- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04065308
Daratumumabi DCEP:llä multippeli myelooma ja plasmasytooma (Dara_DCEP)
Vaiheen II koe daratumumabin tehon arvioimiseksi DCEP:n kanssa moninkertaistaa myeloomapotilailla, joilla on plasmasytooma, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota bortetsomibia sisältävällä induktioohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeli myelooma ja plasmasytooma on sairaus, jonka kokonaiseloonjäämisaika on merkittävästi lyhyt. Plasmasytooman syöpäsoluilla on huonompi vaste verrattuna luuytimen syöpäsoluihin multippeli myeloomassa. On paljastunut, että plasmasytooman ja intramedullaarisen plasmasolumyelooman välillä on geneettisiä eroja, kuten CCND1-yli-ilmentymistä ja RAS-mutaatiota, mikä tarkoittaa, että erilaista hoitostrategiaa tulisi soveltaa tämän erillisen häiriön huonon ennusteen voittamiseksi.
Jopa voimakkaiden IMiD:iden ja proteasomin estäjien aikakaudella plasmasytoomaa sairastavien multippelia myeloomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on alle 5 vuotta. Lisäksi uusiutumista pehmytkudoksen plasmasytooman muodossa havaitaan usein multippelin myelooman triplettiyhdistelmähoidon jälkeen. Tästä syystä multippeli myelooma, johon liittyy plasmasytooma, on sairaus, jossa on edelleen tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta.
Biologisesti plasmasytoomalle on ominaista korkea plasmasolujen lisääntyminen, angiogeneesigeeniprofiili ja adheesiomolekyylimuutokset, jotka matkivat kiinteää kasvainta. Herkkyys myeloomassa käytettävälle kemoterapialle, mukaan lukien IMIds5 ja proteasomi-inhibiittori6, on tylsä plasmasytoomassa. Vain pieni osa nuorista potilaista, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto, voi voittaa plasmasytoomien haitallisen prognostisen vaikutuksen. On jopa suositeltavaa, että VTD-PACE:ta käytettäisiin plasmasytoomien ensilinjan hoitona.
Yhteenvetona voidaan todeta, että plasmasytooman syöpäsoluilla on kiinteiden kasvainsolujen biologiset ominaisuudet ja ne reagoivat suuriannoksiseen kemoterapiaan. Ja tämä ilmiö on hyvin samanlainen kuin lymfooma seuraavista syistä. Kuten lymfooma, 1) plasmasytooma ekspressoi kasvainantigeeniä voimakkaasti (CD38 tai CD138), 2) ne muodostavat kiinteän massan ja 3) reagoivat sytotoksiseen kemoterapiaan annos-vaste-tavalla.
Ottaen huomioon rituksimabin menestystarinan lymfoomassa, oletamme, että daratumumabi voi toimia erinomaisesti plasmasytooman hallinnassa. Siksi ehdotamme hoito-ohjelmaa, joka koostuu DCEP-kemoterapiasta ja daratumumabista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YOOMI HWANG, CRN
- Puhelinnumero: 821091186121
- Sähköposti: hym1530@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- HEERYEONG JANG, MD., PhD
- Puhelinnumero: 821077997052
- Sähköposti: wopower@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
ECOG-suorituskyky 2 tai parempi Riittävä fyysinen kunto, joka voi sietää sytotoksista kemoterapiaa tutkijan arvioimana Relapsoitunut/refraktaarinen Multippeli myelooma plasmasytooman kanssa Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta Riittävä hematopoieettinen toiminta i. Valkosolut ≥3000 ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 iii. Verihiutaleet ≥50 000 iv. Hemoglobiini > 7,5 mg/dl (siirtoa ei sallita 2 viikon sisällä.) v. Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja vi. AST ja ALT <1,5 kertaa normaalin yläraja vii. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Lausuttu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista seikoista ennen rekisteröintiä Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta se on vahvistettava että he eivät ole raskaana ja että heidän tulee käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miesten tulee hyväksyä estemenetelmä tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto) viimeisen 12 viikon aikana
- Muu vakava akuutti tai
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi
Daratumumabi ja DCEP, yhdistelmähoitoa annetaan yhteensä kolme sykliä, 4 viikon (28 päivän) välein. Daratumuamb 16 mg/kg ruumiinpainoa 500 ml:ssa (ensimmäinen annos, 16 mg/kg ruumiinpainoa 1000 ml:ssa) Viikot 1-8: viikoittain Viikot 9-24: 2 viikon välein, jos ASCT ei kelpaa tai PR mutta plasmasytoomavaste <CR: 2 viikon välein 12 viikkoa ja sitten 4 viikon välein 8 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa, daratumumabin lisäannostelu), jos ASCT on kelvollinen: 6–12 viikkoa ASCT:n jälkeen daratumumabin anto aloitetaan 12 viikon sisällä ASCT:stä ja kahdesti kuukaudessa 12 viikon ajan ja sitten kuukausittain 8 viikon ajan. (Yhteensä 8 ylimääräistä daratumumabia antoa ASCT:n jälkeen)
|
Daratumumabi ja DCEP, yhdistelmähoitoa annetaan yhteensä kolme sykliä, 4 viikon (28 päivän) välein. Daratumuamb 16 mg/kg ruumiinpainoa 500 ml:ssa (ensimmäinen annos, 16 mg/kg ruumiinpainoa 1000 ml:ssa) Viikot 1-8: viikoittain Viikot 9-24: 2 viikon välein, jos ASCT ei kelpaa tai PR mutta plasmasytoomavaste
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastenopeus plasmasytooman suhteen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä
|
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
Täydellinen vasteprosentti plasmasytooman ja osittaisen vasteen suhteen IMWG-kriteerien mukaan
|
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
|
CR-aste IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä
|
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
|
viimeisestä daratumumabin antopäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään
|
3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
|
viimeisestä daratumumabin antopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
|
3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
|
|
Turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabin antamisen jälkeen
|
CTCAE version 4.03 mukaan
|
3, 6, 12, 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabin antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
- Opintojohtaja: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Plasmasytooma
- Antineoplastiset aineet
- Daratumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1803-019-927
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
Aikaikkuna:
IPD jaetaan tutkimustulosten julkistamisen jälkeen ilman aikarajoitusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Huumeiden yhdistelmät
-
Medstar Health Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiAteroskleroosiYhdysvallat, Saksa, Kypros, Israel, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Kreikka
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Virginia KrausEli Lilly and Company; EndocyteValmis
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.Aktiivinen, ei rekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaEtelä -Korea
-
Swansea UniversityAbertawe Bro Morgannwg University Health Board; Hywel Dda Health BoardValmisPolyfarmaatiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medtronic VascularValmis
-
Biotronik FranceMedPass InternationalTuntematonSepelvaltimotauti | Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriskiRanska