Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Daratumumab med DCEP för multipelt myelom med plasmacytom (Dara_DCEP)

21 augusti 2019 uppdaterad av: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

En fas II-studie för att utvärdera effektiviteten av Daratumumab med DCEP i multipelmyelompatienter med plasmacytom som misslyckas med att uppnå fullständig remission med Bortezomib-innehållande induktionsbehandling

Denna studie syftade till att undersöka den terapeutiska effekten av daratumumnab plus kemiterapi vid multipelt myelom med plasmacytom.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Multipelt myelom med plasmacytom är en sjukdom med signifikant kort total överlevnad. Cancerceller i plasmacytom har sämre svar jämfört med cancerceller i benmärg vid multipelt myelom. Det avslöjas att genetisk skillnad som CCND1-överuttryck och RAS-mutation existerar mellan plasmacytom och intramedullärt plasmacellsmyelom, vilket innebär att olika behandlingsstrategier bör tillämpas för att övervinna dålig prognos för denna distinkta sjukdom.

Även i en tid präglad av potenta IMiD och proteasomhämmare är medianöverlevnaden för multipelt myelompatienter med plasmacytom mindre än 5 år. Dessutom observeras återfall i en form av mjukvävnadsplasmacytom ofta efter triplettkombinationsbehandling vid multipelt myelom. Därför är multipelt myelom med plasmacytom en sjukdom där ett otillfredsställt medicinskt behov fortfarande finns.

Biologiskt kännetecknas plasmacytom av hög plasmacellproliferation, angiogenesgenprofil och adhesionsmolekylförändringar som efterliknar solid tumör. Responsen på kemoterapi som används vid myelom inklusive IMIds5 och proteasominhibitor6 är trubbig vid plasmacytom. Endast en liten del av unga patienter som får högdos kemoterapi följt av autolog stamcellstransplantation kan övervinna negativa prognostiska effekter av plasmacytom. Även det rekommenderas att VTD-PACE används som förstahandsbehandling för plasmacytom.

Sammanfattningsvis har cancerceller i plasmacytom biologiska egenskaper hos solida tumörceller och svarar på högdos kemoterapi. Och detta fenomen är mycket likt lymfom av följande skäl. Liksom lymfom, 1) plasmacytom uttrycker tumörantigen starkt (CD38 eller CD138), 2) de bildar en fast massa och 3) svarar på cytotoxisk kemoterapi på ett dos-respons sätt.

Med tanke på framgångssagan för rituximab vid lymfom, gissar vi att daratumumab kan fungera utmärkt för att kontrollera plasmacytom. Därför föreslår vi en behandlingsregim som består av DCEP-kemoterapi och daratumumab.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

33

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

ECOG prestationsstatus 2 eller bättre Tillräckligt fysiskt tillstånd som skulle kunna tolerera cytotoxisk kemoterapi bedömd av utredaren Återfall/refraktärt multipelt myelom med plasmacytom Tillräcklig hjärtfunktion, lever- och njurfunktion Adekvat hematopoetisk funktion i. Vita blodkroppar ≥3000 ii. Absolut antal neutrofiler ≥1500 iii. Blodplättar ≥50 000 iv. Hemoglobin >7,5 mg/dL (transfusion är inte tillåten inom 2 veckor.) v. Totalt bilirubin <1,5 gånger övre normalgräns vi. AST och ALAT <1,5 gånger övre normalgräns vii. Serumkreatinin <1,5 gånger den övre normalgränsen Singat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av prövningen före inskrivningen. För kvinnor i fertil ålder bör det bekräftas att de inte är gravida och att de ska vara preventivmedel under studieperioden och i upp till 3 månader efter studiens slut. Man bör acceptera barriärmetoden under studieperioden och upp till 3 månader efter studiens slut

Exklusions kriterier:

  • HSCT (hematopoetisk stamcellstransplantation) inom de senaste 12 veckorna
  • Andra svåra akuta eller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell arm

Daratumumab plus DCEP, kombinationsterapi ges totalt tre cykler, var fjärde vecka (28 dagar).

Daratumuamb 16mg/kg kroppsvikt i 500mL (första dosen,16mg/kg kroppsvikt i 1000mL) Vecka 1 till 8: vecka 9-24: varannan vecka om ASCT inte är berättigad eller PR men Plasmacytomsvar <CR: varannan vecka för 12 veckor och sedan var 4:e vecka i 8 veckor (Totalt 8 gånger, ytterligare administrering av daratumumab) om ASCT är berättigat: Från 6 till 12 veckor efter ASCT inleds administrering av daratumumab inom 12 veckor efter ASCT och två gånger i månaden i 12 veckor och sedan varje månad i 8 veckor. (Totalt 8 ytterligare administrering av daratumumab efter ASCT)

  1. dexametason:40mg/dag D1-4, intravenöst
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, intravenöst
  3. etoposid: 40mg/m2 D1-4, intravenöst
  4. cisplatin: 7mg/m2 D1-4, intravenös Pegteograstim: 6mg en gång, SC på dag 5 eller 6 i varje 28-dagarscykel

Daratumumab plus DCEP, kombinationsterapi ges totalt tre cykler, var fjärde vecka (28 dagar).

Daratumuamb 16 mg/kg kroppsvikt i 500 ml (första dosen, 16 mg/kg kroppsvikt i 1000 ml) Vecka 1 till 8: vecka 9-24: varannan vecka om ASCT inte är berättigad eller PR men Plasmacytom-svar

  1. dexametason:40mg/dag D1-4, intravenöst
  2. cyklofosfamid: 400mg/m2 D1-4, intravenöst
  3. etoposid: 40mg/m2 D1-4, intravenöst
  4. cisplatin: 7mg/m2 D1-4, intravenös Pegteograstim: 6mg en gång, SC på dag 5 eller 6 i varje 28-dagarscykel
Andra namn:
  • Daratumumab plus DCEP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig svarsfrekvens vad gäller plasmacytom
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
försvinnande av plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (komplett svar + partiellt svar) enligt IMWG-kriterier
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
Fullständig svarsfrekvens i form av plasmacytom plus partiell svarsfrekvens enligt IMWG-kriterier
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
CR-grad enligt IMWG-kriterier
Tidsram: inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
Negativ immunfixering på serum och urin och försvinnande av eventuella plasmacytom i mjukvävnad och < 5 % plasmaceller i benmärg
inom 4 veckor efter de 3 cyklerna av kombinationsbehandling (daratumumab plus DCEP)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
från det senaste administreringsdatumet för daratumumab till datumet för sjukdomsprogression eller datum av någon orsak
3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
Total överlevnad
Tidsram: 3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
från det senaste administreringsdatumet för daratumumab till döden oavsett orsak
3,6,12,24 månader efter den senaste administreringen av daratumuamb
Säkerhets- och toxicitetsprofil
Tidsram: 3,6,12,24 månader den första administreringen av daratumumab
enligt CTCAE version 4.03
3,6,12,24 månader den första administreringen av daratumumab

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Studierektor: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

21 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD angående deltagarnas demografi, studiebehandling, respons, överlevnad och biverkningar kommer att delas efter publicering av studieresultaten.

Tidsram för IPD-delning

Tidsram:

IPD kommer att delas efter publicering av studieresultaten utan tidsbegränsning.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer endast att delas för forskningsändamål.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera