Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Quantification de l'adhésion au ténofovir alafénamide (QUANTI-TAF)

26 août 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Quantification de l'observance et de l'exposition au ténofovir alafénamide chez les adultes vivant avec le VIH

Cette étude est menée pour évaluer la relation entre l'observance du traitement antirétroviral (ART) et les concentrations de médicaments anti-VIH chez les personnes vivant avec le VIH (PVVIH) qui prennent du ténofovir alafénamide (TAF). L'adhérence sera mesurée avec un biocapteur ingérable (pilule numérique). Les concentrations de médicaments antirétroviraux seront mesurées dans différents types de cellules sanguines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les PVVIH prenant ou initiant/réinitiant le TAF seront recrutés pour une étude de 16 semaines. Dès leur entrée dans l'étude, les participants seront formés à l'utilisation de la pilule numérique pour quantifier objectivement l'adhésion. Les participants à l'étude prenant déjà du TAF reviendront toutes les 4 semaines pour une visite d'étude où le sang pour les concentrations de médicament sera obtenu. Les participants qui initient/réinitient le TAF reviendront chaque semaine pendant les 4 premières semaines, aux semaines 6 et 8, et toutes les 4 semaines par la suite pour une visite d'étude où les concentrations de médicament seront obtenues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

84

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

PVVIH qui initient/re-initient ou sont sous TAF depuis > 6 mois.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes séropositifs, capables de donner un consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude.
  2. Actuellement en cours (> 6 mois), ou envisage de lancer/relancer le TAF.

Critère d'exclusion:

  1. Pour les femmes en âge de procréer, la grossesse active ou toute intention de devenir enceinte
  2. Infection par l'hépatite C (VHC) pour laquelle un traitement est prévu dans les 16 semaines suivant l'inscription. Le VHC traité avec une réponse virologique soutenue est admissible si la dernière dose d'antiviraux contre le VHC était > 12 mois avant l'inscription
  3. Rénal avancé (DFGe <30 mL/min/1,73 m**2) ou maladie du foie (Child-Pugh B ou C)
  4. Antécédents de chirurgie intestinale extensive, de pontage gastrique ou de gastroparésie
  5. L'utilisation concomitante de tout médicament sur ordonnance ou en vente libre connu (ou ayant le potentiel) d'influencer de manière significative la pharmacocinétique du TAF (par ex. rifamycines, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis, tipranavir)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe 1
Un total de 150 participants prenant du ténofovir alafénamide seront inscrits dans cette cohorte.
Dispositif: Pilule numérique
Pilule numérique sur encapsulation de ténofovir alafénamide ART
Autres noms:
  • etectRx ID-Cap Système
Groupe 2
Un total de 30 participants initiant/re-initiant le ténofovir alafénamide seront inscrits dans cette cohorte.
Dispositif: Pilule numérique
Pilule numérique sur encapsulation de ténofovir alafénamide ART
Autres noms:
  • etectRx ID-Cap Système

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les gouttes de sang séché (DBS)
Délai: Semaine 12
Distribution de la concentration de médicament à l'état d'équilibre et quantiles pour les médicaments hautement adhérents (c.-à-d. >95 % des ingestions) participants.
Semaine 12
Ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les gouttes de sang séché (DBS)
Délai: Semaine 16
Distribution de la concentration de médicament à l'état d'équilibre et quantiles pour les médicaments hautement adhérents (c.-à-d. >95 % des ingestions) participants.
Semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

16 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

16 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2019

Première publication (Réel)

22 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH/SIDA

Essais cliniques sur Pilule numérique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner