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Quantificazione dell'aderenza di tenofovir alafenamide (QUANTI-TAF)

26 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Quantificazione dell'aderenza e dell'esposizione di tenofovir alafenamide negli adulti che vivono con l'HIV

Questo studio è stato condotto per valutare la relazione tra l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) e le concentrazioni di farmaci per l'HIV nelle persone che vivono con l'HIV (PLWH) che assumono tenofovir alafenamide (TAF). L'aderenza sarà misurata con un biosensore ingeribile (pillola digitale). Le concentrazioni di farmaci antiretrovirali saranno misurate in diversi tipi di cellule del sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PLWH che assumono o iniziano/riavviano TAF saranno reclutati per uno studio di 16 settimane. Entrando nello studio, i partecipanti saranno formati sull'uso della pillola digitale per quantificare oggettivamente l'adesione. I partecipanti allo studio che stanno già assumendo TAF torneranno ogni 4 settimane per una visita di studio in cui verrà prelevato il sangue per le concentrazioni del farmaco. I partecipanti che iniziano/riavviano la TAF torneranno settimanalmente per le prime 4 settimane, alle settimane 6 e 8 e successivamente ogni 4 settimane per una visita di studio in cui saranno ottenute le concentrazioni del farmaco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

PLWH che stanno iniziando/riprendendo o sono stati in TAF per > 6 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne o maschi con HIV, in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
  2. Attualmente attivo (> 6 mesi) o in programma di avviare/riavviare TAF.

Criteri di esclusione:

  1. Per le donne in età fertile, gravidanza attiva o qualsiasi intenzione di rimanere incinta
  2. Infezione da epatite C (HCV) per la quale è previsto il trattamento entro le successive 16 settimane dall'arruolamento. L'HCV trattato con risposta virologica sostenuta è consentito se l'ultima dose di antivirali HCV era> 12 mesi prima dell'arruolamento
  3. Renale avanzato (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2) o malattia del fegato (Child-Pugh B o C).
  4. Storia di chirurgia intestinale estesa, bypass gastrico o gastroparesi
  5. L'uso concomitante di qualsiasi farmaco soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica noto (o potenzialmente) per influenzare in modo significativo la farmacocinetica di TAF (ad es. rifamicine, carbamazepina, fenitoina, erba di San Giovanni, tipranavir)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
In questa coorte saranno arruolati un totale di 150 partecipanti che assumeranno tenofovir alafenamide.
Dispositivo: Pillola digitale
Digital Pill over incapsulante tenofovir alafenamide ART
Altri nomi:
  • Sistema etectRx ID-Cap
Gruppo 2
In questa coorte saranno arruolati un totale di 30 partecipanti che stanno iniziando/riprendendo tenofovir alafenamide.
Dispositivo: Pillola digitale
Digital Pill over incapsulante tenofovir alafenamide ART
Altri nomi:
  • Sistema etectRx ID-Cap

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: Settimana 12
Distribuzione della concentrazione del farmaco allo stato stazionario e quantili per altamente aderente (ad es. >95% delle ingestioni) partecipanti.
Settimana 12
Tenofovir-difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
Lasso di tempo: Settimana 16
Distribuzione della concentrazione del farmaco allo stato stazionario e quantili per altamente aderente (ad es. >95% delle ingestioni) partecipanti.
Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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