Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Daratumumabi DCEP:llä multippeli myelooma ja plasmasytooma (Dara_DCEP)

keskiviikko 21. elokuuta 2019 päivittänyt: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Vaiheen II koe daratumumabin tehon arvioimiseksi DCEP:n kanssa moninkertaistaa myeloomapotilailla, joilla on plasmasytooma, jotka eivät saavuta täydellistä remissiota bortetsomibia sisältävällä induktioohjelmalla

Tämän kokeen tarkoituksena oli tutkia daratumumnabin ja kemiterapian terapeuttista tehoa multippelisessa myeloomassa, jossa on plasmasytooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeli myelooma ja plasmasytooma on sairaus, jonka kokonaiseloonjäämisaika on merkittävästi lyhyt. Plasmasytooman syöpäsoluilla on huonompi vaste verrattuna luuytimen syöpäsoluihin multippeli myeloomassa. On paljastunut, että plasmasytooman ja intramedullaarisen plasmasolumyelooman välillä on geneettisiä eroja, kuten CCND1-yli-ilmentymistä ja RAS-mutaatiota, mikä tarkoittaa, että erilaista hoitostrategiaa tulisi soveltaa tämän erillisen häiriön huonon ennusteen voittamiseksi.

Jopa voimakkaiden IMiD:iden ja proteasomin estäjien aikakaudella plasmasytoomaa sairastavien multippelia myeloomapotilaiden kokonaiseloonjäämisen mediaani on alle 5 vuotta. Lisäksi uusiutumista pehmytkudoksen plasmasytooman muodossa havaitaan usein multippelin myelooman triplettiyhdistelmähoidon jälkeen. Tästä syystä multippeli myelooma, johon liittyy plasmasytooma, on sairaus, jossa on edelleen tyydyttämätöntä lääketieteellistä tarvetta.

Biologisesti plasmasytoomalle on ominaista korkea plasmasolujen lisääntyminen, angiogeneesigeeniprofiili ja adheesiomolekyylimuutokset, jotka matkivat kiinteää kasvainta. Herkkyys myeloomassa käytettävälle kemoterapialle, mukaan lukien IMIds5 ja proteasomi-inhibiittori6, on tylsä ​​plasmasytoomassa. Vain pieni osa nuorista potilaista, jotka saavat suuriannoksisia kemoterapiaa, jota seuraa autologinen kantasolusiirto, voi voittaa plasmasytoomien haitallisen prognostisen vaikutuksen. On jopa suositeltavaa, että VTD-PACE:ta käytettäisiin plasmasytoomien ensilinjan hoitona.

Yhteenvetona voidaan todeta, että plasmasytooman syöpäsoluilla on kiinteiden kasvainsolujen biologiset ominaisuudet ja ne reagoivat suuriannoksiseen kemoterapiaan. Ja tämä ilmiö on hyvin samanlainen kuin lymfooma seuraavista syistä. Kuten lymfooma, 1) plasmasytooma ekspressoi kasvainantigeeniä voimakkaasti (CD38 tai CD138), 2) ne muodostavat kiinteän massan ja 3) reagoivat sytotoksiseen kemoterapiaan annos-vaste-tavalla.

Ottaen huomioon rituksimabin menestystarinan lymfoomassa, oletamme, että daratumumabi voi toimia erinomaisesti plasmasytooman hallinnassa. Siksi ehdotamme hoito-ohjelmaa, joka koostuu DCEP-kemoterapiasta ja daratumumabista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • HEERYEONG JANG, MD., PhD
          • Puhelinnumero: 821077997052
          • Sähköposti: wopower@naver.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

ECOG-suorituskyky 2 tai parempi Riittävä fyysinen kunto, joka voi sietää sytotoksista kemoterapiaa tutkijan arvioimana Relapsoitunut/refraktaarinen Multippeli myelooma plasmasytooman kanssa Riittävä sydämen, maksan ja munuaisten toiminta Riittävä hematopoieettinen toiminta i. Valkosolut ≥3000 ii. Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500 iii. Verihiutaleet ≥50 000 iv. Hemoglobiini > 7,5 mg/dl (siirtoa ei sallita 2 viikon sisällä.) v. Kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin yläraja vi. AST ja ALT <1,5 kertaa normaalin yläraja vii. Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin yläraja. Lausuttu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen oleellisista seikoista ennen rekisteröintiä Hedelmällisessä iässä olevien naisten osalta se on vahvistettava että he eivät ole raskaana ja että heidän tulee käyttää ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen. Miesten tulee hyväksyä estemenetelmä tutkimusjakson aikana ja enintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • HSCT (hematopoieettinen kantasolusiirto) viimeisen 12 viikon aikana
  • Muu vakava akuutti tai

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi

Daratumumabi ja DCEP, yhdistelmähoitoa annetaan yhteensä kolme sykliä, 4 viikon (28 päivän) välein.

