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Daratumumab con DCEP para mieloma múltiple con plasmacitoma (Dara_DCEP)

21 de agosto de 2019 actualizado por: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Un ensayo de fase II para evaluar la eficacia de daratumumab con DCEP en pacientes con mieloma múltiple con plasmacitoma que no logran la remisión completa con un régimen de inducción que contiene bortezomib

Este ensayo tuvo como objetivo investigar la eficacia terapéutica de daratumumnab más quimioterapia en el mieloma múltiple con plasmacitoma.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El mieloma múltiple con plasmocitoma es una enfermedad con una supervivencia general significativamente corta. Las células cancerosas en el plasmocitoma tienen una respuesta inferior en comparación con las células cancerosas en la médula ósea en el mieloma múltiple. Se revela que existe una diferencia genética, como la sobreexpresión de CCND1 y la mutación RAS, entre el plasmocitoma y el mieloma de células plasmáticas intramedulares, lo que implica que se debe aplicar una estrategia de tratamiento diferente para superar el mal pronóstico de este trastorno distinto.

Incluso en la era de los IMiD potentes y los inhibidores del proteasoma, la mediana de supervivencia general de los pacientes con mieloma múltiple y plasmocitoma es inferior a 5 años. Además, la recaída en una forma de plasmocitoma de tejidos blandos se observa con frecuencia después del tratamiento de combinación triple en mieloma múltiple. Por lo tanto, el mieloma múltiple con plasmocitoma es una enfermedad en la que todavía existe una necesidad médica insatisfecha.

Desde el punto de vista biológico, el plasmocitoma se caracteriza por una alta proliferación de células plasmáticas, un perfil genético de angiogénesis y cambios en las moléculas de adhesión que simulan un tumor sólido. La respuesta a la quimioterapia utilizada en el mieloma, incluidos IMIds5 e inhibidor del proteasoma6, es obtusa en el plasmocitoma. Solo una pequeña fracción de los pacientes jóvenes que reciben quimioterapia de dosis alta seguida de un trasplante autólogo de células madre pueden superar el impacto pronóstico adverso de los plasmocitomas. Incluso se recomienda que VTD-PACE se utilice como tratamiento de primera línea para los plasmocitomas.

En resumen, las células cancerosas en el plasmocitoma tienen características biológicas de las células tumorales sólidas y responden a la quimioterapia en dosis altas. Y este fenómeno es muy similar al linfoma por las siguientes razones. Al igual que el linfoma, 1) los plasmocitomas expresan fuertemente el antígeno tumoral (CD38 o CD138), 2) forman una masa sólida y 3) responden a la quimioterapia citotóxica de manera dosis-respuesta.

Teniendo en cuenta la historia de éxito de rituximab en el linfoma, conjeturamos que daratumumab puede funcionar de manera excelente para controlar el plasmocitoma. Por lo tanto, proponemos un régimen de tratamiento que consiste en quimioterapia DCEP y daratumumab.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

33

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • YOOMI HWANG, CRN
          • Número de teléfono: 821091186121
          • Correo electrónico: hym1530@gmail.com
        • Contacto:
          • HEERYEONG JANG, MD., PhD
          • Número de teléfono: 821077997052
          • Correo electrónico: wopower@naver.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Estado funcional ECOG 2 o mejor Condición física adecuada que podría tolerar la quimioterapia citotóxica a juicio del investigador Mieloma múltiple recidivante/refractario con plasmocitoma Función cardíaca, función hepática y renal adecuadas Función hematopoyética adecuada i. Glóbulos blancos ≥3000 ii. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1500 iii. Plaquetas ≥50.000 iv. Hemoglobina >7,5 mg/dl (no se permiten transfusiones en 2 semanas). v. Bilirrubina total <1,5 veces el límite superior de lo normal vi. AST y ALT <1,5 veces el límite superior de lo normal vii. Creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de lo normal Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción Para las mujeres en edad fértil, debe confirmarse que no están embarazadas y que deben ser anticonceptivos durante el período de estudio y hasta 3 meses después de finalizar el estudio Los hombres deben aceptar el método de barrera durante el período de estudio y hasta 3 meses después de finalizar el estudio

Criterio de exclusión:

  • HSCT (trasplante de células madre hematopoyéticas) en las últimas 12 semanas
  • Otros agudos graves o

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental

Daratumumab más DCEP, la terapia combinada se administra en un total de tres ciclos, cada 4 semanas (28 días).

Daratumuamb 16 mg/kg de peso corporal en 500 ml (la primera dosis, 16 mg/kg de peso corporal en 1000 ml) Semanas 1 a 8: semanal Semanas 9 a 24: cada 2 semanas si ASCT no es elegible o PR pero respuesta de plasmacitoma <RC: cada 2 semanas para 12 semanas y luego cada 4 semanas durante 8 semanas (Total de 8 veces, administración adicional de daratumumab) si es elegible para ASCT: De 6 a 12 semanas después de ASCT, la administración de daratumumab se inicia dentro de las 12 semanas de ASCT y dos veces al mes durante 12 semanas y luego cada mes durante 8 semanas. (Total de 8 administraciones adicionales de daratumumab después del TACM)

  1. dexametasona: 40 mg/día D1-4, intravenosa
  2. ciclofosfamida: 400 mg/m2 D1-4, intravenosa
  3. etopósido: 40 mg/m2 D1-4, intravenoso
  4. cisplatino: 7 mg/m2 D1-4, intravenoso Pegteograstim: 6 mg una vez, SC el día 5 o 6 de cada ciclo de 28 días
Droga: Combinaciones de medicamentos

Daratumumab más DCEP, la terapia combinada se administra en un total de tres ciclos, cada 4 semanas (28 días).

Daratumuamb 16 mg/kg de peso corporal en 500 ml (la primera dosis, 16 mg/kg de peso corporal en 1000 ml) Semanas 1 a 8: semanal Semanas 9 a 24: cada 2 semanas si ASCT no es elegible o PR pero responde al plasmacitoma

  1. dexametasona: 40 mg/día D1-4, intravenosa
  2. ciclofosfamida: 400 mg/m2 D1-4, intravenosa
  3. etopósido: 40 mg/m2 D1-4, intravenoso
  4. cisplatino: 7 mg/m2 D1-4, intravenoso Pegteograstim: 6 mg una vez, SC el día 5 o 6 de cada ciclo de 28 días
Otros nombres:
  • Daratumumab más DCEP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta completa en términos de plasmocitoma
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)
desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y < 5% de células plasmáticas en la médula ósea
dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (Respuesta completa + Respuesta parcial) por criterio IMWG
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)
Tasa de respuesta completa en términos de plasmocitoma más tasa de respuesta parcial según los criterios del IMWG
dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)
Tasa de CR por criterios IMWG
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)
Inmunofijación negativa en suero y orina y desaparición de cualquier plasmocitoma de tejidos blandos y <5% de células plasmáticas en la médula ósea
dentro de las 4 semanas posteriores a los 3 ciclos de terapia combinada (daratumumab más DCEP)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses después de la última administración de daratumuamb
desde la última fecha de administración de daratumumab hasta la fecha de progresión de la enfermedad o fecha por cualquier causa
3,6,12,24 meses después de la última administración de daratumuamb
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses después de la última administración de daratumuamb
desde la última fecha de administración de daratumumab hasta la muerte por cualquier causa
3,6,12,24 meses después de la última administración de daratumuamb
Perfil de seguridad y toxicidad
Periodo de tiempo: 3,6,12,24 meses la primera administración de daratumumab
según CTCAE versión 4.03
3,6,12,24 meses la primera administración de daratumumab

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Director de estudio: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

21 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1803-019-927

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD con respecto a la demografía de los participantes, el tratamiento del estudio, la respuesta, la supervivencia y los eventos adversos se compartirán después de la publicación de los resultados del estudio.

Marco de tiempo para compartir IPD

Periodo de tiempo:

La IPD se compartirá después de la publicación de los resultados del estudio sin límite de tiempo.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD se compartirá únicamente con fines de investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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