Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Daratumumab z DCEP w leczeniu szpiczaka mnogiego z plazmocytomą (Dara_DCEP)

21 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności daratumumabu z DCEP u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z plazmocytomą, u których nie udało się osiągnąć całkowitej remisji po schemacie indukcji zawierającym bortezomib

To badanie miało na celu zbadanie skuteczności terapeutycznej daratumumnabu i chemioterapii w szpiczaku mnogim z plazmacytomem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szpiczak mnogi z plazmocytomą jest chorobą o istotnie krótkim czasie przeżycia całkowitego. Komórki rakowe w plazmocytomie mają gorszą odpowiedź w porównaniu z komórkami nowotworowymi w szpiku kostnym w szpiczaku mnogim. Ujawniono, że istnieje różnica genetyczna, taka jak nadekspresja CCND1 i mutacja RAS, między plazmocytomą a szpiczakiem komórek plazmatycznych śródrdzeniowych, co oznacza, że ​​należy zastosować inną strategię leczenia, aby przezwyciężyć złe rokowanie tego odrębnego zaburzenia.

Nawet w dobie silnych IMiD i inhibitorów proteasomów mediana całkowitego przeżycia chorych na szpiczaka mnogiego z plazmocytomą wynosi mniej niż 5 lat. Ponadto po trójlekowym leczeniu skojarzonym szpiczaka mnogiego często obserwuje się nawrót w postaci plazmocytomy tkanek miękkich. Dlatego szpiczak mnogi z plazmocytomą jest chorobą, w której nadal istnieje niezaspokojona potrzeba medyczna.

Biologicznie plazmacytoma charakteryzuje się wysoką proliferacją komórek plazmatycznych, profilem genów angiogenezy i zmianami cząsteczek adhezyjnych naśladującymi guz lity. Odpowiedź na chemioterapię stosowaną w szpiczaku, w tym IMIds5 i inhibitor proteasomu6, jest tępa w plazmacytomie. Tylko niewielka część młodych pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych, może przezwyciężyć niekorzystny wpływ rokowniczy plazmocytomów. Nawet zaleca się, aby VTD-PACE był stosowany jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku plazmacytomów.

Podsumowując, komórki rakowe w plazmocytomie mają cechy biologiczne komórek guza litego i reagują na chemioterapię w dużych dawkach. Zjawisko to jest bardzo podobne do chłoniaka z następujących powodów. Podobnie jak chłoniak, 1) plazmocytoma wykazuje silną ekspresję antygenu nowotworowego (CD38 lub CD138), 2) tworzy stałą masę i 3) odpowiada na chemioterapię cytotoksyczną w sposób zależny od dawki.

Biorąc pod uwagę historię sukcesu rytuksymabu w leczeniu chłoniaka, przypuszczamy, że daratumumab może doskonale kontrolować plazmacytomę. Dlatego proponujemy schemat leczenia składający się z chemioterapii DCEP i daratumumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Stan sprawności wg ECOG 2 lub lepszy Odpowiedni stan fizyczny pozwalający tolerować chemioterapię cytotoksyczną w ocenie badacza Nawracający/oporny szpiczak mnogi z plazmocytomą Odpowiednia czynność serca, wątroby i nerek Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego i. Białe krwinki ≥3000 ii. Bezwzględna liczba neutrofili ≥1500 iii. Płytki krwi ≥50 000 iv. Hemoglobina > 7,5 mg/dl (transfuzja nie jest dozwolona w ciągu 2 tygodni). w. Bilirubina całkowita <1,5-krotność górnej granicy normy vi. AST i ALT <1,5-krotność górnej granicy normy vii. Stężenie kreatyniny w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy Podpisana i datowana świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjentka (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) została poinformowana o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem W przypadku kobiet w wieku rozrodczym należy potwierdzić że nie są w ciąży i że powinny stosować antykoncepcję w okresie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania Mężczyzna powinien wyrazić zgodę na metodę mechaniczną w okresie badania i do 3 miesięcy po zakończeniu badania

Kryteria wyłączenia:

  • HSCT (przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych) w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Inne ciężkie ostre lub

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne

Daratumumab plus DCEP, terapia skojarzona jest podawana łącznie w trzech cyklach, co 4 tygodnie (28 dni).

Daratumuamb 16 mg/kg masy ciała w 500 ml (pierwsza dawka, 16 mg/kg masy ciała w 1000 ml) Tygodnie 1 do 8: co tydzień Tygodnie 9-24: co 2 tygodnie, jeśli kwalifikuje się do ASCT lub PR, ale odpowiedź Plasmocytoma <CR: co 2 tygodnie w 12 tygodni, a następnie co 4 tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 8 razy, dodatkowe podanie daratumumabu), jeśli kwalifikuje się do ASCT: Od 6 do 12 tygodni po ASCT podawanie daratumumabu rozpoczyna się w ciągu 12 tygodni od ASCT i dwa razy w miesiącu przez 12 tygodni, a następnie co miesiąc przez 8 tygodni. (Łącznie 8 dodatkowych podań daratumumabu po ASCT)

  1. deksametazon: 40 mg/dzień D1-4, dożylnie
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, dożylnie
  3. etopozyd: 40mg/m2 D1-4, dożylnie
  4. cisplatyna: 7 mg/m2 D1-4, dożylnie Pegteograstim: 6 mg raz, s.c. w dniu 5 lub 6 każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Kombinacje leków

Daratumumab plus DCEP, terapia skojarzona jest podawana łącznie w trzech cyklach, co 4 tygodnie (28 dni).

Daratumuamb 16 mg/kg masy ciała w 500 ml (pierwsza dawka, 16 mg/kg masy ciała w 1000 ml) Tygodnie od 1 do 8: co tydzień Tygodnie od 9 do 24: co 2 tygodnie, jeśli ASCT nie kwalifikuje się do ASCT lub PR, ale odpowiedź plazmocytomy

  1. deksametazon: 40 mg/dzień D1-4, dożylnie
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, dożylnie
  3. etopozyd: 40mg/m2 D1-4, dożylnie
  4. cisplatyna: 7 mg/m2 D1-4, dożylnie Pegteograstim: 6 mg raz, s.c. w dniu 5 lub 6 każdego 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
  • Daratumumab plus DCEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek odpowiedzi w zakresie plazmocytomy
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)
zanik wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)
Odsetek odpowiedzi całkowitych w odniesieniu do plazmocytomy plus odsetek odpowiedzi częściowych według kryteriów IMWG
w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)
Wskaźnik CR według kryteriów IMWG
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)
Negatywne immunofiksacje w surowicy i moczu oraz zniknięcie wszelkich plazmocytom tkanek miękkich i < 5% komórek plazmatycznych w szpiku kostnym
w ciągu 4 tygodni po 3 cyklach terapii skojarzonej (daratumumab plus DCEP)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po ostatnim podaniu daratumuamb
od daty ostatniego podania daratumumabu do daty progresji choroby lub daty z jakiejkolwiek przyczyny
3,6,12,24 miesiące po ostatnim podaniu daratumuamb
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiące po ostatnim podaniu daratumuamb
od ostatniej daty podania daratumumabu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
3,6,12,24 miesiące po ostatnim podaniu daratumuamb
Profil bezpieczeństwa i toksyczności
Ramy czasowe: 3,6,12,24 miesiąca pierwsze podanie daratumumabu
zgodnie z CTCAE wersja 4.03
3,6,12,24 miesiąca pierwsze podanie daratumumabu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Dyrektor Studium: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1803-019-927

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD dotyczące danych demograficznych uczestników, leczenia w ramach badania, odpowiedzi, przeżycia i zdarzeń niepożądanych zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe:

IPD zostanie udostępniony po opublikowaniu wyników badania bez ograniczeń czasowych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane wyłącznie do celów badawczych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kombinacje leków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj