替诺福韦艾拉酚胺依从性的量化 (QUANTI-TAF)
2024年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver
成人 HIV 感染者替诺福韦艾拉酚胺依从性和暴露量的量化
这项研究旨在评估服用替诺福韦艾拉酚胺 (TAF) 的 HIV 感染者 (PLWH) 中抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性和 HIV 药物浓度之间的关系。
将使用可摄取的生物传感器（数字药丸）测量依从性。
将在不同类型的血细胞中测量抗逆转录病毒药物浓度。
研究概览
详细说明
将招募服用或开始/重新开始 TAF 的 PLWH 进行为期 16 周的研究。
进入研究后，参与者将接受使用数字药丸客观量化依从性的培训。
已经服用 TAF 的研究参与者将每 4 周返回一次研究访问，在那里将获得药物浓度的血液。
开始/重新开始 TAF 的参与者将在前 4 周、第 6 周和第 8 周每周返回一次，此后每 4 周返回一次研究访问，在那里将获得药物浓度。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
84
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
正在开始/重新开始或已经使用 TAF 超过 6 个月的 PLWH。
描述
纳入标准：
- 感染 HIV 的女性或男性，能够给予知情同意并遵守研究程序。
- 目前（> 6 个月），或计划启动/重新启动 TAF。
排除标准：
- 适用于育龄、活跃妊娠或任何有怀孕意向的女性
- 预期在入组后 16 周内治疗的丙型肝炎 (HCV) 感染。 如果 HCV 抗病毒药物的最后一剂在入组前 >12 个月，则允许接受具有持续病毒学应答的 HCV 治疗
- 晚期肾病（eGFR <30 mL/min/1.73m**2） 或肝脏（Child-Pugh B 或 C）疾病
- 大肠手术史、胃旁路手术史或胃轻瘫史
- 同时使用已知（或可能）显着影响 TAF PK 的任何处方药或非处方药（例如 利福霉素、卡马西平、苯妥英钠、圣约翰草、替拉那韦）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 1 组
总共 150 名服用替诺福韦艾拉酚胺的参与者将被纳入该队列。
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数字药丸包裹替诺福韦艾拉酚胺 ART
其他名称：
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第 2 组
总共 30 名开始/重新开始替诺福韦艾拉酚胺的参与者将被纳入该队列。
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数字药丸包裹替诺福韦艾拉酚胺 ART
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干血斑 (DBS) 中的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP)
大体时间：第 12 周
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高度依从性的稳态药物浓度分布和分位数（即
>95% 的摄入）参与者。
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第 12 周
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干血斑 (DBS) 中的替诺福韦二磷酸盐 (TFV-DP)
大体时间：第 16 周
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高度依从性的稳态药物浓度分布和分位数（即
>95% 的摄入）参与者。
|
第 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peter L Anderson, PharmD、University of Colorado-AMC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月21日
初级完成 (实际的)
2023年5月16日
研究完成 (实际的)
2023年5月16日
研究注册日期
首次提交
2019年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月20日
首次发布 (实际的)
2019年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月26日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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