형질세포종을 동반한 다발성 골수종을 위한 DCEP와 다라투무맙 (Dara_DCEP)
유도 요법을 포함하는 보르테조밉으로 완전한 관해를 달성하지 못한 다발성 골수종 형질세포종 환자에서 다라투무맙과 DCEP의 효능을 평가하기 위한 제2상 시험
연구 개요
상세 설명
형질세포종을 동반한 다발성 골수종은 전체 생존 기간이 상당히 짧은 질병입니다. 형질세포종의 암세포는 다발성 골수종의 골수에 있는 암세포에 비해 열등한 반응을 보입니다. CCND1 과발현 및 RAS 돌연변이와 같은 유전적 차이가 형질세포종과 골수내 형질세포 골수종 사이에 존재하는 것으로 밝혀졌으며, 이는 이 뚜렷한 장애의 불량한 예후를 극복하기 위해 다른 치료 전략이 적용되어야 함을 의미합니다.
강력한 IMiD 및 프로테아좀 억제제의 시대에도 형질세포종을 가진 다발성 골수종 환자의 전체 생존 중앙값은 5년 미만입니다. 또한, 다발성 골수종에서 삼중항 병용 치료 후 연조직 형질세포종 형태의 재발이 자주 관찰된다. 따라서 형질세포종을 동반한 다발성 골수종은 아직 충족되지 않은 의료 수요가 존재하는 질병입니다.
생물학적으로 형질세포종은 높은 형질 세포 증식, 혈관 신생 유전자 프로필 및 고형 종양을 모방한 접착 분자 변화를 특징으로 합니다. IMIds5 및 프로테아좀 억제제6를 포함한 골수종에 사용되는 화학요법에 대한 반응성은 형질세포종에서 둔감합니다. 자가 줄기 세포 이식에 이어 고용량 화학 요법을 받는 젊은 환자의 일부만이 형질세포종의 불리한 예후 영향을 극복할 수 있습니다. 심지어 VTD-PACE가 형질세포종의 1차 치료제로 사용되는 것이 권장됩니다.
요약하면, 형질세포종의 암 세포는 고형 종양 세포의 생물학적 특성을 지니고 있으며 고용량 화학 요법에 반응합니다. 그리고 이 현상은 다음과 같은 이유로 림프종과 매우 유사합니다. 림프종과 마찬가지로 1) 형질세포종은 종양 항원을 강력하게 발현하고(CD38 또는 CD138), 2) 단단한 덩어리를 형성하고, 3) 세포독성 화학요법에 용량 반응 방식으로 반응합니다.
림프종에서의 리툭시맙의 성공 사례를 고려할 때 daratumumab이 형질세포종 조절에 탁월하게 작용할 수 있다고 추측합니다. 따라서 DCEP 화학 요법과 daratumumab으로 구성된 치료 요법을 제안합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
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연락하다:
- YOOMI HWANG, CRN
- 전화번호: 821091186121
- 이메일: hym1530@gmail.com
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연락하다:
- HEERYEONG JANG, MD., PhD
- 전화번호: 821077997052
- 이메일: wopower@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
ECOG 수행 상태 2 이상 연구자가 판단한 세포 독성 화학 요법을 견딜 수 있는 적절한 신체 상태 형질세포종을 동반한 재발성/불응성 다발성 골수종 적절한 심장 기능, 간 및 신장 기능 적절한 조혈 기능 i. 백혈구 ≥3000 ii. 절대 호중구 수 ≥1500 iii. 혈소판 ≥50,000 iv. 헤모글로빈 >7.5mg/dL (2주 이내 수혈 금지) V. 정상 상한치의 1.5배 미만인 총 빌리루빈 vi. AST 및 ALT < 정상 상한의 1.5배 vii. 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1.5배 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 임상시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 가임기 여성의 경우, 확인되어야 합니다. 임신하지 않았으며 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 3개월 동안 피임을 해야 한다는 것 남성은 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 최대 3개월 동안 차단 방법에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 12주 이내의 HSCT(조혈모세포이식)
- 기타 심각한 급성 또는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
다라투무맙과 DCEP 병용요법은 4주(28일) 간격으로 총 3주기를 시행한다. Daratumuamb 500mL 중 16mg/kg 체중(첫 번째 용량, 1000mL 중 16mg/kg 체중) 1~8주: 매주 9~24주: ASCT 부적격 또는 PR인 경우 2주마다 또는 형질세포종 반응 <CR: 2주마다 12주 이후 8주 동안 4주마다(총 8회, 다라투무맙 추가 투여) ASCT 대상인 경우: ASCT 후 6주부터 12주까지 ASCT 12주 이내에 다라투무맙 투여를 시작하고 12주 동안 월 2회 투여 후 8주 동안 매달. (ASCT 후 다라투무맙 총 8회 추가 투여)
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다라투무맙과 DCEP 병용요법은 4주(28일) 간격으로 총 3주기를 시행한다. Daratumuamb 500mL 중 16mg/kg 체중(첫 번째 용량, 1000mL 중 16mg/kg 체중) 1~8주: 매주 9~24주: ASCT 부적격 또는 PR이지만 형질세포종 반응인 경우 2주마다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형질세포종에 대한 완전 반응률
기간: 3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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연조직 형질세포종의 소실 및 골수에서 < 5% 형질 세포
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3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IMWG 기준에 따른 응답률(완전 응답 + 부분 응답)
기간: 3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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IMWG 기준에 따른 형질세포종에 대한 완전 반응률 + 부분 반응률
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3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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IMWG 기준에 따른 CR 비율
기간: 3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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혈청 및 소변에 대한 음성 면역고정 및 골수에서 연조직 형질세포종 및 < 5% 형질 세포의 소실
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3주기의 병용 요법(daratumumab + DCEP) 후 4주 이내
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무진행 생존
기간: Daratumuam 마지막 투여 후 3,6,12,24개월
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daratumumab의 마지막 투여일부터 질병 진행일 또는 모든 원인 발생일까지
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Daratumuam 마지막 투여 후 3,6,12,24개월
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전반적인 생존
기간: Daratumuam 마지막 투여 후 3,6,12,24개월
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daratumumab의 마지막 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망까지
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Daratumuam 마지막 투여 후 3,6,12,24개월
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안전성 및 독성 프로필
기간: 3,6,12,24개월 daratumumab 첫 투여
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CTCAE 버전 4.03에 따름
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3,6,12,24개월 daratumumab 첫 투여
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
- 연구 책임자: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1803-019-927
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
기간:
IPD는 연구 결과 발표 후 시간 제한 없이 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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