Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace adherence tenofovir-alafenamidu (QUANTI-TAF)

26. srpna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Kvantifikace adherence a expozice tenofovir-alafenamidu u dospělých žijících s HIV

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení vztahu mezi adherencí k antiretrovirové terapii (ART) a koncentracemi léků proti HIV u osob žijících s HIV (PLWH), které užívají tenofovir-alafenamid (TAF). Adherence bude měřena požívatelným biosenzorem (digitální pilulka). Koncentrace antiretrovirových léčiv budou měřeny v různých typech krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PLWH, kteří užívají nebo zahajují/znovu iniciují TAF, budou přijati do 16týdenní studie. Po vstupu do studie budou účastníci proškoleni v používání digitální pilulky k objektivnímu kvantifikaci adherence. Účastníci studie, kteří již užívají TAF, se budou vracet každé 4 týdny na studijní návštěvu, kde bude odebrána krev pro stanovení koncentrace léku. Účastníci, kteří zahajují/znovu zahajují TAF, se budou vracet týdně po dobu prvních 4 týdnů, v týdnech 6 a 8 a poté každé 4 týdny na studijní návštěvu, kde budou získány koncentrace léčiva.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

PLWH, kteří zahajují/znovu zahajují léčbu nebo užívají TAF déle než 6 měsíců.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s HIV, kteří jsou schopni dát informovaný souhlas a dodržovat studijní postupy.
  2. V současné době (> 6 měsíců) nebo plánujete zahájit/znovu zahájit TAF.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro ženy v plodném věku, aktivní těhotenství nebo jakýkoli záměr otěhotnět
  2. Infekce hepatitidou C (HCV), jejíž léčba se očekává během následujících 16 týdnů po zařazení. Léčená HCV s trvalou virologickou odpovědí je přípustná, pokud poslední dávka antivirotik HCV byla > 12 měsíců před zařazením
  3. Pokročilá ledvina (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2) nebo onemocnění jater (Child-Pugh B nebo C).
  4. Anamnéza rozsáhlé operace střev, bypassu žaludku nebo gastroparézy
  5. Současné užívání jakéhokoli léku na předpis nebo bez předpisu, o kterém je známo (nebo s potenciálem) významně ovlivnit PK TAF (např. rifamyciny, karbamazepin, fenytoin, třezalka tečkovaná, tipranavir)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Do této kohorty bude zařazeno celkem 150 účastníků užívajících tenofovir-alafenamid.
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulka zapouzdřující tenofovir alafenamid ART
Ostatní jména:
  • Systém ID-Cap etectRx
Skupina 2
Do této kohorty bude zařazeno celkem 30 účastníků, kteří zahajují/znovu zahajují léčbu tenofovir-alafenamidem.
Přístroj: Digitální pilulka
Digitální pilulka zapouzdřující tenofovir alafenamid ART
Ostatní jména:
  • Systém ID-Cap etectRx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tenofovir-difosfát (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS)
Časové okno: 12. týden
Distribuce koncentrace léčiva v ustáleném stavu a kvantily pro vysoce adherentní (tj. > 95 % požití).
12. týden
Tenofovir-difosfát (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS)
Časové okno: 16. týden
Distribuce koncentrace léčiva v ustáleném stavu a kvantily pro vysoce adherentní (tj. > 95 % požití).
16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

16. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Digitální pilulka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit