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Daratumumab con DCEP per il mieloma multiplo con plasmocitoma (Dara_DCEP)

21 agosto 2019 aggiornato da: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Uno studio di fase II per valutare l'efficacia di Daratumumab con DCEP nei pazienti con mieloma multiplo con plasmocitoma che non riescono a raggiungere la remissione completa con il regime di induzione contenente bortezomib

Questo studio mirava a indagare l'efficacia terapeutica di daratumumnab più chemiterapia nel mieloma multiplo con plasmocitoma.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il mieloma multiplo con plasmocitoma è una malattia con una sopravvivenza globale significativamente breve. Le cellule tumorali nel plasmocitoma hanno una risposta inferiore rispetto alle cellule tumorali nel midollo osseo nel mieloma multiplo. È stato rivelato che esiste una differenza genetica come la sovraespressione di CCND1 e la mutazione RAS tra il plasmocitoma e il mieloma plasmacellulare intramidollare, il che implica che dovrebbe essere applicata una strategia di trattamento diversa per superare la prognosi sfavorevole di questo disturbo distinto.

Anche nell'era dei potenti IMiD e degli inibitori del proteasoma, la sopravvivenza globale mediana dei pazienti affetti da mieloma multiplo con plasmocitoma è inferiore a 5 anni. Inoltre, la recidiva in una forma di plasmocitoma dei tessuti molli è frequentemente osservata dopo il trattamento combinato di triplette nel mieloma multiplo. Quindi, il mieloma multiplo con plasmocitoma è una malattia in cui esiste ancora un bisogno medico insoddisfatto.

Biologicamente, il plasmocitoma è caratterizzato da un'elevata proliferazione delle plasmacellule, dal profilo genico dell'angiogenesi e dai cambiamenti delle molecole di adesione che imitano il tumore solido . La risposta alla chemioterapia utilizzata nel mieloma inclusi IMIds5 e inibitore del proteasoma6 è ottusa nel plasmocitoma. Solo una piccola frazione di giovani pazienti sottoposti a chemioterapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali può superare l'impatto prognostico avverso dei plasmocitomi. Anche si raccomanda di utilizzare VTD-PACE come trattamento di prima linea per i plasmocitomi.

In sintesi, le cellule tumorali nel plasmocitoma presentano le caratteristiche biologiche delle cellule tumorali solide e rispondono alla chemioterapia ad alte dosi. E questo fenomeno è molto simile al linfoma per i seguenti motivi. Come il linfoma, 1) il plasmocitoma esprime fortemente l'antigene tumorale (CD38 o CD138), 2) forma una massa solida e 3) risponde alla chemioterapia citotossica in modo dose-risposta.

Considerando la storia di successo del rituximab nel linfoma, supponiamo che daratumumab possa funzionare in modo eccellente per controllare il plasmocitoma. Pertanto, proponiamo un regime di trattamento costituito da chemioterapia DCEP e daratumumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Performance status ECOG 2 o migliore Condizione fisica adeguata che possa tollerare la chemioterapia citotossica giudicata dallo sperimentatore Mieloma multiplo recidivante/refrattario con plasmocitoma Funzionalità cardiaca, epatica e renale adeguata Funzionalità ematopoietica adeguata i. Globuli bianchi ≥3000 ii. Conta assoluta dei neutrofili ≥1500 iii. Piastrine ≥50.000 iv. Emoglobina >7,5 mg/dL (la trasfusione non è consentita entro 2 settimane). v. Bilirubina totale <1,5 volte il limite superiore della norma vi. AST e ALT <1,5 volte il limite superiore della norma vii. Creatinina sierica <1,5 volte il limite superiore del normale Consenso informato firmato e datato del documento indicante che la paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stata informata di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'arruolamento Per le donne in età fertile, deve essere confermato che non sono incinte e che devono essere contraccettive durante il periodo di studio e fino a 3 mesi dopo la fine dello studio I maschi devono accettare il metodo di barriera durante il periodo di studio e fino a 3 mesi dopo la fine dello studio

Criteri di esclusione:

  • HSCT (trapianto di cellule staminali ematopoietiche) nelle ultime 12 settimane
  • Altro grave acuto o

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale

Daratumumab più DCEP, la terapia di combinazione viene somministrata per un totale di tre cicli, ogni 4 settimane (28 giorni).

Daratumuamb 16 mg/kg di peso corporeo in 500 ml (la prima dose, 16 mg/kg di peso corporeo in 1000 ml) Settimane da 1 a 8: settimanale Settimane 9-24: ogni 2 settimane se ASCT non idoneo o PR ma risposta al plasmacitoma <CR: ogni 2 settimane per 12 settimane e poi ogni 4 settimane per 8 settimane (totale di 8 volte, somministrazione aggiuntiva di daratumumab) se ASCT idoneo: da 6 a 12 settimane dopo l'ASCT, la somministrazione di daratumumab viene iniziata entro 12 settimane dall'ASCT e due volte al mese per 12 settimane e poi ogni mese per 8 settimane. (Totale di 8 somministrazioni aggiuntive di daratumumab dopo ASCT)

  1. desametasone: 40 mg/giorno D1-4, per via endovenosa
  2. ciclofosfamide: 400 mg/m2 D1-4, per via endovenosa
  3. etoposide: 40 mg/m2 D1-4, per via endovenosa
  4. cisplatino: 7 mg/m2 D1-4, Pegteograstim per via endovenosa: 6 mg una volta, SC il giorno 5 o 6 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Combinazioni di farmaci

Daratumumab più DCEP, la terapia di combinazione viene somministrata per un totale di tre cicli, ogni 4 settimane (28 giorni).

Daratumuamb 16 mg/kg di peso corporeo in 500 ml (la prima dose, 16 mg/kg di peso corporeo in 1000 ml) Settimane da 1 a 8: settimanale Settimane 9-24: ogni 2 settimane se ASCT non idoneo o PR ma risposta al plasmacitoma

  1. desametasone: 40 mg/giorno D1-4, per via endovenosa
  2. ciclofosfamide: 400 mg/m2 D1-4, per via endovenosa
  3. etoposide: 40 mg/m2 D1-4, per via endovenosa
  4. cisplatino: 7 mg/m2 D1-4, Pegteograstim per via endovenosa: 6 mg una volta, SC il giorno 5 o 6 di ogni ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
  • Daratumumab più DCEP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa in termini di plasmocitoma
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)
scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e <5% di plasmacellule nel midollo osseo
entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (risposta completa + risposta parziale) secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)
Tasso di risposta completa in termini di plasmocitoma più tasso di risposta parziale secondo i criteri IMWG
entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)
Tasso di CR secondo i criteri IMWG
Lasso di tempo: entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)
Immunofissazione negativa su siero e urina e scomparsa di qualsiasi plasmocitoma dei tessuti molli e < 5% di plasmacellule nel midollo osseo
entro 4 settimane dopo i 3 cicli di terapia di combinazione (daratumumab più DCEP)
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'ultima somministrazione di daratumuamb
dall'ultima data di somministrazione di daratumumab alla data di progressione della malattia o data da qualsiasi causa
3,6,12,24 mesi dopo l'ultima somministrazione di daratumuamb
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi dopo l'ultima somministrazione di daratumuamb
dall'ultima data di somministrazione di daratumumab al decesso per qualsiasi causa
3,6,12,24 mesi dopo l'ultima somministrazione di daratumuamb
Profilo di sicurezza e tossicità
Lasso di tempo: 3,6,12,24 mesi la prima somministrazione di daratumumab
secondo CTCAE versione 4.03
3,6,12,24 mesi la prima somministrazione di daratumumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Direttore dello studio: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

21 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1803-019-927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

IPD per quanto riguarda i dati demografici dei partecipanti, il trattamento dello studio, la risposta, la sopravvivenza e gli eventi avversi saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio.

Periodo di condivisione IPD

Lasso di tempo:

IPD saranno condivisi dopo la pubblicazione dei risultati dello studio senza limiti di tempo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD saranno condivisi solo a scopo di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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