- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04065347
Kwantificering van therapietrouw aan Tenofovir Alafenamide (QUANTI-TAF)
19 september 2023 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Kwantificering van therapietrouw en blootstelling aan tenofoviralafenamide bij volwassenen met hiv
Deze studie wordt uitgevoerd om de relatie te evalueren tussen therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) en hiv-geneesmiddelconcentraties bij personen met hiv (PLWH) die tenofoviralafenamide (TAF) gebruiken.
De therapietrouw wordt gemeten met een opneembare biosensor (digitale pil).
De concentraties van antiretrovirale geneesmiddelen zullen worden gemeten in verschillende soorten bloedcellen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PLWH die TAF nemen of starten/opnieuw starten, zullen worden aangeworven voor een studie van 16 weken.
Bij deelname aan het onderzoek worden de deelnemers getraind in het gebruik van de digitale pil om therapietrouw objectief te kwantificeren.
Studiedeelnemers die al TAF gebruiken, komen elke 4 weken terug voor een studiebezoek waar bloed voor medicijnconcentraties zal worden verkregen.
Deelnemers die TAF starten/opnieuw starten, komen wekelijks terug gedurende de eerste 4 weken, in week 6 en 8, en daarna om de 4 weken voor een studiebezoek waar geneesmiddelconcentraties zullen worden verkregen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
84
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ryan P Coyle, BA
- Telefoonnummer: 303-724-8612
- E-mail: ryan.coyle@cuanschutz.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jose R Castillo-Mancilla, MD
- Telefoonnummer: 303-724-4934
- E-mail: jose.castillo-mancilla@cuanschutz.edu
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
PLWH die beginnen/herstarten of langer dan 6 maanden TAF gebruiken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen of mannen met HIV, in staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studieprocedures.
- Momenteel bezig (> 6 maanden), of van plan om TAF te starten/opnieuw te starten.
Uitsluitingscriteria:
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, actieve zwangerschap of een intentie om zwanger te worden
- Hepatitis C (HCV)-infectie waarvoor behandeling wordt verwacht binnen de komende 16 weken na inschrijving. Behandelde HCV met aanhoudende virologische respons is toegestaan als de laatste dosis HCV-antivirale middelen >12 maanden voorafgaand aan inschrijving was
- Gevorderde nierfunctie (eGFR <30 ml/min/1,73 m²**2) of leverziekte (Child-Pugh B of C).
- Geschiedenis van uitgebreide darmoperaties, maagbypass of gastroparese
- Gelijktijdig gebruik van een al dan niet op recept verkrijgbaar geneesmiddel waarvan bekend is (of het potentieel heeft) dat het de farmacokinetiek van TAF significant kan beïnvloeden (bijv. rifamycinen, carbamazepine, fenytoïne, sint-janskruid, tipranavir)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Groep 1
In dit cohort zullen in totaal 150 deelnemers worden opgenomen die tenofoviralafenamide gebruiken.
|
Digitale pil over inkapseling van tenofoviralafenamide ART
Andere namen:
|
Groep 2
In dit cohort zullen in totaal 30 deelnemers worden opgenomen die starten/herstarten met tenofoviralafenamide.
|
Digitale pil over inkapseling van tenofoviralafenamide ART
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Tenofovir-difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Week 12
|
Steady-state geneesmiddelconcentratieverdeling en kwantielen voor sterk hechtende (d.w.z.
>95% van de innames) deelnemers.
|
Week 12
|
Tenofovir-difosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS)
Tijdsspanne: Week 16
|
Steady-state geneesmiddelconcentratieverdeling en kwantielen voor sterk hechtende (d.w.z.
>95% van de innames) deelnemers.
|
Week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 november 2019
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 19-0715
- 1R01AI145453-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië
Klinische onderzoeken op Digitale pil
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteSan Diego State University; University of California, San DiegoVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
NYU Langone HealthVoltooid
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteWervingDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Werving
-
OPUM Technologies US LTDShirley Ryan AbilityLabWerving
-
Weill Medical College of Cornell UniversityOnbekend
-
WV Health Right, Inc.ViiV HealthcareNog niet aan het werven
-
National Yang Ming UniversityWervingKwaliteit van het leven | BorstkankerTaiwan
-
TakedaVoltooid