- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04065308
Daratumumab med DCEP för multipelt myelom med plasmacytom (Dara_DCEP)
En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av Daratumumab med DCEP i multipelmyelompatienter med plasmacytom som misslyckas med att uppnå fullständig remission med Bortezomib-innehållande induktionsbehandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multipelt myelom med plasmacytom är en sjukdom med signifikant kort total överlevnad. Cancerceller i plasmacytom har sämre svar jämfört med cancerceller i benmärg vid multipelt myelom. Det avslöjas att genetisk skillnad som CCND1-överuttryck och RAS-mutation existerar mellan plasmacytom och intramedullärt plasmacellsmyelom, vilket innebär att olika behandlingsstrategier bör tillämpas för att övervinna dålig prognos för denna distinkta sjukdom.
Även i en tid präglad av potenta IMiD och proteasomhämmare är medianöverlevnaden för multipelt myelompatienter med plasmacytom mindre än 5 år. Dessutom observeras återfall i en form av mjukvävnadsplasmacytom ofta efter triplettkombinationsbehandling vid multipelt myelom. Därför är multipelt myelom med plasmacytom en sjukdom där ett otillfredsställt medicinskt behov fortfarande finns.
Biologiskt kännetecknas plasmacytom av hög plasmacellproliferation, angiogenesgenprofil och adhesionsmolekylförändringar som efterliknar solid tumör. Responsen på kemoterapi som används vid myelom inklusive IMIds5 och proteasominhibitor6 är trubbig vid plasmacytom. Endast en liten del av unga patienter som får högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation kan övervinna negativa prognostiska effekter av plasmacytom. Även det rekommenderas att VTD-PACE används som förstahandsbehandling för plasmacytom.
Sammanfattningsvis har cancerceller i plasmacytom biologiska egenskaper hos solida tumörceller och svarar på högdos kemoterapi. Och detta fenomen är mycket likt lymfom av följande skäl. Liksom lymfom, 1) plasmacytom uttrycker tumörantigen starkt (CD38 eller CD138), 2) de bildar en fast massa och 3) svarar på cytotoxisk kemoterapi på ett dos-respons sätt.
Med tanke på framgångssagan för rituximab vid lymfom, gissar vi att daratumumab kan fungera utmärkt för att kontrollera plasmacytom. Därför föreslår vi en behandlingsregim som består av DCEP-kemoterapi och daratumumab.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- YOOMI HWANG, CRN
- Telefonnummer: 821091186121
- E-post: hym1530@gmail.com
-
Kontakt:
- HEERYEONG JANG, MD., PhD
- Telefonnummer: 821077997052
- E-post: wopower@naver.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ECOG prestationsstatus 2 eller bättre Tillräckligt fysiskt tillstånd som skulle kunna tolerera cytotoxisk kemoterapi bedömd av utredaren Återfall/refraktärt multipelt myelom med plasmacytom Tillräcklig hjärtfunktion, lever- och njurfunktion Adekvat hematopoetisk funktion i. Vita blodkroppar ≥3000 ii. Absolut antal neutrofiler ≥1500 iii. Blodplättar ≥50 000 iv. Hemoglobin >7,5 mg/dL (transfusion är inte tillåten inom 2 veckor.) v. Totalt bilirubin <1,5 gånger övre normalgräns vi. AST och ALAT <1,5 gånger övre normalgräns vii. Serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen Singat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen. För kvinnor i fertil ålder bör det bekräftas att de inte är gravida och att de ska vara preventivmedel under studieperioden och i upp till 3 månader efter studiens slut. Man bör acceptera barriärmetoden under studieperioden och upp till 3 månader efter studiens slut
Exklusions kriterier:
- HSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation) inom de senaste 12 veckorna
- Andra svåra akuta eller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell arm
Daratumumab plus DCEP, kombinationsterapi ges totalt tre cykler, var fjärde vecka (28 dagar). Daratumuamb 16mg/kg kroppsvikt i 500mL (första dosen,16mg/kg kroppsvikt i 1000mL) Vecka 1 till 8: vecka 9-24: varannan vecka om ASCT inte är berättigad eller PR men Plasmacytomsvar <CR: varannan vecka för 12 veckor och sedan var 4:e vecka i 8 veckor (Totalt 8 gånger, ytterligare administrering av daratumumab) om ASCT är berättigat: Från 6 till 12 veckor efter ASCT inleds administrering av daratumumab inom 12 veckor efter ASCT och två gånger i månaden i 12 veckor och sedan varje månad i 8 veckor. (Totalt 8 ytterligare administrering av daratumumab efter ASCT)
|
Daratumumab plus DCEP, kombinationsterapi ges totalt tre cykler, var fjärde vecka (28 dagar). Daratumuamb 16 mg/kg kroppsvikt i 500 ml (första dosen, 16 mg/kg kroppsvikt i 1000 ml) Vecka 1 till 8: vecka 9-24: varannan vecka om ASCT inte är berättigad eller PR men Plasmacytom-svar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig svarsfrekvens vad gäller plasmacytom
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg
|
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (komplett svar + partiellt svar) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
Fullständig svarsfrekvens i form av plasmacytom plus partiell svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier
|
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
|
CR-grad enligt IMWG-kriterier
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg
|
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
|
från det senaste administreringsdatumet för daratumumab till datumet för sjukdomsprogression eller datum av någon orsak
|
3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
|
från det senaste administreringsdatumet för daratumumab till döden oavsett orsak
|
3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
|
|
Säkerhets- och toxicitetsprofil
Tidsram: 3,6,12,24 månader den första administreringen av daratumumab
|
enligt CTCAE version 4.03
|
3,6,12,24 månader den första administreringen av daratumumab
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Studierektor: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Immunproliferativa störningar
- Hematologiska sjukdomar
- Hemorragiska störningar
- Hemostatiska störningar
- Paraproteinemier
- Blodproteinstörningar
- Multipelt myelom
- Neoplasmer, Plasmacell
- Plasmacytom
- Antineoplastiska medel
- Daratumumab
Andra studie-ID-nummer
- 1803-019-927
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Tidsram:
IPD kommer att delas efter publicering av studieresultaten utan tidsbegränsning.
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .