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テノホビル アラフェナミド付着の定量化 (QUANTI-TAF)

2024年8月26日 更新者：University of Colorado, Denver

HIV とともに生きる成人におけるテノホビル アラフェナミドの付着と曝露の定量化

この研究は、テノホビル アラフェナミド (TAF) を服用している HIV 感染者 (PLWH) における抗レトロウイルス療法 (ART) の遵守と HIV 薬物濃度との関係を評価するために行われています。 アドヒアランスは、摂取可能なバイオセンサー (デジタル錠剤) で測定されます。 抗レトロウイルス薬の濃度は、さまざまな種類の血球で測定されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

TAFを服用している、またはTAFを開始/再開始しているPLWHは、16週間の研究に募集されます。 研究に参加すると、参加者はデジタル錠剤を使用して服薬遵守を客観的に定量化する方法についてトレーニングを受けます。 すでにTAFを服用している研究参加者は、4週間ごとに再来院し、血液中の薬物濃度を測定します。 TAFを開始/再開始する参加者は、最初の4週間は毎週、第6週と第8週に来院し、その後は4週間ごとに薬物濃度を測定するための研究訪問に参加します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

84

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PLWH を開始/再開始しているか、TAF を 6 か月以上継続している。

説明

包含基準:

  1. HIVに感染し、インフォームドコンセントを与え、研究手順に従うことができる女性または男性。
  2. 現在 TAF を実施中 (6 か月以上)、または TAF の開始/再開始を計画しています。

除外基準:

  1. 出産適齢期、妊娠中、または妊娠を希望する女性が対象
  2. 登録後 16 週間以内に治療が予定されている C 型肝炎 (HCV) 感染症。 ウイルス学的反応が持続する治療済みの HCV は、HCV 抗ウイルス薬の最終投与が登録前 12 か月以上前であれば許容されます。
  3. 進行性腎臓 (eGFR <30 mL/min/1.73m**2) または肝臓（チャイルド・ピューBまたはC）疾患
  4. 広範な腸手術、胃バイパス術、または胃不全麻痺の病歴
  5. TAF の PK に重大な影響を与えることが知られている（またはその可能性がある）処方薬または非処方薬の併用（例: リファマイシン、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョーンズワート、チプラナビル）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループ1
テノホビル アラフェナミドを服用している合計 150 人の参加者がこのコホートに登録されます。
デバイス：デジタルピル
テノホビル アラフェナミド ART をカプセル化したデジタル ピル
他の名前：
  • etectRx ID-Cap システム
グループ2
テノホビル アラフェナミドを開始/再開始している合計 30 人の参加者がこのコホートに登録されます。
デバイス：デジタルピル
テノホビル アラフェナミド ART をカプセル化したデジタル ピル
他の名前：
  • etectRx ID-Cap システム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾燥血斑 (DBS) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP)
時間枠：第12週
定常状態の薬物濃度分布と高度な付着性の分位点（つまり、 >95% の摂取）参加者。
第12週
乾燥血斑 (DBS) 中のテノホビル二リン酸 (TFV-DP)
時間枠：第16週
定常状態の薬物濃度分布と高度な付着性の分位点（つまり、 >95% の摂取）参加者。
第16週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Colorado, Denver

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

捜査官

  • 主任研究者：Peter L Anderson, PharmD、University of Colorado-AMC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月21日

一次修了 (実際)

2023年5月16日

研究の完了 (実際)

2023年5月16日

試験登録日

最初に提出

2019年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月20日

最初の投稿 (実際)

2019年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月26日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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