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테노포비르 알라페나미드 부착의 정량화(QUANTI-TAF)

2024년 8월 26일 업데이트: University of Colorado, Denver

HIV 감염 성인의 테노포비르 알라페나미드 준수 및 노출의 정량화

이 연구는 테노포비르 알라페나미드(TAF)를 복용 중인 HIV(PLWH) 환자의 항레트로바이러스 요법(ART) 준수와 HIV 약물 농도 사이의 관계를 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 접착력은 섭취 가능한 바이오센서(디지털 알약)로 측정됩니다. 항레트로바이러스 약물 농도는 다양한 유형의 혈액 세포에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

TAF를 복용하거나 시작/재시작하는 PLWH는 16주 연구를 위해 모집됩니다. 연구에 참여하면 참가자는 준수를 객관적으로 정량화하기 위해 디지털 알약 사용에 대한 교육을 받게 됩니다. 이미 TAF를 복용하고 있는 연구 참가자는 약물 농도에 대한 혈액을 채취할 연구 방문을 위해 4주마다 돌아올 것입니다. TAF를 시작/재시작하는 참가자는 처음 4주 동안 매주, 6주 및 8주 동안, 그리고 그 후 매 4주마다 약물 농도를 얻을 수 있는 연구 방문을 위해 돌아올 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

84

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

TAF를 시작/재시작 중이거나 6개월 이상 TAF에 있었던 PLWH.

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있는 HIV에 걸린 여성 또는 남성.
  2. 현재(> 6개월) 진행 중이거나 TAF를 시작/재시작할 계획입니다.

제외 기준:

  1. 가임기 여성, 임신 중이거나 임신할 의사가 있는 여성
  2. 등록 후 16주 이내에 치료가 예상되는 C형 간염(HCV) 감염. HCV 항바이러스제의 마지막 용량이 등록 전 >12개월인 경우 지속적인 바이러스 반응으로 치료된 HCV는 허용됩니다.
  3. 진행성 신장(eGFR <30 mL/min/1.73m**2) 또는 간(Child-Pugh B 또는 C) 질환
  4. 광범위한 장 수술, 위우회술 또는 위마비의 병력
  5. TAF(예: 리파마이신, 카르바마제핀, 페니토인, 세인트 존스 워트, 티프라나비르)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 1
테노포비르 알라페나미드를 복용하는 총 150명의 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
장치: 디지털 알약
테노포비르 알라페나미드 ART를 캡슐화하는 디지털 알약
다른 이름들:
  • etectRx ID-Cap 시스템
그룹 2
테노포비르 알라페나미드를 시작/재시작하는 총 30명의 참가자가 이 코호트에 등록됩니다.
장치: 디지털 알약
테노포비르 알라페나미드 ART를 캡슐화하는 디지털 알약
다른 이름들:
  • etectRx ID-Cap 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마른 혈반(DBS)의 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP)
기간: 12주차
고부착성(즉, 섭취의 >95%) 참가자.
12주차
마른 혈반(DBS)의 Tenofovir-diphosphate(TFV-DP)
기간: 16주차
고부착성(즉, 섭취의 >95%) 참가자.
16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Colorado, Denver

협력자

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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