Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tenofoviirialafenamidin tarttuvuuden kvantifiointi (QUANTI-TAF)

maanantai 26. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tenofoviirialafenamidin kiinnittymisen ja altistumisen kvantifiointi aikuisilla, joilla on HIV

Tässä tutkimuksessa arvioidaan antiretroviraaliseen hoitoon (ART) sitoutumisen ja HIV-lääkepitoisuuksien välistä suhdetta potilailla, joilla on HIV (PLWH) ja jotka käyttävät tenofoviirialafenamidia (TAF). Kiinnittymistä mitataan nieltävällä biosensorilla (digitaalinen pilleri). Antiretroviraalisten lääkeaineiden pitoisuudet mitataan erityyppisistä verisoluista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PLWH-potilaat, jotka ottavat tai aloittavat/uudelleen aloittavat TAF:n, rekrytoidaan 16 viikon tutkimukseen. Tutkimukseen tullessa osallistujat koulutetaan käyttämään digitaalista pilleriä sitoutumisen objektiiviseen kvantifiointiin. TAF:ia jo saaneet tutkimukseen osallistujat palaavat 4 viikon välein tutkimuskäynnille, jossa otetaan verta lääkepitoisuuksien selvittämiseksi. Osallistujat, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen TAF:n, palaavat viikoittain ensimmäisten 4 viikon ajan, viikoilla 6 ja 8 ja sen jälkeen joka 4. viikko tutkimuskäynnille, jossa tutkitaan lääkeainepitoisuudet.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PLWH-potilaat, jotka aloittavat/ aloittavat uudelleen tai ovat olleet TAF:ssä yli 6 kuukautta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet, joilla on HIV, voivat antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  2. Tällä hetkellä (> 6 kuukautta) tai suunnittelee TAF:n käynnistämistä/uudelleenkäynnistämistä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka ovat aktiivisesti raskaana tai aikovat tulla raskaaksi
  2. Hepatiitti C (HCV) -infektio, johon odotetaan hoitoa seuraavien 16 viikon kuluessa ilmoittautumisesta. Hoidettu HCV, jolla on jatkuva virologinen vaste, on sallittu, jos viimeinen HCV-viruslääkkeiden annos oli yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä
  3. Edistynyt munuainen (eGFR <30 ml/min/1,73 m**2) tai maksasairaus (Child-Pugh B tai C).
  4. Aiemmat laajat suolistoleikkaukset, mahalaukun ohitusleikkaus tai gastropareesi
  5. Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen samanaikainen käyttö, jonka tiedetään (tai mahdollisesti) vaikuttavan merkittävästi TAF:n PK-arvoon (esim. rifamysiinit, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma, tipranaviiri)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1
Tähän kohorttiin otetaan yhteensä 150 tenofoviirialafenamidia käyttävää osallistujaa.
Laite: Digitaalinen pilleri
Digital Pill over kapseloiva tenofoviirialafenamidi ART
Muut nimet:
  • etectRx ID-Cap System
Ryhmä 2
Tähän kohorttiin otetaan yhteensä 30 osallistujaa, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen tenofoviirialafenamidin.
Laite: Digitaalinen pilleri
Digital Pill over kapseloiva tenofoviirialafenamidi ART
Muut nimet:
  • etectRx ID-Cap System

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) kuivatuissa veripisteissä (DBS)
Aikaikkuna: Viikko 12
Vakaan tilan lääkekonsentraatiojakauma ja kvantiilit erittäin tarttuville (ts. >95 % nielemistä) osallistujista.
Viikko 12
Tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) kuivatuissa veripisteissä (DBS)
Aikaikkuna: Viikko 16
Vakaan tilan lääkekonsentraatiojakauma ja kvantiilit erittäin tarttuville (ts. >95 % nielemistä) osallistujista.
Viikko 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen pilleri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa