Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwantyfikacja przylegania alafenamidu tenofowiru (QUANTI-TAF)

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Kwantyfikacja przylegania alafenamidu tenofowiru i ekspozycji u dorosłych żyjących z HIV

To badanie jest przeprowadzane w celu oceny związku między przestrzeganiem zaleceń dotyczących terapii antyretrowirusowej (ART) a stężeniem leku HIV u osób żyjących z HIV (PLWH), które przyjmują alafenamid tenofowiru (TAF). Przestrzeganie będzie mierzone za pomocą biosensora do spożycia (pigułka cyfrowa). Stężenia leków przeciwretrowirusowych będą mierzone w różnych typach krwinek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PLWH podejmujący lub inicjujący/ponownie inicjujący TAF zostanie zrekrutowany do 16-tygodniowego badania. Po przystąpieniu do badania uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie korzystania z cyfrowej pigułki w celu obiektywnej ilościowej oceny przestrzegania zaleceń. Uczestnicy badania już przyjmujący TAF będą powracać co 4 tygodnie na wizytę studyjną, podczas której zostanie pobrana krew do oznaczania stężeń leków. Uczestnicy inicjujący/ponownie inicjujący TAF będą powracać co tydzień przez pierwsze 4 tygodnie, w 6 i 8 tygodniu, a następnie co 4 tygodnie na wizytę studyjną, podczas której będą uzyskiwane stężenia leku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

PLWH, którzy inicjują/ponownie inicjują lub byli na TAF przez > 6 miesięcy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni z HIV, zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.
  2. Obecnie trwa (> 6 miesięcy) lub planuje rozpocząć/wznowić TAF.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dla kobiet w wieku rozrodczym, w aktywnej ciąży lub zamierzających zajść w ciążę
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), w przypadku którego przewiduje się leczenie w ciągu następnych 16 tygodni po włączeniu. Leczenie HCV z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną jest dopuszczalne, jeśli ostatnia dawka leków przeciwwirusowych HCV była >12 miesięcy przed włączeniem
  3. Zaawansowana nerka (eGFR <30 ml/min/1,73m**2) lub wątroby (Child-Pugh B lub C).
  4. Historia rozległej operacji jelit, bajpasu żołądka lub gastroparezy
  5. Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek leku wydawanego na receptę lub bez recepty, o którym wiadomo (lub może potencjalnie) znacząco wpływać na farmakokinetykę TAF (np. ryfamycyny, karbamazepina, fenytoina, ziele dziurawca, typranawir)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1
Do tej kohorty zostanie włączonych łącznie 150 uczestników przyjmujących alafenamid tenofowiru.
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowa pigułka zawierająca alafenamid tenofowiru ART
Inne nazwy:
  • System etectRx ID-Cap
Grupa 2
Do tej kohorty zostanie włączonych łącznie 30 uczestników rozpoczynających/ponownie rozpoczynających leczenie alafenamidem tenofowiru.
Urządzenie: Cyfrowa pigułka
Cyfrowa pigułka zawierająca alafenamid tenofowiru ART
Inne nazwy:
  • System etectRx ID-Cap

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Difosforan tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Rozkład stężenia leku w stanie stacjonarnym i kwantyle dla wysoce przylegających (tj. >95% spożycia) uczestników.
Tydzień 12
Difosforan tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS)
Ramy czasowe: Tydzień 16
Rozkład stężenia leku w stanie stacjonarnym i kwantyle dla wysoce przylegających (tj. >95% spożycia) uczestników.
Tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Cyfrowa pigułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj