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Quantifizierung der Tenofoviralafenamid-Adhärenz (QUANTI-TAF)

19. September 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Quantifizierung der Tenofoviralafenamid-Adhärenz und -Exposition bei Erwachsenen mit HIV

Diese Studie wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen der Einhaltung einer antiretroviralen Therapie (ART) und den HIV-Medikamentenkonzentrationen bei Personen mit HIV (PLWH) zu bewerten, die Tenofoviralafenamid (TAF) einnehmen. Die Einhaltung wird mit einem einnehmbaren Biosensor (digitale Pille) gemessen. Die Konzentration antiretroviraler Medikamente wird in verschiedenen Arten von Blutzellen gemessen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für eine 16-wöchige Studie werden Menschen mit HIV rekrutiert, die TAF einnehmen oder einleiten/erneut einleiten. Bei Eintritt in die Studie werden die Teilnehmer in der Verwendung der digitalen Pille geschult, um die Einhaltung objektiv zu quantifizieren. Studienteilnehmer, die bereits TAF einnehmen, kommen alle 4 Wochen zu einem Studienbesuch zurück, bei dem Blut zur Bestimmung der Arzneimittelkonzentrationen entnommen wird. Teilnehmer, die mit TAF beginnen/erneut beginnen, kehren in den ersten 4 Wochen wöchentlich, in den Wochen 6 und 8 und danach alle 4 Wochen zu einem Studienbesuch zurück, bei dem die Arzneimittelkonzentrationen ermittelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit HIV, die eine TAF-Therapie beginnen/wieder aufnehmen oder seit > 6 Monaten eine TAF erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen oder Männer mit HIV, die eine Einverständniserklärung abgeben und die Studienverfahren einhalten können.
  2. Derzeit aktiv (> 6 Monate) oder plant die Einführung/Wiederaufnahme der TAF.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Frauen im gebärfähigen Alter, mit aktiver Schwangerschaft oder mit der Absicht, schwanger zu werden
  2. Hepatitis-C-Infektion (HCV), deren Behandlung innerhalb der nächsten 16 Wochen nach der Einschreibung erwartet wird. Behandeltes HCV mit anhaltender virologischer Reaktion ist zulässig, wenn die letzte Dosis antiviraler HCV-Medikamente mehr als 12 Monate vor der Einschreibung erfolgte
  3. Fortgeschrittene Nierenfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2) oder Lebererkrankung (Child-Pugh B oder C).
  4. Vorgeschichte umfangreicher Darmoperationen, Magenbypass oder Gastroparese
  5. Die gleichzeitige Einnahme von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, von denen bekannt ist (oder sein Potenzial besteht), dass sie die Pharmakokinetik von TAF erheblich beeinflussen (z. B. Rifamycine, Carbamazepin, Phenytoin, Johanniskraut, Tipranavir)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Insgesamt werden 150 Teilnehmer, die Tenofoviralafenamid einnehmen, in diese Kohorte aufgenommen.
Gerät: Digitale Pille
Digitale Pille über der Kapselung von Tenofoviralafenamid ART
Andere Namen:
  • etectRx ID-Cap-System
Gruppe 2
Insgesamt werden 30 Teilnehmer, die mit Tenofoviralafenamid beginnen/erneut beginnen, in diese Kohorte aufgenommen.
Gerät: Digitale Pille
Digitale Pille über der Kapselung von Tenofoviralafenamid ART
Andere Namen:
  • etectRx ID-Cap-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS)
Zeitfenster: Woche 12
Steady-State-Arzneimittelkonzentrationsverteilung und Quantile für hochadhärente (d. h. >95 % der Einnahme) Teilnehmer.
Woche 12
Tenofovir-Diphosphat (TFV-DP) in getrockneten Blutflecken (DBS)
Zeitfenster: Woche 16
Steady-State-Arzneimittelkonzentrationsverteilung und Quantile für hochadhärente (d. h. >95 % der Einnahme) Teilnehmer.
Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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