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Daratumumab avec DCEP pour le myélome multiple avec plasmocytome (Dara_DCEP)

21 août 2019 mis à jour par: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Un essai de phase II pour évaluer l'efficacité du daratumumab associé au DCEP chez les patients atteints de myélome multiplicateur atteints de plasmocytome qui ne parviennent pas à obtenir une rémission complète avec le régime d'induction contenant du bortézomib

Cet essai visait à étudier l'efficacité thérapeutique du daratumumnab associé à une chimiothérapie dans le myélome multiple avec plasmocytome.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le myélome multiple avec plasmocytome est une maladie dont la survie globale est significativement courte. Les cellules cancéreuses du plasmocytome ont une réponse inférieure à celle des cellules cancéreuses de la moelle osseuse dans le myélome multiple. Il est révélé qu'il existe une différence génétique telle que la surexpression de CCND1 et la mutation RAS entre le plasmocytome et le myélome plasmocytaire intramédullaire, ce qui implique qu'une stratégie de traitement différente doit être appliquée pour surmonter le mauvais pronostic de ce trouble distinct.

Même à l'ère des puissants IMiD et des inhibiteurs du protéasome, la survie globale médiane des patients atteints de myélome multiple avec plasmocytome est inférieure à 5 ans. De plus, une rechute dans une forme de plasmocytome des tissus mous est fréquemment observée après un traitement par association triplet dans le myélome multiple. Par conséquent, le myélome multiple avec plasmocytome est une maladie pour laquelle il existe toujours un besoin médical non satisfait.

Biologiquement, le plasmocytome se caractérise par une prolifération élevée des plasmocytes, un profil génétique de l'angiogenèse et des modifications des molécules d'adhésion imitant une tumeur solide . La réactivité à la chimiothérapie utilisée dans le myélome, y compris les IMIds5 et les inhibiteurs du protéasome6, est obtuse dans le plasmocytome. Seule une petite fraction de jeunes patients recevant une chimiothérapie à haute dose suivie d'une autogreffe de cellules souches peut surmonter l'impact pronostique défavorable des plasmocytomes. Même il est recommandé que VTD-PACE soit utilisé comme traitement de première ligne pour les plasmocytomes.

En résumé, les cellules cancéreuses du plasmocytome portent les caractéristiques biologiques des cellules tumorales solides et répondent à la chimiothérapie à haute dose. Et ce phénomène est très similaire au lymphome pour les raisons suivantes. Comme le lymphome, 1) les plasmocytomes expriment fortement l'antigène tumoral (CD38 ou CD138), 2) ils forment une masse solide et 3) répondent à la chimiothérapie cytotoxique de manière dose-réponse.

Compte tenu de la réussite du rituximab dans le lymphome, nous supposons que le daratumumab peut fonctionner parfaitement pour contrôler le plasmocytome. Par conséquent, nous proposons un schéma thérapeutique composé d'une chimiothérapie DCEP et de daratumumab.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • HEERYEONG JANG, MD., PhD
          • Numéro de téléphone: 821077997052
          • E-mail: wopower@naver.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Statut de performance ECOG 2 ou mieux Condition physique adéquate pouvant tolérer une chimiothérapie cytotoxique jugée par l'investigateur Rechute/Réfractaire Myélome multiple avec plasmocytome Fonction cardiaque, hépatique et rénale adéquates Fonction hématopoïétique adéquate i. Globules blancs ≥3000 ii. Nombre absolu de neutrophiles ≥1500 iii. Plaquettes ≥ 50 000 iv. Hémoglobine> 7,5 mg / dL (la transfusion n'est pas autorisée dans les 2 semaines.) v. Bilirubine totale <1,5 fois la limite supérieure de la normale vi. AST et ALT <1,5 fois la limite supérieure de la normale vii. Créatinine sérique < 1,5 fois la limite supérieure de la normale Consentement éclairé signé et daté du document indiquant que le patient (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai avant l'inscription Pour les femmes en âge de procréer, il doit être confirmé qu'ils ne sont pas enceintes et qu'ils doivent être une contraception pendant la période d'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude L'homme doit accepter la méthode de barrière pendant la période d'étude et jusqu'à 3 mois après la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

  • HSCT (transplantation de cellules souches hématopoïétiques) au cours des 12 dernières semaines
  • Autres graves aiguës ou

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental

Daratumumab plus DCEP, la thérapie combinée est administrée au total sur trois cycles, toutes les 4 semaines (28 jours).

Daratumuamb 16 mg/kg de poids corporel dans 500 mL (la première dose, 16 mg/kg de poids corporel dans 1 000 mL) Semaines 1 à 8 : hebdomadaire Semaines 9-24 : toutes les 2 semaines si ASCT inéligible ou RP mais réponse plasmacytome <RC : toutes les 2 semaines pour 12 semaines, puis toutes les 4 semaines pendant 8 semaines (Total de 8 fois, administration supplémentaire de daratumumab) si éligible à l'ASCT : De 6 à 12 semaines après l'ASCT, l'administration de daratumumab est initiée dans les 12 semaines suivant l'ASCT et deux fois par mois pendant 12 semaines, puis tous les mois pendant 8 semaines. (Total de 8 administrations supplémentaires de daratumumab après ASCT)

  1. dexaméthasone : 40 mg/jour J1-4, intraveineux
  2. cyclophosphamide : 400mg/m2 J1-4, intraveineux
  3. étoposide : 40mg/m2 J1-4, intraveineux
  4. cisplatine : 7mg/m2 J1-4, intraveineux Pegteograstim : 6mg une fois, SC le jour 5 ou 6 de chaque cycle de 28 jours
Médicament: Combinaisons de médicaments

Daratumumab plus DCEP, la thérapie combinée est administrée au total sur trois cycles, toutes les 4 semaines (28 jours).

Daratumuamb 16 mg/kg de poids corporel dans 500 mL (la première dose, 16 mg/kg de poids corporel dans 1 000 mL) Semaines 1 à 8 : hebdomadaire Semaines 9-24 : toutes les 2 semaines si ASCT inéligible ou RP mais réponse plasmacytome

  1. dexaméthasone : 40 mg/jour J1-4, intraveineux
  2. cyclophosphamide : 400mg/m2 J1-4, intraveineux
  3. étoposide : 40mg/m2 J1-4, intraveineux
  4. cisplatine : 7mg/m2 J1-4, intraveineux Pegteograstim : 6mg une fois, SC le jour 5 ou 6 de chaque cycle de 28 jours
Autres noms:
  • Daratumumab plus DCEP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse complète en termes de plasmocytome
Délai: dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)
disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse complète + réponse partielle) selon les critères IMWG
Délai: dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)
Taux de réponse complète en termes de plasmocytome plus taux de réponse partielle selon les critères IMWG
dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)
Taux de RC selon les critères IMWG
Délai: dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)
Immunofixation négative sur le sérum et l'urine et disparition de tout plasmocytome des tissus mous et < 5 % de plasmocytes dans la moelle osseuse
dans les 4 semaines après les 3 cycles de traitement combiné (daratumumab plus DCEP)
Survie sans progression
Délai: 3,6,12,24 mois après la dernière administration de daratumuamb
de la dernière date d'administration du daratumumab à la date de progression de la maladie ou à la date de toute cause
3,6,12,24 mois après la dernière administration de daratumuamb
La survie globale
Délai: 3,6,12,24 mois après la dernière administration de daratumuamb
de la dernière date d'administration du daratumumab au décès quelle qu'en soit la cause
3,6,12,24 mois après la dernière administration de daratumuamb
Profil de sécurité et de toxicité
Délai: 3,6,12,24 mois la première administration de daratumumab
selon CTCAE version 4.03
3,6,12,24 mois la première administration de daratumumab

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Directeur d'études: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

21 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1803-019-927

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD concernant les données démographiques des participants, le traitement de l'étude, la réponse, la survie et les événements indésirables seront partagés après la publication des résultats de l'étude.

Délai de partage IPD

Délai:

L'IPD sera partagé après la publication des résultats de l'étude sans limite de temps.

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé uniquement à des fins de recherche.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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