Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantifisering av Tenofovir Alafenamide Adherence (QUANTI-TAF)

26. august 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Kvantifisering av tenofoviralafenamidoverholdelse og eksponering hos voksne som lever med HIV

Denne studien blir gjort for å evaluere forholdet mellom overholdelse av antiretroviral terapi (ART) og HIV-medisinkonsentrasjoner hos personer som lever med HIV (PLWH) som tar tenofoviralafenamid (TAF). Etterlevelse vil bli målt med en inntakbar biosensor (digital pille). Konsentrasjoner av antiretrovirale legemidler vil bli målt i forskjellige typer blodceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PLWH som tar eller starter/gjenstarter TAF vil bli rekruttert til en 16-ukers studie. Når deltakerne går inn i studien, vil deltakerne bli opplært i bruken av den digitale pillen for å objektivt kvantifisere etterlevelse. Studiedeltakere som allerede tar TAF vil returnere hver 4. uke for et studiebesøk hvor blod for legemiddelkonsentrasjoner vil bli innhentet. Deltakere som starter/gjenstarter TAF vil returnere ukentlig de første 4 ukene, i uke 6 og 8, og hver 4. uke deretter for et studiebesøk hvor legemiddelkonsentrasjoner vil bli innhentet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

84

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

PLWH som starter/restarter eller har vært på TAF i > 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn med HIV, i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer.
  2. For tiden på (> 6 måneder), eller planlegger å starte/re-initiere TAF.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinner i fertil alder, aktiv graviditet eller enhver intensjon om å bli gravid
  2. Hepatitt C (HCV) infeksjon som forventes behandling innen de neste 16 ukene etter innmelding. Behandlet HCV med vedvarende virologisk respons er tillatt hvis siste dose av HCV antivirale midler var >12 måneder før registrering
  3. Avansert nyre (eGFR <30 ml/min/1,73m**2) eller leversykdom (Child-Pugh B eller C).
  4. Historie med omfattende tarmkirurgi, gastrisk bypass eller gastroparese
  5. Samtidig bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler som er kjent (eller med potensial) til å påvirke PK av TAF betydelig (f. rifamyciner, karbamazepin, fenytoin, johannesurt, tipranavir)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1
Totalt 150 deltakere som tar tenofoviralafenamid vil bli registrert i denne kohorten.
Enhet: Digital pille
Digital pille overinnkapslende tenofoviralafenamid ART
Andre navn:
  • etectRx ID-Cap System
Gruppe 2
Totalt 30 deltakere som starter/restarter tenofoviralafenamid vil bli registrert i denne kohorten.
Enhet: Digital pille
Digital pille overinnkapslende tenofoviralafenamid ART
Andre navn:
  • etectRx ID-Cap System

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS)
Tidsramme: Uke 12
Steady-state legemiddelkonsentrasjonsdistribusjon og kvantiler for høy adherens (dvs. >95 % av inntak) deltakere.
Uke 12
Tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS)
Tidsramme: Uke 16
Steady-state legemiddelkonsentrasjonsdistribusjon og kvantiler for høy adherens (dvs. >95 % av inntak) deltakere.
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

16. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Digital pille

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere