los datos cifrados se almacenarán en el sistema Redcap.

Los archivos de Fitbit Charge 2 se descargarán semanalmente (cada 3 a 5 días) utilizando .csv formato de archivo en la matriz de resumen. Las métricas incluidas son minutos sedentarios, minutos ligeramente activos, minutos bastante activos, minutos muy activos, minutos dormidos, minutos despiertos y tiempo en la cama. El coordinador de investigación mantendrá los datos de la matriz de marcas de tiempo para el .csv archivos organizados en Redcap.

Los procesos de rehabilitación no cambiarán en función de la participación en el estudio. Dentro de las 24 horas posteriores al alta, el coordinador del estudio volverá a administrar la medida de calidad de vida SF-36, recogerá el equipo, agradecerá a los sujetos por su participación y evaluará cualquier lesión en la piel relacionada con el uso del reloj, si no se ha hecho previamente dentro de las 24 horas. horas. El coordinador del estudio se asegurará de que el subconjunto de datos esté organizado y almacenado correctamente para el estadístico, incluido Fitbit Charge 2 y medidas de movilidad funcional.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes ingresados ​​en la Unidad de Especialidades Neurológicas para Pacientes Hospitalizados (una unidad de rehabilitación)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inglés como primera lengua hablada
  • voluntad de participar (consentimiento de la familia si el paciente no puede dar su consentimiento)
  • capacidad de usar un dispositivo de seguimiento de la frecuencia cardíaca durante la admisión completa
  • integridad de la piel intacta de los brazos
  • seguro comercial o seguro del gobierno (medicare o medicaid)
  • una duración estimada de la estadía de más de 5 días y menos de 5 semanas en la evaluación inicial por parte del equipo de admisión

Criterio de exclusión:

  • pacientes con esclerosis múltiple (EM), tumores cerebrales o trastornos neurológicos degenerativos
  • pacientes con marcapasos, dispositivo de asistencia ventricular izquierda o con soporte de ventilador
  • pacientes sin seguro de salud vigente
  • habla inglesa no primaria
  • pacientes que requieren supervisión 1: 1, ya que se considera que no pueden cumplir con el uso del dispositivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Nivel de Actividad
Nivel de actividad de todos los pacientes que ingresan en la unidad de rehabilitación neurológica hospitalaria.

Se les preguntará a los pacientes hospitalizados si están dispuestos a usar un reloj deportivo con seguimiento del ritmo cardíaco durante su estadía. Se les harán preguntas sobre la calidad de vida en un cuestionario que tomará aproximadamente 30 minutos para responder en el momento de la admisión y el alta. Al final del estudio, devolverán el Fitbit Charge 2 al coordinador del estudio o a su enfermera.

Su plan de atención de rehabilitación no cambiará de ninguna otra manera.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos sedentarios
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Los minutos sedentarios se informarán desde el Fitbit Charge 2.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Minutos de actividad leve
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Los minutos ligeramente activos se informarán desde Fitbit Charge 2.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Minutos bastante activos
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Los minutos bastante activos se informarán desde Fitbit Charge 2.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Minutos muy activos
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Se informará de los minutos muy activos del Fitbit Charge 2.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Minutos dormido
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
Los minutos de sueño se informarán desde Fitbit Charge 2.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función cognitiva a través del instrumento FIM
Periodo de tiempo: La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)
El instrumento FIM® (FIM) proporciona un sistema uniforme de medición de la discapacidad basado en la Clasificación Internacional de Deficiencias, Discapacidades y Minusvalías. Mide el nivel de discapacidad de un paciente e indica cuánta asistencia se requiere para que el individuo lleve a cabo las actividades de la vida diaria. La FIM contiene 18 ítems compuestos por 13 tareas motoras y 5 tareas cognitivas (consideradas actividades básicas de la vida diaria). Las tareas se califican en una escala ordinal de 7 puntos que va desde la asistencia total (o la dependencia total) hasta la independencia total. Las puntuaciones oscilan entre 18 (la más baja) y 126 (la más alta), lo que indica el nivel de funcionamiento. Las puntuaciones generalmente se califican al ingreso y al alta.
La duración de la estadía en el centro para pacientes hospitalizados diferirá para cada paciente (promedio esperado de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

23 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1050469

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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