- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04065178
Livello di attività diurna nella riabilitazione neurologica ospedaliera in relazione agli esiti funzionali alla dimissione, alla durata della degenza, alla sede della dimissione e alla qualità della vita: uno studio preliminare
Questo studio preliminare ha lo scopo di raccogliere dati sul livello di attività in modo longitudinale preliminare al fine di acquisire maggiori conoscenze sullo stato di attività attuale del nostro paziente. Il nostro obiettivo a lungo termine di tenere traccia dei livelli di attività del paziente in relazione alla funzione e alla durata della degenza è identificare le opportunità per migliorare il livello di attività del paziente, ridurre la durata della degenza e aumentare la mobilità funzionale alla dimissione.
Lo scopo principale di questo studio è l'esplorazione della capacità di generare dati di attività significativi. Durante questo studio preliminare si svolgerà il normale standard di cura, al momento non è in fase di studio un intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I possibili soggetti individuati saranno contattati per il Consenso alla partecipazione dal Coordinatore dello studio. I soggetti che hanno precedentemente completato lo studio e sono riammessi possono essere contattati per partecipare se soddisfano l'idoneità. Se il consenso del soggetto viene approvato, al soggetto viene assegnato un numero di ricerca che sarà correlato al suo nome in un elenco chiuso in un luogo separato dal coordinatore dello studio.
Il coordinatore dello studio fornirà un orologio Fitbit Charge 2 per il monitoraggio della frequenza cardiaca. Il coordinatore dello studio adatterà al soggetto l'orologio assicurando un corretto adattamento al polso non interessato in caso di emiparesi del paziente al fine di raccogliere dati di movimento appropriati e ridurre il rischio di rottura della pelle a causa di una possibile alterazione della sensibilità sul lato paretico . I test e le misure sono gli stessi per tutti i pazienti dell'unità di riabilitazione e non varieranno in base alla partecipazione allo studio. Il coordinatore della ricerca raccoglierà i test e le misure eseguite dal personale clinico e compilerà i dati in modo organizzato. Il coordinatore della ricerca accumulerà dati in Redcap con test e misurerà i punteggi allineati con il numero del soggetto. Questo sito è protetto da password ed è accessibile solo al personale di ricerca delegato. La raccolta di dati più dettagliata avverrà con i dispositivi Fitbit Charge 2 per il monitoraggio della frequenza cardiaca indossabili.
Il dispositivo richiederà la ricarica della batteria ogni 3-5 giorni circa, durante questo periodo verranno scaricati anche i dati. Il Fitbit Charge 2 ha un tempo di ricarica di 2 ore, quindi ogni 3-5 giorni ci sarà un tempo di ricarica di ca. 2-3 ore di dati mancanti durante la ricarica e il tempo di download, i giorni di ricarica verranno confrontati con tutti gli altri giorni senza ricarica per i dati medi. È accettabile che vi siano fino a 48 ore di dati mancanti, in cui avranno luogo la ricarica e il download dei dati, nonché eventuali procedure necessarie al soggetto che richiederebbero la rimozione di Fitbit Charge 2. Ogni soggetto avrà un orologio designato e ogni dispositivo avrà un profilo separato all'interno del pannello Fitbit Charge 2. I dati verranno scaricati dal pannello di Fitbit Charge 2 per la formattazione Excel. I profili di ciascun paziente non includeranno informazioni sanitarie protette e i profili verranno impostati utilizzando il numero del soggetto, l'anno di nascita, il sesso, l'altezza e il peso al fine di ottenere metriche sanitarie accurate. I dati crittografati verranno archiviati nel sistema Redcap.
I file Fitbit Charge 2 verranno scaricati settimanalmente (ogni 3-5 giorni) utilizzando .csv formato di file nell'array di riepilogo. Le metriche incluse sono minuti sedentari, minuti leggermente attivi, minuti abbastanza attivi, minuti molto attivi, minuti addormentati, minuti svegli e tempo trascorso a letto. Il coordinatore della ricerca manterrà i dati dell'array timestamp per il .csv file organizzati in Redcap.
I processi di riabilitazione non cambieranno in base alla partecipazione allo studio. Entro 24 ore dalla dimissione, il coordinatore dello studio riamministrerà la misurazione della qualità della vita SF-36, raccoglierà le attrezzature, ringrazierà i soggetti per la partecipazione e valuterà eventuali lesioni cutanee correlate all'uso dell'orologio, se non precedentemente fatto entro 24 ore. Il coordinatore dello studio assicurerà che il sottoinsieme di dati sia organizzato e archiviato correttamente per lo statistico, inclusi Fitbit Charge 2 e misure di mobilità funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Intermountain Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inglese come prima lingua parlata
- disponibilità a partecipare (consenso della famiglia se il paziente non è in grado di acconsentire)
- capacità di indossare un dispositivo di monitoraggio della frequenza cardiaca durante il ricovero completo
- integrità cutanea intatta delle braccia
- assicurazione commerciale o assicurazione governativa (medicare o medicaid)
- una durata stimata del soggiorno superiore a 5 giorni e inferiore a 5 settimane alla valutazione iniziale da parte del team di ammissione
Criteri di esclusione:
- pazienti con sclerosi multipla (SM), tumori cerebrali o disturbi neurologici degenerativi
- pazienti portatori di pacemaker, dispositivo di assistenza ventricolare sinistra o con supporto ventilatorio
- pazienti sprovvisti di assicurazione sanitaria
- lingua inglese non primaria
- pazienti che richiedono una supervisione 1:1 in quanto ritenuti incapaci di conformarsi all'uso del dispositivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Livello di attività
Livello di attività per tutti i pazienti ricoverati nell'unità di riabilitazione neurologica ospedaliera.
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Ai pazienti ricoverati verrà chiesto se sono disposti a indossare un orologio fitness per il monitoraggio della frequenza cardiaca durante il loro soggiorno. Verranno poste loro domande sulla qualità della vita su un questionario che impiegherà circa 30 minuti per rispondere all'ammissione e alla dimissione. Alla fine dello studio restituiranno il Fitbit Charge 2 al coordinatore dello studio o al suo infermiere. Il tuo piano di cure riabilitative non cambierà in nessun altro modo. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti sedentari
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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I minuti sedentari verranno segnalati dal Fitbit Charge 2.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Minuti leggermente attivi
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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I minuti leggermente attivi verranno segnalati dal Fitbit Charge 2.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Minuti abbastanza attivi
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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I minuti abbastanza attivi verranno segnalati dal Fitbit Charge 2.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Minuti molto attivi
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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I minuti molto attivi verranno segnalati dal Fitbit Charge 2.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Minuti addormentati
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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I minuti di sonno verranno segnalati dal Fitbit Charge 2.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione cognitiva tramite lo strumento FIM
Lasso di tempo: Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Lo strumento FIM® (FIM) fornisce un sistema uniforme di misurazione della disabilità basato sulla classificazione internazionale delle menomazioni, delle disabilità e degli handicap.
Misura il livello di disabilità di un paziente e indica quanta assistenza è necessaria all'individuo per svolgere le attività della vita quotidiana.
Il FIM contiene 18 item composti da 13 compiti motori e 5 compiti cognitivi (considerati attività di base della vita quotidiana).
Le attività sono valutate su una scala ordinale a 7 punti che va dall'assistenza totale (o completa dipendenza) alla completa indipendenza.
I punteggi vanno da 18 (il più basso) a 126 (il più alto) indicando il livello di funzionalità.
I punteggi sono generalmente valutati all'ammissione e alla dimissione.
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Durata della degenza nella struttura ospedaliera: sarà diversa per ciascun paziente (media prevista di 3 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelli Cooper, PT, DPT, NCS, Intermountain Health Care, Inc.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1050469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Livello di attività
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