Daratumuamb 16 mg/kg ruumiinpainoa 500 ml:ssa (ensimmäinen annos, 16 mg/kg ruumiinpainoa 1000 ml:ssa) Viikot 1-8: viikoittain Viikot 9-24: 2 viikon välein, jos ASCT ei kelpaa tai PR mutta plasmasytoomavaste <CR: 2 viikon välein 12 viikkoa ja sitten 4 viikon välein 8 viikon ajan (yhteensä 8 kertaa, daratumumabin lisäannostelu), jos ASCT on kelvollinen: 6–12 viikkoa ASCT:n jälkeen daratumumabin anto aloitetaan 12 viikon sisällä ASCT:stä ja kahdesti kuukaudessa 12 viikon ajan ja sitten kuukausittain 8 viikon ajan. (Yhteensä 8 ylimääräistä daratumumabia antoa ASCT:n jälkeen)

  1. deksametasoni: 40 mg/vrk D1-4, suonensisäinen
  2. syklofosfamidi: 400 mg/m2 D1-4, suonensisäinen
  3. etoposidi: 40 mg/m2 D1-4, suonensisäinen
  4. sisplatiini: 7 mg/m2 D1-4, suonensisäinen Pegteograstim: 6 mg kerran, SC 5. tai 6. päivänä jokaisen 28 päivän syklin aikana

Daratumumabi ja DCEP, yhdistelmähoitoa annetaan yhteensä kolme sykliä, 4 viikon (28 päivän) välein.

Daratumuamb 16 mg/kg ruumiinpainoa 500 ml:ssa (ensimmäinen annos, 16 mg/kg ruumiinpainoa 1000 ml:ssa) Viikot 1-8: viikoittain Viikot 9-24: 2 viikon välein, jos ASCT ei kelpaa tai PR mutta plasmasytoomavaste

  1. deksametasoni: 40 mg/vrk D1-4, suonensisäinen
  2. syklofosfamidi: 400 mg/m2 D1-4, suonensisäinen
  3. etoposidi: 40 mg/m2 D1-4, suonensisäinen
  4. sisplatiini: 7 mg/m2 D1-4, suonensisäinen Pegteograstim: 6 mg kerran, SC 5. tai 6. päivänä jokaisen 28 päivän syklin aikana
Muut nimet:
  • Daratumumabi plus DCEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastenopeus plasmasytooman suhteen
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (täydellinen vastaus + osittainen vastaus) IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
Täydellinen vasteprosentti plasmasytooman ja osittaisen vasteen suhteen IMWG-kriteerien mukaan
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
CR-aste IMWG-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
Negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa sekä pehmytkudosplasmasytoomien ja < 5 % plasmasolujen katoaminen luuytimessä
4 viikon sisällä 3 yhdistelmähoitojakson jälkeen (daratumumabi plus DCEP)
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
viimeisestä daratumumabin antopäivästä taudin etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan päivämäärään
3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
viimeisestä daratumumabin antopäivästä kuolemaan mistä tahansa syystä
3,6,12,24 kuukautta viimeisen dartumuambin annon jälkeen
Turvallisuus- ja myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 3, 6, 12, 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabin antamisen jälkeen
CTCAE version 4.03 mukaan
3, 6, 12, 24 kuukautta ensimmäisen daratumumabin antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Opintojohtaja: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 21. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien demografisia tietoja, tutkimushoitoa, vastetta, eloonjäämistä ja haittatapahtumia koskeva IPD jaetaan tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Aikaikkuna:

IPD jaetaan tutkimustulosten julkistamisen jälkeen ilman aikarajoitusta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan vain tutkimustarkoituksiin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Huumeiden yhdistelmät

Tilaa