Kvantifiering av Tenofovir Alafenamide Adherence (QUANTI-TAF)
26 augusti 2024 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Kvantifiering av tenofoviralafenamidvidhäftning och exponering hos vuxna som lever med HIV
Denna studie görs för att utvärdera sambandet mellan följsamhet till antiretroviral terapi (ART) och HIV-läkemedelskoncentrationer hos personer som lever med HIV (PLWH) som tar tenofoviralafenamid (TAF).
Vidhäftning kommer att mätas med en intagbar biosensor (digitalt piller).
Koncentrationer av antiretrovirala läkemedel kommer att mätas i olika typer av blodkroppar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PLWH som tar eller initierar/återinitierar TAF kommer att rekryteras för en 16-veckors studie.
När deltagarna går in i studien kommer deltagarna att utbildas i att använda det digitala pillret för att objektivt kvantifiera efterlevnaden.
Studiedeltagare som redan tar TAF kommer tillbaka var 4:e vecka för ett studiebesök där blod för läkemedelskoncentrationer kommer att tas.
Deltagare som påbörjar/återinitierar TAF kommer att återkomma varje vecka under de första 4 veckorna, vid veckorna 6 och 8, och var 4:e vecka därefter för ett studiebesök där läkemedelskoncentrationer kommer att erhållas.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
84
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
PLWH som påbörjar/återstartar eller har varit på TAF i > 6 månader.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor eller män med HIV, som kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer.
- För närvarande på (> 6 månader), eller planerar att initiera/återinitiera TAF.
Exklusions kriterier:
- För kvinnor i fertil ålder, aktiv graviditet eller någon avsikt att bli gravid
- Hepatit C (HCV) infektion för vilken behandling förväntas inom de närmaste 16 veckorna efter inskrivningen. Behandlat HCV med ihållande virologiskt svar är tillåtet om sista dosen av HCV antivirala medel var >12 månader före inskrivning
- Avancerad njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2) eller leversjukdom (Child-Pugh B eller C).
- Historik av omfattande tarmkirurgi, gastric bypass eller gastropares
- Samtidig användning av något receptbelagt eller receptfritt läkemedel som är känt (eller med potential) att signifikant påverka PK för TAF (t.ex. rifamyciner, karbamazepin, fenytoin, johannesört, tipranavir)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
Totalt 150 deltagare som tar tenofoviralafenamid kommer att registreras i denna kohort.
|
Digitalt piller över inkapslande tenofoviralafenamid ART
Andra namn:
|
|
Grupp 2
Totalt 30 deltagare som startar/återstartar tenofoviralafenamid kommer att registreras i denna kohort.
|
Digitalt piller över inkapslande tenofoviralafenamid ART
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS)
Tidsram: Vecka 12
|
Steady-state läkemedelskoncentrationsfördelning och kvantiler för hög vidhäftning (dvs.
>95 % av intag) deltagare.
|
Vecka 12
|
|
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS)
Tidsram: Vecka 16
|
Steady-state läkemedelskoncentrationsfördelning och kvantiler för hög vidhäftning (dvs.
>95 % av intag) deltagare.
|
Vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
16 maj 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2019
Första postat (Faktisk)
22 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 19-0715
- 1R01AI145453-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .