Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Daratumumab s DCEP pro mnohočetný myelom s plazmocytomem (Dara_DCEP)

21. srpna 2019 aktualizováno: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Studie fáze II k vyhodnocení účinnosti daratumumabu s DCEP u pacientů s mnohočetným myelomem s plazmocytomem, kterým se nepodařilo dosáhnout kompletní remise s indukčním režimem obsahujícím bortezomib

Cílem této studie bylo prozkoumat terapeutickou účinnost daratumumnabu a chemiterapie u mnohočetného myelomu s plazmocytomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mnohočetný myelom s plazmocytomem je onemocnění s významně krátkým celkovým přežitím. Rakovinné buňky v plazmocytomu mají horší odpověď ve srovnání s rakovinnými buňkami v kostní dřeni u mnohočetného myelomu. Ukazuje se, že mezi plazmocytomem a intramedulárním myelomem plazmatických buněk existuje genetický rozdíl, jako je nadměrná exprese CCND1 a mutace RAS, což znamená, že by měla být aplikována jiná léčebná strategie, aby se překonala špatná prognóza této odlišné poruchy.

I v éře silných IMiD a inhibitorů proteazomu je medián celkového přežití pacientů s mnohočetným myelomem s plazmocytomem méně než 5 let. Po trojkombinační léčbě mnohočetného myelomu je navíc často pozorován relaps ve formě plazmocytomu měkkých tkání. Mnohočetný myelom s plazmocytomem je tedy onemocnění, kde stále existuje neuspokojená lékařská potřeba.

Biologicky je plazmocytom charakterizován vysokou proliferací plazmatických buněk, profilem genů pro angiogenezi a změnami adhezních molekul napodobujícími solidní nádor. Reakce na chemoterapii používanou u myelomu včetně IMIds5 a inhibitoru proteazomu6 je u plazmocytomu tupá. Pouze malá část mladých pacientů, kteří dostávají vysokodávkovou chemoterapii s následnou autologní transplantací kmenových buněk, může překonat nepříznivý prognostický dopad plazmocytomů. Dokonce se doporučuje, aby VTD-PACE byla použita jako léčba první volby pro plazmocytomy.

Stručně řečeno, rakovinné buňky v plazmocytomu nesou biologické charakteristiky buněk solidního nádoru a reagují na vysokodávkovou chemoterapii. A tento jev je velmi podobný lymfomu z následujících důvodů. Podobně jako lymfom 1) plazmocytom silně exprimuje nádorový antigen (CD38 nebo CD138), 2) tvoří pevnou hmotu a 3) reagují na cytotoxickou chemoterapii způsobem závislým na dávce.

Vzhledem k úspěchu rituximabu u lymfomu se domníváme, že daratumumab může výborně fungovat při kontrole plazmocytomu. Proto navrhujeme léčebný režim sestávající z chemoterapie DCEP a daratumumab.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: YOO MI HWANG, CRN
  • Telefonní číslo: 821091186121
  • E-mail: hym1530@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: HEE RYEONG JANG, MD
  • Telefonní číslo: 821077997052
  • E-mail: wopower@naver.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • HEERYEONG JANG, MD., PhD
          • Telefonní číslo: 821077997052
          • E-mail: wopower@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ECOG výkonnostní stav 2 nebo lepší Přiměřený fyzický stav, který by mohl tolerovat cytotoxickou chemoterapii posouzen zkoušejícím Relaps/Refrakterní Mnohočetný myelom s plazmocytomem Přiměřená srdeční funkce, funkce jater a ledvin Přiměřená hematopoetická funkce i. Bílé krvinky ≥3000 ii. Absolutní počet neutrofilů ≥1500 iii. Krevní destičky ≥50 000 iv. Hemoglobin >7,5 mg/dl (Transfuze není povolena do 2 týdnů.) proti. Celkový bilirubin <1,5násobek horní hranice normy vi. AST a ALT <1,5násobek horní hranice normálu vii. Sérový kreatinin < 1,5násobek horní hranice normálu Osvědčený a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie U žen v plodném věku by měl být potvrzen že nejsou těhotné a že by měly užívat antikoncepci během období studie a až 3 měsíce po ukončení studie Muži by měli souhlasit s bariérovou metodou během období studie a až 3 měsíce po ukončení studie

Kritéria vyloučení:

  • HSCT (transplantace hematopoetických kmenových buněk) během posledních 12 týdnů
  • Jiné těžké akutní popř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno

Daratumumab plus DCEP, kombinovaná terapie se podává celkem ve třech cyklech, každé 4 týdny (28 dní).

Daratumuamb 16 mg/kg tělesné hmotnosti v 500 ml (první dávka, 16 mg/kg tělesné hmotnosti v 1000 ml) Týdny 1 až 8: týdně Týdny 9-24: každé 2 týdny, pokud ASCT není způsobilé nebo PR, ale odpověď plazmocytomu <CR: každé 2 týdny pro 12 týdnů a poté každé 4 týdny po dobu 8 týdnů (celkem 8krát, další podání daratumumabu), pokud je vhodná ASCT: Od 6 do 12 týdnů po ASCT je podávání daratumumabu zahájeno do 12 týdnů od ASCT a dvakrát měsíčně po dobu 12 týdnů a poté každý měsíc po dobu 8 týdnů. (Celkem 8 dalších podání daratumumabu po ASCT)

  1. dexamethason: 40 mg/den D1-4, intravenózně
  2. cyklofosfamid: 400 mg/m2 D1-4, intravenózně
  3. etoposid: 40 mg/m2 D1-4, intravenózně
  4. cisplatina: 7 mg/m2 D1-4, intravenózní Pegteograstim: 6 mg jednou, subkutánně 5. nebo 6. den každého 28denního cyklu
Lék: Kombinace léků

Daratumumab plus DCEP, kombinovaná terapie se podává celkem ve třech cyklech, každé 4 týdny (28 dní).

Daratumuamb 16 mg/kg tělesné hmotnosti v 500 ml (první dávka, 16 mg/kg tělesné hmotnosti v 1000 ml) Týdny 1 až 8: týdně Týdny 9-24: každé 2 týdny, pokud ASCT není vhodné nebo PR, ale odpověď plazmocytomu

  1. dexamethason: 40 mg/den D1-4, intravenózně
  2. cyklofosfamid: 400 mg/m2 D1-4, intravenózně
  3. etoposid: 40 mg/m2 D1-4, intravenózně
  4. cisplatina: 7 mg/m2 D1-4, intravenózní Pegteograstim: 6 mg jednou, subkutánně 5. nebo 6. den každého 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • Daratumumab plus DCEP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi ve smyslu plazmocytomu
Časové okno: do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)
vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (úplná odezva + částečná odezva) podle kritérií IMWG
Časové okno: do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)
Míra kompletní odpovědi ve smyslu plazmocytomu plus míra částečné odpovědi podle kritérií IMWG
do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)
Míra CR podle kritérií IMWG
Časové okno: do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)
Negativní imunofixace v séru a moči a vymizení jakýchkoli plazmocytomů měkkých tkání a < 5 % plazmatických buněk v kostní dřeni
do 4 týdnů po 3 cyklech kombinované terapie (daratumumab plus DCEP)
Přežití bez progrese
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po posledním podání daratumuamb
od data posledního podání daratumumabu do data progrese onemocnění nebo data z jakékoli příčiny
3,6,12,24 měsíců po posledním podání daratumuamb
Celkové přežití
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců po posledním podání daratumuamb
od data posledního podání daratumumabu do smrti z jakékoli příčiny
3,6,12,24 měsíců po posledním podání daratumuamb
Profil bezpečnosti a toxicity
Časové okno: 3,6,12,24 měsíců první podání daratumumabu
podle CTCAE verze 4.03
3,6,12,24 měsíců první podání daratumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Ředitel studie: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

21. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1803-019-927

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD týkající se demografie účastníků, studijní léčby, odezvy, přežití a nežádoucích příhod budou sdíleny po zveřejnění výsledků studie.

Časový rámec sdílení IPD

Časové okno:

IPD bude sdílena po zveřejnění výsledků studie bez časového omezení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno pouze pro účely výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kombinace léků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit