Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tenofovir-alafenamid tapadásának mennyiségi meghatározása (QUANTI-TAF)

2024. augusztus 26. frissítette: University of Colorado, Denver

A tenofovir-alafenamid tapadásának és expozíciójának számszerűsítése HIV-fertőzött felnőtteknél

Ezt a tanulmányt az antiretrovirális terápia (ART) betartása és a HIV-fertőzött (PLWH) HIV-fertőzött, tenofovir-alafenamidot (TAF) szedő személyek HIV-gyógyszer-koncentrációi közötti kapcsolat értékelése céljából végzik. A tapadást lenyelhető bioszenzorral (digitális tablettával) mérjük. Az antiretrovirális gyógyszerek koncentrációit különböző típusú vérsejtekben mérik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A TAF-ot szedő, illetve a TAF-ot kezdeményező/újrakezdő PLWH-t egy 16 hetes vizsgálatra toborozzák. A vizsgálatba való belépéskor a résztvevők képzést kapnak a digitális tabletta használatáról, hogy objektíven számszerűsítsék a betartást. A már TAF-ot szedő vizsgálatban résztvevők 4 hetente visszatérnek egy tanulmányi látogatásra, ahol vért vesznek a gyógyszerkoncentráció meghatározásához. A TAF-ot kezdeményező/újraindító résztvevők az első 4 hétben hetente, a 6. és 8. héten, majd ezt követően 4 hetente visszatérnek egy tanulmányi látogatásra, ahol a gyógyszerkoncentrációkat megtudják.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

84

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

PLWH-k, akik kezdeményezik/újrakezdik, vagy több mint 6 hónapja TAF-on vannak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött nők vagy férfiak, akik képesek tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak.
  2. Jelenleg (> 6 hónap), vagy tervezi a TAF kezdeményezését/újraindítását.

Kizárási kritériumok:

  1. Fogamzóképes korú, aktív terhesség vagy bármilyen terhességi szándékú nők számára
  2. Hepatitis C (HCV) fertőzés, amelyre a kezelést a beiratkozást követő 16 héten belül várják. Tartós virológiai választ mutató kezelt HCV megengedhető, ha a HCV vírusellenes szerek utolsó adagja >12 hónappal a felvétel előtt volt
  3. Előrehaladott vesebetegség (eGFR <30 ml/perc/1,73 m**2) vagy májbetegség (Child-Pugh B vagy C) betegség
  4. Kiterjedt bélműtét, gyomorbypass vagy gastroparesis anamnézisében
  5. Bármilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszer egyidejű alkalmazása, amelyről ismert (vagy potenciálisan) jelentősen befolyásolja a TAF PK-ját (pl. rifamicinek, karbamazepin, fenitoin, orbáncfű, tipranavir)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
1. csoport
Összesen 150 tenofovir-alafenamidot szedő résztvevőt vesznek fel ebbe a kohorszba.
Eszköz: Digitális tabletta
Digital Pill over kapszulázó tenofovir-alafenamid ART
Más nevek:
  • etectRx ID-Cap rendszer
2. csoport
Ebbe a csoportba összesen 30, a tenofovir-alafenamid kezelését kezdeményező/újrakezdő résztvevő kerül be.
Eszköz: Digitális tabletta
Digital Pill over kapszulázó tenofovir-alafenamid ART
Más nevek:
  • etectRx ID-Cap rendszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) a kiszáradt vérfoltokban (DBS)
Időkeret: 12. hét
Állandósult állapotú gyógyszerkoncentráció-eloszlás és a nagy tapadású (pl. a lenyelések >95%-a) résztvevők.
12. hét
Tenofovir-difoszfát (TFV-DP) a kiszáradt vérfoltokban (DBS)
Időkeret: 16. hét
Állandósult állapotú gyógyszerkoncentráció-eloszlás és a nagy tapadású (pl. a lenyelések >95%-a) résztvevők.
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 20.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel