Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка приверженности тенофовиру алафенамиду (QUANTI-TAF)

26 августа 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Количественная оценка приверженности и воздействия тенофовира алафенамида на взрослых, живущих с ВИЧ

Это исследование проводится для оценки связи между приверженностью к антиретровирусной терапии (АРТ) и концентрацией препаратов против ВИЧ у лиц, живущих с ВИЧ (ЛЖВ), принимающих тенофовир алафенамид (ТАФ). Приверженность будет измеряться с помощью проглатываемого биосенсора (цифровая таблетка). Концентрации антиретровирусных препаратов будут измеряться в различных типах клеток крови.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЛЖВ, принимающие или инициирующие/повторно инициирующие TAF, будут включены в 16-недельное исследование. При входе в исследование участники будут обучены использованию цифровой таблетки для объективной количественной оценки приверженности. Участники исследования, уже принимающие TAF, будут возвращаться каждые 4 недели для исследовательского визита, во время которого будет взята кровь для определения концентрации препарата. Участники, начинающие/повторно инициирующие TAF, будут возвращаться еженедельно в течение первых 4 недель, на 6-й и 8-й неделе, а затем каждые 4 недели для исследовательского визита, во время которого будут получены концентрации препарата.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

84

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

ЛЖВ, которые начинают/повторно начинают или находятся на TAF > 6 месяцев.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины с ВИЧ, способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования.
  2. В настоящее время (> 6 месяцев) или планируется инициировать/повторно инициировать TAF.

Критерий исключения:

  1. Для женщин детородного возраста, активной беременности или любого намерения забеременеть
  2. Инфекция гепатита С (HCV), лечение которой ожидается в течение следующих 16 недель после регистрации. Лечение ВГС с устойчивым вирусологическим ответом допустимо, если последняя доза противовирусных препаратов против ВГС была принята более чем за 12 месяцев до включения в исследование.
  3. Прогрессирующая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин/1,73 м**2) или болезнь печени (Чайлд-Пью B или C)
  4. История обширных операций на кишечнике, обходного желудочного анастомоза или гастропареза
  5. Одновременный прием любого рецептурного или безрецептурного препарата, который, как известно (или может потенциально) значительно влиять на фармакокинетику TAF (например, рифамицины, карбамазепин, фенитоин, зверобой, типранавир)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1
Всего в эту когорту войдут 150 участников, принимающих тенофовир алафенамид.
Устройство: Цифровая таблетка
Цифровая таблетка вместо инкапсулированного тенофовира алафенамида АРТ
Другие имена:
  • Система etectRx ID-Cap
Группа 2
Всего в эту когорту войдут 30 участников, начинающих/повторно принимавших тенофовир алафенамид.
Устройство: Цифровая таблетка
Цифровая таблетка вместо инкапсулированного тенофовира алафенамида АРТ
Другие имена:
  • Система etectRx ID-Cap

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тенофовир-дифосфат (TFV-DP) в сухих пятнах крови (DBS)
Временное ограничение: Неделя 12
Стационарное распределение концентрации лекарственного средства и квантили для высокой приверженности (т.е. >95% приемов) участников.
Неделя 12
Тенофовир-дифосфат (TFV-DP) в сухих пятнах крови (DBS)
Временное ограничение: Неделя 16
Стационарное распределение концентрации лекарственного средства и квантили для высокой приверженности (т.е. >95% приемов) участников.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Цифровая таблетка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться