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Cuantificación de la adherencia de tenofovir alafenamida (QUANTI-TAF)

26 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Cuantificación de la adherencia y exposición a tenofovir alafenamida en adultos que viven con el VIH

Este estudio se realiza para evaluar la relación entre la adherencia a la terapia antirretroviral (TAR) y las concentraciones de medicamentos contra el VIH en personas que viven con el VIH (PLWH) que toman tenofovir alafenamida (TAF). La adherencia se medirá con un biosensor ingerible (píldora digital). Las concentraciones de medicamentos antirretrovirales se medirán en diferentes tipos de células sanguíneas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las PLWH que toman o inician/reinician TAF serán reclutadas para un estudio de 16 semanas. Al ingresar al estudio, los participantes recibirán capacitación sobre el uso de la píldora digital para cuantificar objetivamente la adherencia. Los participantes del estudio que ya toman TAF regresarán cada 4 semanas para una visita de estudio en la que se obtendrán las concentraciones del fármaco en sangre. Los participantes que inician/reinician TAF regresarán semanalmente durante las primeras 4 semanas, en las semanas 6 y 8, y cada 4 semanas a partir de entonces para una visita de estudio en la que se obtendrán las concentraciones del fármaco.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

PLWH que están iniciando/reiniciando o han estado en TAF durante > 6 meses.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres con VIH, capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio.
  2. Actualmente en (> 6 meses), o planea iniciar/reiniciar TAF.

Criterio de exclusión:

  1. Para mujeres en edad fértil, embarazo activo o cualquier intención de quedar embarazada
  2. Infección por hepatitis C (VHC) para la cual se anticipa tratamiento dentro de las próximas 16 semanas después de la inscripción. El VHC tratado con respuesta virológica sostenida está permitido si la última dosis de antivirales contra el VHC fue > 12 meses antes de la inscripción
  3. Renal avanzado (eGFR <30 mL/min/1.73m**2) o enfermedad hepática (Child-Pugh B o C)
  4. Antecedentes de cirugía intestinal extensa, bypass gástrico o gastroparesia
  5. El uso concomitante de cualquier fármaco con o sin receta conocido (o con el potencial) de influir significativamente en la farmacocinética de TAF (p. rifamicinas, carbamazepina, fenitoína, hierba de San Juan, tipranavir)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo 1
En esta cohorte se inscribirá un total de 150 participantes que toman tenofovir alafenamida.
Dispositivo: Píldora digital
Píldora digital sobre encapsulación de tenofovir alafenamida ART
Otros nombres:
  • Sistema etectRx ID-Cap
Grupo 2
En esta cohorte se inscribirá un total de 30 participantes que inician o reinician tenofovir alafenamida.
Dispositivo: Píldora digital
Píldora digital sobre encapsulación de tenofovir alafenamida ART
Otros nombres:
  • Sistema etectRx ID-Cap

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Distribución de concentración de fármaco en estado estacionario y cuantiles para pacientes altamente adherentes (es decir, >95% de las ingestiones) participantes.
Semana 12
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS)
Periodo de tiempo: Semana 16
Distribución de concentración de fármaco en estado estacionario y cuantiles para pacientes altamente adherentes (es decir, >95% de las ingestiones) participantes.
Semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

16 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

16 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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