Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Daratumumab met DCEP voor multipel myeloom met plasmacytoom (Dara_DCEP)

21 augustus 2019 bijgewerkt door: YOUNGIL KOH, Seoul National University Hospital

Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid van daratumumab met DCEP te evalueren bij multiply myeloompatiënten met plasmacytoom die er niet in slagen volledige remissie te bereiken met een bortezomib-bevattend inductieregime

Deze studie was gericht op het onderzoeken van de therapeutische werkzaamheid van daratumumnab plus chemotherapie bij multipel myeloom met plasmacytoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multipel myeloom met plasmacytoom is een ziekte met een aanzienlijk korte totale overleving. Kankercellen in plasmacytoma reageren slechter dan kankercellen in beenmerg bij multipel myeloom. Er is onthuld dat er genetische verschillen zijn, zoals CCND1-overexpressie en RAS-mutatie, tussen plasmacytoom en intramedullair plasmacelmyeloom, wat impliceert dat er een andere behandelingsstrategie moet worden toegepast om de slechte prognose van deze specifieke aandoening te overwinnen.

Zelfs in het tijdperk van krachtige IMiD's en proteasoomremmers is de mediane totale overleving van multipel myeloompatiënten met plasmacytoom minder dan 5 jaar. Bovendien wordt vaak een terugval in een vorm van weke delen plasmacytoom waargenomen na triplet-combinatiebehandeling bij multipel myeloom. Daarom is multipel myeloom met plasmacytoom een ​​ziekte waarvoor nog steeds een onvervulde medische behoefte bestaat.

Biologisch gezien wordt plasmacytoom gekenmerkt door hoge plasmacelproliferatie, angiogenese-genprofiel en veranderingen in adhesiemoleculen die een solide tumor nabootsen. Responsiviteit op chemotherapie die wordt gebruikt bij myeloom, waaronder IMIds5 en proteasoomremmer6, is stomp bij plasmacytoom. Slechts een klein deel van de jonge patiënten die een hoge dosis chemotherapie ondergaan, gevolgd door een autologe stamceltransplantatie, kan de ongunstige prognostische impact van plasmacytomen overwinnen. Het wordt zelfs aanbevolen om VTD-PACE te gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor plasmacytomen.

Samengevat, kankercellen in plasmacytoma dragen biologische kenmerken van solide tumorcellen en reageren op hoge doses chemotherapie. En dit fenomeen lijkt om de volgende redenen sterk op lymfoom. Net als lymfoom, 1) plasmacytoma brengen tumorantigeen sterk tot expressie (CD38 of CD138), 2) vormen ze een vaste massa en 3) reageren op cytotoxische chemotherapie op een dosis-respons-manier.

Gezien het succesverhaal van rituximab bij lymfoom, vermoeden we dat daratumumab uitstekend kan werken om plasmacytoom onder controle te houden. Daarom stellen we een behandeling voor die bestaat uit DCEP-chemotherapie en daratumumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

ECOG-prestatiestatus 2 of beter Voldoende fysieke conditie die cytotoxische chemotherapie kan verdragen, beoordeeld door de onderzoeker Gerecidiveerd/refractair Multipel myeloom met plasmacytoom Voldoende hartfunctie, lever- en nierfunctie Voldoende hematopoëtische functie i. Witte bloedcellen ≥3000 ii. Absoluut aantal neutrofielen ≥1500 iii. Bloedplaatjes ≥50.000 iv. Hemoglobine >7,5 mg/dL (Transfusie is niet toegestaan ​​binnen 2 weken.) v. Totaal bilirubine <1,5 maal bovengrens van normaal vi. AST en ALT <1,5 maal de bovengrens van normaal vii. Serumcreatinine <1,5 keer bovengrens van normaal Verschroeide en gedateerde geïnformeerde toestemming van document waaruit blijkt dat de patiënt (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) voorafgaand aan inschrijving op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet dit worden bevestigd dat ze niet zwanger zijn en dat ze anticonceptie moeten gebruiken tijdens de onderzoeksperiode en tot 3 maanden na het einde van het onderzoek Mannen moeten akkoord gaan met de barrièremethode tijdens de onderzoeksperiode en tot 3 maanden na het einde van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • HSCT (hematopoietische stamceltransplantatie) in de afgelopen 12 weken
  • Andere ernstige acute of

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele tak

Daratumumab plus DCEP, combinatietherapie wordt toegediend in totaal drie cycli, elke 4 weken (28 dagen).

Daratumuamb 16 mg/kg lichaamsgewicht in 500 ml (de eerste dosis, 16 mg/kg lichaamsgewicht in 1000 ml) Week 1 tot 8: wekelijks Weken 9-24: elke 2 weken als ASCT niet in aanmerking komt of PR maar plasmacytoomrespons <CR: elke 2 weken voor 12 weken en daarna elke 4 weken gedurende 8 weken (totaal van 8 keer, aanvullende toediening van daratumumab) als ASCT in aanmerking komt: Van 6 tot 12 weken na ASCT wordt toediening van daratumumab gestart binnen 12 weken na ASCT en tweemaal per maand gedurende 12 weken en daarna elke maand gedurende 8 weken. (Totaal van 8 aanvullende toedieningen van daratumumab na ASCT)

  1. dexamethason: 40 mg/dag D1-4, intraveneus
  2. cyclofosfamide: 400 mg/m2 D1-4, intraveneus
  3. etoposide: 40 mg/m2 D1-4, intraveneus
  4. cisplatine: 7 mg/m2 D1-4, intraveneus Pegteograstim: eenmaal 6 mg, SC op dag 5 of 6 van elke cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Medicijncombinaties

Daratumumab plus DCEP, combinatietherapie wordt toegediend in totaal drie cycli, elke 4 weken (28 dagen).

Daratumuamb 16 mg/kg lichaamsgewicht in 500 ml (de eerste dosis, 16 mg/kg lichaamsgewicht in 1000 ml) Week 1 tot 8: wekelijks Week 9-24: elke 2 weken als ASCT niet in aanmerking komt of PR maar plasmacytoomrespons

  1. dexamethason: 40 mg/dag D1-4, intraveneus
  2. cyclofosfamide: 400 mg/m2 D1-4, intraveneus
  3. etoposide: 40 mg/m2 D1-4, intraveneus
  4. cisplatine: 7 mg/m2 D1-4, intraveneus Pegteograstim: eenmaal 6 mg, SC op dag 5 of 6 van elke cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Daratumumab plus DCEP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig responspercentage in termen van plasmacytoom
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)
verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in het beenmerg
binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)
Volledig responspercentage in termen van plasmacytoom plus gedeeltelijk responspercentage volgens IMWG-criteria
binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)
CR-percentage volgens IMWG-criteria
Tijdsspanne: binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)
Negatieve immunofixatie op serum en urine en verdwijning van alle weke delen plasmacytomen en < 5% plasmacellen in het beenmerg
binnen 4 weken na de 3 cycli van combinatietherapie (daratumumab plus DCEP)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden na de laatste toediening van daratumuamb
vanaf de laatste toedieningsdatum van daratumumab tot de datum van ziekteprogressie of datum door welke oorzaak dan ook
3,6,12,24 maanden na de laatste toediening van daratumuamb
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden na de laatste toediening van daratumuamb
vanaf de laatste toedieningsdatum van daratumumab tot overlijden door welke oorzaak dan ook
3,6,12,24 maanden na de laatste toediening van daratumuamb
Veiligheids- en toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: 3,6,12,24 maanden de eerste toediening van daratumumab
volgens CTCAE versie 4.03
3,6,12,24 maanden de eerste toediening van daratumumab

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YOUNGIL KOH, MD., Ph.D, Seoul National University Hospital
  • Studie directeur: JEONGOK LEE, MD., Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

21 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1803-019-927

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD met betrekking tot demografische gegevens van deelnemers, studiebehandeling, respons, overleving en bijwerkingen zal worden gedeeld na publicatie van de studieresultaten.

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsspanne:

IPD zal worden gedeeld na de publicatie van de studieresultaten zonder tijdslimiet.

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD wordt alleen gedeeld voor onderzoeksdoeleinden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Plasmacytoom

Klinische onderzoeken op Medicijncombinaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren