Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van therapietrouw aan Tenofovir Alafenamide (QUANTI-TAF)

26 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Kwantificering van therapietrouw en blootstelling aan tenofoviralafenamide bij volwassenen met hiv

Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en hiv-geneesmiddelconcentraties bij personen met hiv (PLWH) die tenofoviralafenamide (TAF) gebruiken. De therapietrouw wordt gemeten met een opneembare biosensor (digitale pil). De concentraties van antiretrovirale geneesmiddelen zullen worden gemeten in verschillende soorten bloedcellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PLWH die TAF nemen of starten/opnieuw starten, zullen worden aangeworven voor een studie van 16 weken. Bij deelname aan het onderzoek worden de deelnemers getraind in het gebruik van de digitale pil om therapietrouw objectief te kwantificeren. Studiedeelnemers die al TAF gebruiken, komen elke 4 weken terug voor een studiebezoek waar bloed voor medicijnconcentraties zal worden verkregen. Deelnemers die TAF starten/opnieuw starten, komen wekelijks terug gedurende de eerste 4 weken, in week 6 en 8, en daarna om de 4 weken voor een studiebezoek waar geneesmiddelconcentraties zullen worden verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

84

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

PLWH die beginnen/herstarten of langer dan 6 maanden TAF gebruiken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen met HIV, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures.
  2. Momenteel bezig (> 6 maanden), of van plan om TAF te starten/opnieuw te starten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, actieve zwangerschap of een intentie om zwanger te worden
  2. Hepatitis C (HCV)-infectie waarvoor behandeling wordt verwacht binnen de komende 16 weken na inschrijving. Behandelde HCV met aanhoudende virologische respons is toegestaan ​​als de laatste dosis HCV-antivirale middelen >12 maanden voorafgaand aan inschrijving was
  3. Gevorderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m²**2) of leverziekte (Child-Pugh B of C).
  4. Geschiedenis van uitgebreide darmoperaties, maagbypass of gastroparese
  5. Gelijktijdig gebruik van een al dan niet op recept verkrijgbaar geneesmiddel waarvan bekend is (of het potentieel heeft) dat het de farmacokinetiek van TAF significant kan beïnvloeden (bijv. rifamycinen, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, tipranavir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1
In dit cohort zullen in totaal 150 deelnemers worden opgenomen die tenofoviralafenamide gebruiken.
Apparaat: Digitale pil
Digitale pil over inkapseling van tenofoviralafenamide ART
Andere namen:
  • etectRx ID-Cap-systeem
Groep 2
In dit cohort zullen in totaal 30 deelnemers worden opgenomen die starten/herstarten met tenofoviralafenamide.
Apparaat: Digitale pil
Digitale pil over inkapseling van tenofoviralafenamide ART
Andere namen:
  • etectRx ID-Cap-systeem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tenofovir-difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Week 12
Steady-state geneesmiddelconcentratieverdeling en kwantielen voor sterk hechtende (d.w.z. >95% van de innames) deelnemers.
Week 12
Tenofovir-difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Week 16
Steady-state geneesmiddelconcentratieverdeling en kwantielen voor sterk hechtende (d.w.z. >95% van de innames) deelnemers.
Week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren