Daratumumab 联合 DCEP 治疗多发性骨髓瘤伴浆细胞瘤 (Dara_DCEP)
一项评估 Daratumumab 和 DCEP 对使用含硼替佐米的诱导方案未能达到完全缓解的浆细胞瘤多发性骨髓瘤患者疗效的 II 期试验
研究概览
详细说明
伴有浆细胞瘤的多发性骨髓瘤是一种总体生存期非常短的疾病。 与多发性骨髓瘤中的骨髓中的癌细胞相比，浆细胞瘤中的癌细胞具有较差的反应。 结果表明，浆细胞瘤和髓内浆细胞骨髓瘤之间存在 CCND1 过表达和 RAS 突变等遗传差异，这意味着应采用不同的治疗策略来克服这种不同疾病的不良预后。
即使在强效 IMiD 和蛋白酶体抑制剂时代，伴有浆细胞瘤的多发性骨髓瘤患者的中位总生存期也不足 5 年。 此外，在多发性骨髓瘤的三药组合治疗后，经常观察到软组织浆细胞瘤形式的复发。 因此，伴有浆细胞瘤的多发性骨髓瘤是一种仍存在未满足医疗需求的疾病。
在生物学上，浆细胞瘤的特征是浆细胞高度增殖、血管生成基因谱和粘附分子变化模仿实体瘤。 对用于骨髓瘤的化学疗法（包括 IMIds5 和蛋白酶体抑制剂 6）的反应在浆细胞瘤中是迟钝的。 只有一小部分接受高剂量化疗后进行自体干细胞移植的年轻患者可以克服浆细胞瘤的不良预后影响。 甚至建议将 VTD-PACE 作为浆细胞瘤的一线治疗。
总之，浆细胞瘤中的癌细胞具有实体瘤细胞的生物学特征，并且对大剂量化疗有反应。 并且由于以下原因，这种现象与淋巴瘤非常相似。 与淋巴瘤一样，1) 浆细胞瘤强烈表达肿瘤抗原（CD38 或 CD138），2) 它们形成实体团块，以及 3) 以剂量反应方式对细胞毒性化疗作出反应。
考虑到利妥昔单抗治疗淋巴瘤的成功案例，我们推测达雷妥尤单抗可能在控制浆细胞瘤方面表现出色。 因此，我们提出了一种由 DCEP 化疗和 daratumumab 组成的治疗方案。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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接触：
- YOOMI HWANG, CRN
- 电话号码：821091186121
- 邮箱：hym1530@gmail.com
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接触：
- HEERYEONG JANG, MD., PhD
- 电话号码：821077997052
- 邮箱：wopower@naver.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
ECOG 体能状态 2 或更好 研究者判断身体状况良好，可以耐受细胞毒性化疗 复发/难治性多发性骨髓瘤伴浆细胞瘤 良好的心功能、肝功能和肾功能 良好的造血功能 i.白细胞≥3000 ii． 中性粒细胞绝对计数≥1500 iii． 血小板≥50,000 iv. 血红蛋白 >7.5mg/dL（2 周内不允许输血。） 五。 总胆红素 < 正常 vi 上限的 1.5 倍。 AST 和 ALT <1.5 倍正常值上限 vii. 血清肌酐 <1.5 倍正常值上限 签署并注明日期的知情同意书表明患者（或合法代表）在入组前已被告知试验的所有相关方面 对于育龄妇女，应确认他们没有怀孕并且他们应该在研究期间和研究结束后最多 3 个月内避孕 男性应该同意在研究期间和研究结束后最多 3 个月内使用屏障方法
排除标准：
- 最近 12 周内进行过 HSCT（造血干细胞移植）
- 其他严重急性或
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验臂
Daratumumab 加 DCEP，联合治疗共给药三个周期，每 4 周（28 天）一次。 Daratumuamb 16mg/kg 体重，500mL（第一剂，16mg/kg 体重，1000mL） 第 1 至 8 周：每周 第 9-24 周：如果 ASCT 不合格或 PR 但浆细胞瘤反应 <CR，每 2 周一次：每 2 周一次12 周，然后每 4 周一次，持续 8 周（总共 8 次，达雷妥尤单抗的额外给药）如果 ASCT 符合条件：ASCT 后 6 至 12 周，在 ASCT 后 12 周内开始给予达雷妥尤单抗，每月两次，持续 12 周，然后每月一次，持续 8 周。 （在 ASCT 后总共 8 次额外给予 daratumumab）
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Daratumumab 加 DCEP，联合治疗共给药三个周期，每 4 周（28 天）一次。 Daratumuamb 16mg/kg 体重，500mL（第一剂，16mg/kg 体重，1000mL） 第 1 至 8 周：每周 第 9-24 周：如果 ASCT 不合格或 PR 但浆细胞瘤反应，则每 2 周一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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浆细胞瘤的完全缓解率
大体时间：3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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任何软组织浆细胞瘤消失，骨髓中浆细胞<5%
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3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据 IMWG 标准的反应率（完全反应 + 部分反应）
大体时间：3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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浆细胞瘤的完全缓解率加上 IMWG 标准的部分缓解率
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3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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根据 IMWG 标准的 CR 率
大体时间：3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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血清和尿液免疫固定阴性，软组织浆细胞瘤消失，骨髓浆细胞<5%
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3 个周期的联合治疗（达雷妥尤单抗加 DCEP）后 4 周内
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无进展生存期
大体时间：最后一次给予 daratumuamb 后 3、6、12、24 个月
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从 daratumumab 的最后一次给药日期到疾病进展日期或任何原因引起的日期
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最后一次给予 daratumuamb 后 3、6、12、24 个月
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总生存期
大体时间：最后一次给予 daratumuamb 后 3、6、12、24 个月
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从 daratumumab 的最后一次给药日期到因任何原因死亡
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最后一次给予 daratumuamb 后 3、6、12、24 个月
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安全性和毒性概况
大体时间：3、6、12、24 个月首次给予 daratumumab
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根据 CTCAE 4.03 版
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3、6、12、24 个月首次给予 daratumumab
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：YOUNGIL KOH, MD., Ph.D、Seoul National University Hospital
- 研究主任：JEONGOK LEE, MD., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1803-019-927
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
大体时间：
IPD将在研究结果公布后无限期共享。
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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