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形質細胞腫を伴う多発性骨髄腫に対する DCEP を伴うダラツムマブ (Dara_DCEP)

2019年8月21日 更新者：YOUNGIL KOH、Seoul National University Hospital

導入レジメンを含むボルテゾミブで完全寛解を達成できない形質細胞腫の多発性骨髄腫患者における DCEP によるダラツムマブの有効性を評価する第 II 相試験

この試験は、形質細胞腫を伴う多発性骨髄腫におけるdaratumumnabと化学療法の治療効果を調査することを目的としていました。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

形質細胞腫を伴う多発性骨髄腫は、全生存期間が著しく短い疾患です。 形質細胞腫の癌細胞は、多発性骨髄腫の骨髄の癌細胞と比較して反応が劣ります。 CCND1 過剰発現や RAS 変異などの遺伝的差異が形質細胞腫と髄内形質細胞性骨髄腫の間に存在することが明らかになり、この異なる疾患の予後不良を克服するために異なる治療戦略を適用する必要があることを意味します。

強力な IMiD やプロテアソーム阻害剤の時代でも、多発性骨髄腫患者の形質細胞腫の全生存期間の中央値は 5 年未満です。 さらに、多発性骨髄腫では、トリプレット併用療法後に軟部組織形質細胞腫の形での再発が頻繁に観察されます。 このように、形質細胞腫を伴う多発性骨髄腫は、いまだ満たされていない医療ニーズが存在する疾患です。

生物学的には、形質細胞腫は、形質細胞の高い増殖、血管新生遺伝子プロファイル、および固形腫瘍を模倣した接着分子の変化によって特徴付けられます 。 IMIds5 およびプロテアソーム阻害剤 6 を含む骨髄腫で使用される化学療法に対する反応性は、形質細胞腫では鈍いです。 大量化学療法とそれに続く自家幹細胞移植を受けた若い患者のごく一部のみが、形質細胞腫の予後への悪影響を克服できる可能性があります。 形質細胞腫の第一選択治療として VTD-PACE を使用することも推奨されています。

要約すると、形質細胞腫の癌細胞は固形腫瘍細胞の生物学的特徴を持ち、大量化学療法に反応します。 そして、この現象は以下の理由でリンパ腫と非常によく似ています。 リンパ腫と同様に、1) 形質細胞腫は腫瘍抗原 (CD38 または CD138) を強く発現し、2) それらは固形の塊を形成し、3) 用量反応的に細胞傷害性化学療法に応答します。

リンパ腫におけるリツキシマブのサクセス ストーリーを考慮すると、ダラツムマブは形質細胞腫の制御に優れた効果を発揮する可能性があると推測されます。 したがって、DCEP 化学療法とダラツムマブからなる治療法を提案します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

33

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ECOG パフォーマンスステータス 2 以上 治験責任医師が判断した細胞傷害性化学療法に耐えうる十分な身体的状態 再発/難治性 形質細胞腫を伴う多発性骨髄腫 十分な心機能、肝機能および腎機能 十分な造血機能 i.白血球≧3000 ii． 絶対好中球数≧1500 ｉｉｉ． 血小板≧50,000 iv。 ヘモグロビン＞7.5mg/dL（2週間以内は輸血不可） v。 総ビリルビンが正常値の上限の 1.5 倍未満。 ＡＳＴおよびＡＬＴが正常値の上限の１．５倍未満 ｖｉｉ． 血清クレアチニンが通常の上限の 1.5 倍未満 患者（または法的に許容される代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について通知されたことを示す文書の署名および日付入りのインフォームド コンセント 妊娠可能年齢の女性の場合、確認する必要があります彼らが妊娠していないこと、および研究期間中および研究終了後最大3か月間避妊する必要があること男性は研究期間中および研究終了後最大3か月間バリア法に同意する必要があります

除外基準:

  • -過去12週間以内のHSCT（造血幹細胞移植）
  • その他の重度の急性または

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験アーム

ダラツムマブと DCEP の併用療法は、4 週間 (28 日) ごとに合計 3 サイクル投与されます。

ダラツムアンブ 16mg/kg 体重 in 500mL (初回投与、16mg/kg 体重 in 1000mL) 1 ～ 8 週目: 毎週 9 ～ 24 週目: ASCT 不適格または PR であるが形質細胞腫反応 <CR: 2 週間ごと12週、その後4週毎8週（計8回、ダラツムマブ追加投与） ASCT適格の場合：ASCT後6週から12週まで、ASCT後12週以内にダラツムマブを開始し、月2回12週以降毎月8週間。 (ASCT後のダラツムマブ追加投与は計8回)

  1. デキサメタゾン：40mg/日 D1-4、静脈内
  2. シクロホスファミド: 400mg/m2 D1-4、静脈内
  3. エトポシド: 40mg/m2 D1-4、静脈内
  4. シスプラチン : 7mg/m2 D1-4、静脈内ペグテオグラスチム : 6mg 1 回、28 日周期の 5 日目または 6 日目に SC
薬：薬の組み合わせ

ダラツムマブと DCEP の併用療法は、4 週間 (28 日) ごとに合計 3 サイクル投与されます。

ダラツムアンブ 16mg/kg 体重 in 500mL (初回投与、16mg/kg 体重 in 1000mL) 1 ～ 8 週目: 毎週 9 ～ 24 週目: ASCT 不適格または PR が形質細胞腫反応の場合は 2 週間ごと

  1. デキサメタゾン：40mg/日 D1-4、静脈内
  2. シクロホスファミド: 400mg/m2 D1-4、静脈内
  3. エトポシド: 40mg/m2 D1-4、静脈内
  4. シスプラチン : 7mg/m2 D1-4、静脈内ペグテオグラスチム : 6mg 1 回、28 日周期の 5 日目または 6 日目に SC
他の名前：
  • ダラツムマブ + DCEP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
形質細胞腫に関する完全奏効率
時間枠：3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内
軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄中の形質細胞が 5% 未満であること
3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMWG基準による奏効率（完全奏効+部分奏効）
時間枠：3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内
形質細胞腫に関する完全奏効率と IMWG 基準による部分奏効率
3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内
IMWG基準によるCR率
時間枠：3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内
血清および尿に対する免疫固定が陰性で、軟部組織の形質細胞腫が消失し、骨髄の形質細胞が 5% 未満
3 サイクルの併用療法（ダラツムマブ + DCEP）後 4 週間以内
無増悪生存
時間枠：ダラツムアンブの最終投与から3、6、12、24か月後
ダラツムマブの最終投与日から疾患進行日または何らかの原因による日まで
ダラツムアンブの最終投与から3、6、12、24か月後
全生存
時間枠：ダラツムアンブの最終投与から3、6、12、24か月後
ダラツムマブの最終投与日から何らかの原因による死亡まで
ダラツムアンブの最終投与から3、6、12、24か月後
安全性と毒性のプロファイル
時間枠：ダラツムマブの初回投与から3、6、12、24ヶ月
CTCAE バージョン 4.03 による
ダラツムマブの初回投与から3、6、12、24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：YOUNGIL KOH, MD., Ph.D、Seoul National University Hospital
  • スタディディレクター：JEONGOK LEE, MD., Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月14日

一次修了 (予想される)

2019年12月21日

研究の完了 (予想される)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2019年8月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月21日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月21日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1803-019-927

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者の人口統計、研究治療、反応、生存、および有害事象に関する IPD は、研究結果の公開後に共有されます。

IPD 共有時間枠

時間枠：

IPD は、試験結果の公開後に期限なしで共有されます。

IPD 共有アクセス基準

IPD は研究目的でのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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