Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Daratumumab DCEP-vel plazmacitómával járó mielóma multiplex kezelésére (Dara_DCEP)

2019. augusztus 21. frissítette: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Fázisú vizsgálat a daratumumab DCEP-vel történő hatásosságának értékelésére olyan plazmacitómás, myeloma-sokszoros betegeknél, akik nem érik el a teljes remissziót a bortezomib-tartalmú indukciós sémával

Ennek a vizsgálatnak a célja a daratumumnab és a kemiterápia terápiás hatékonyságának vizsgálata volt plazmacitómával járó mielóma multiplexben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A plazmacitómával járó mielóma multiplex olyan betegség, amelynek teljes túlélése jelentősen rövid. A plazmacitómában a rákos sejtek gyengébb választ adnak, mint a csontvelő rákos sejtjei myeloma multiplexben. Kiderült, hogy a plazmacitóma és az intramedulláris plazmasejtes mielóma között genetikai különbségek vannak, mint például a CCND1 túlzott expressziója és a RAS mutáció, ami azt jelenti, hogy eltérő kezelési stratégiát kell alkalmazni e különálló rendellenesség rossz prognózisának leküzdésére.

Még az erős IMiD-k és proteaszóma-gátlók korszakában is a plazmacitómában szenvedő myeloma multiplexes betegek átlagos teljes túlélése kevesebb, mint 5 év. Ezen túlmenően, mielóma multiplexben a triplett kombinációs kezelést követően gyakran megfigyelhető a lágyszöveti plazmacitóma visszaesése. Ennélfogva a plazmacitómával járó mielóma multiplex olyan betegség, ahol továbbra is fennáll a kielégítetlen orvosi igény.

Biológiailag a plazmacitómát magas plazmasejt-proliferáció, angiogenezis génprofil és adhéziós molekulaváltozások jellemzik, amelyek utánozzák a szilárd daganatot. A mielómában alkalmazott kemoterápiára, beleértve az IMIds5-öt és a proteaszóma inhibitor6-ot, a plazmacitómában gyenge válaszreakció. A nagy dózisú kemoterápiában, majd autológ őssejt-transzplantációban részesülő fiatal betegeknek csak kis része képes legyőzni a plazmacitómák kedvezőtlen prognosztikai hatását. Még az is ajánlott, hogy a VTD-PACE-t a plazmacitómák első vonalbeli kezeléseként alkalmazzák.

Összefoglalva, a plazmacitómában lévő rákos sejtek a szilárd tumorsejtek biológiai jellemzőit viselik, és reagálnak a nagy dózisú kemoterápiára. És ez a jelenség nagyon hasonlít a limfómához a következő okok miatt. A limfómához hasonlóan 1) a plazmacitómák erősen expresszálják a tumorantigént (CD38 vagy CD138), 2) szilárd masszát alkotnak, és 3) dózis-válasz módon reagálnak a citotoxikus kemoterápiára.

Figyelembe véve a rituximab limfóma sikertörténetét, azt feltételezzük, hogy a daratumumab kiválóan alkalmas a plazmacitóma szabályozására. Ezért a DCEP kemoterápiából és daratumumabból álló kezelési rendet javasolunk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

33

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

ECOG-teljesítmény státusz 2 vagy jobb Megfelelő fizikai állapot, amely elviseli a citotoxikus kemoterápiát a vizsgáló megítélése szerint Relapszus/Refrakter myeloma multiplex plazmacitómával Megfelelő szív-, máj- és vesefunkció Megfelelő hematopoietikus funkció i. Fehérvérsejtek ≥3000 ii. Abszolút neutrofilszám ≥1500 iii. Vérlemezkék ≥50 000 iv. Hemoglobin >7,5 mg/dl (A transzfúzió 2 héten belül nem megengedett.) v. Az összbilirubin a normálérték felső határának 1,5-szerese vi. AST és ALT <1,5-szerese a normál érték felső határának vii. A szérum kreatinin szintje <1,5-szerese a normál érték felső határának. A dokumentum elénekelt és keltezett beleegyezése, amely jelzi, hogy a pácienst (vagy jogilag elfogadható képviselőt) a vizsgálat minden lényeges szempontjáról tájékoztatták a felvétel előtt. Fogamzóképes korú nők esetében ezt meg kell erősíteni. hogy nem terhesek, és fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legfeljebb 3 hónapig. A férfiaknak a vizsgálati időszak alatt és a vizsgálat befejezése után legfeljebb 3 hónapig bele kell fogadniuk a barrier módszert.

Kizárási kritériumok:

  • HSCT (hematopoietikus őssejt-transzplantáció) az elmúlt 12 hétben
  • Egyéb súlyos akut ill

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti kar

A daratumumab és a DCEP kombinációs terápiát összesen három ciklusban adják be, 4 hetente (28 naponként).

Daratumuamb 16 mg/ttkg 500 ml-ben (az első adag, 16 mg/ttkg 1000 ml-ben) 1-8 hét: hetente 9-24 hét: 2 hetente, ha ASCT nem alkalmas vagy PR, de plazmacytoma válasz <CR: 2 hetente 12 hetente, majd 4 hetente 8 héten keresztül (összesen 8 alkalom, további daratumumab beadás), ha az ASCT alkalmas: Az ASCT után 6-12 héttel a daratumumab adását az ASCT után 12 héten belül kezdik meg, és havonta kétszer 12 héten keresztül, majd havonta 8 héten keresztül. (Összesen 8 további daratumumab beadás az ASCT után)

  1. dexametazon: 40 mg/nap D1-4, intravénás
  2. ciklofoszfamid: 400mg/m2 D1-4, intravénás
  3. etopozid: 40mg/m2 D1-4, intravénás
  4. ciszplatin: 7 mg/m2 D1-4, intravénás Pegteograstim: 6 mg egyszer, SC minden 28 napos ciklus 5. vagy 6. napján
Drog: Gyógyszer kombinációk

A daratumumab és a DCEP kombinációs terápiát összesen három ciklusban adják be, 4 hetente (28 naponként).

Daratumuamb 16 mg/ttkg 500 ml-ben (az első adag, 16 mg/ttkg 1000 ml-ben) 1-8. hét: hetente 9-24. hét: 2 hetente, ha ASCT nem alkalmas vagy PR de Plasmacytoma válasz

  1. dexametazon: 40 mg/nap D1-4, intravénás
  2. ciklofoszfamid: 400mg/m2 D1-4, intravénás
  3. etopozid: 40mg/m2 D1-4, intravénás
  4. ciszplatin: 7 mg/m2 D1-4, intravénás Pegteograstim: 6 mg egyszer, SC minden 28 napos ciklus 5. vagy 6. napján
Más nevek:
  • Daratumumab plusz DCEP

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány a plazmacitómában
Időkeret: 4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)
a lágyszöveti plazmacitómák eltűnése és a plazmasejtek < 5%-a a csontvelőben
4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (teljes válasz + részleges válasz) az IMWG kritériumai szerint
Időkeret: 4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)
Teljes válaszarány a plazmacitómában és a részleges válaszarányban az IMWG kritériumai szerint
4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)
CR ráta IMWG kritériumok szerint
Időkeret: 4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)
Negatív immunfixáció a szérumban és a vizeletben, valamint a lágyszöveti plazmacitómák és a plazmasejtek < 5%-ának eltűnése a csontvelőben
4 héten belül a 3 kombinált kezelési ciklus után (daratumumab plusz DCEP)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a dartumuamb utolsó beadása után
a daratumumab utolsó beadási időpontjától a betegség progressziójának időpontjáig vagy bármely okból bekövetkezett időpontig
3,6,12,24 hónappal a dartumuamb utolsó beadása után
Általános túlélés
Időkeret: 3,6,12,24 hónappal a dartumuamb utolsó beadása után
a daratumumab utolsó beadási időpontjától bármely okból bekövetkezett halálig
3,6,12,24 hónappal a dartumuamb utolsó beadása után
Biztonsági és toxicitási profil
Időkeret: 3,6,12,24 hónap a daratumumab első alkalmazása
a CTCAE 4.03-as verziója szerint
3,6,12,24 hónap a daratumumab első alkalmazása

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 21.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1803-019-927

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A résztvevők demográfiai adataira, a vizsgálati kezelésre, a válaszreakcióra, a túlélésre és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó IPD-t a vizsgálati eredmények közzététele után osztják meg.

IPD megosztási időkeret

Időkeret:

Az IPD a vizsgálati eredmények közzététele után időkorlát nélkül kerül megosztásra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD csak kutatási célból kerül megosztásra.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszer kombinációk

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel