Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af Tenofovir Alafenamide Adhærens (QUANTI-TAF)

26. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver

Kvantificering af tenofoviralafenamidadhærens og eksponering hos voksne, der lever med hiv

Denne undersøgelse udføres for at evaluere sammenhængen mellem overholdelse af antiretroviral terapi (ART) og HIV-lægemiddelkoncentrationer hos personer, der lever med HIV (PLWH), som tager tenofoviralafenamid (TAF). Adhærens vil blive målt med en indtagelig biosensor (digital pille). Koncentrationer af antiretrovirale lægemidler vil blive målt i forskellige typer blodceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PLWH, der tager eller initierer/genstarter TAF, vil blive rekrutteret til en 16-ugers undersøgelse. Ved indtræden i undersøgelsen vil deltagerne blive trænet i at bruge den digitale pille til objektivt at kvantificere overholdelse. Undersøgelsesdeltagere, der allerede tager TAF, vil vende tilbage hver 4. uge til et studiebesøg, hvor blod for lægemiddelkoncentrationer vil blive udtaget. Deltagere, der starter/genstarter TAF, vender tilbage ugentligt i de første 4 uger, i uge 6 og 8, og hver 4. uge derefter til et studiebesøg, hvor lægemiddelkoncentrationer vil blive opnået.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

84

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PLWH, der starter/genstarter eller har været på TAF i > 6 måneder.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med HIV, i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  2. På nuværende tidspunkt (> 6 måneder), eller planlægger at påbegynde/genstarte TAF.

Ekskluderingskriterier:

  1. For kvinder i den fødedygtige alder, aktiv graviditet eller enhver hensigt om at blive gravid
  2. Hepatitis C (HCV) infektion, for hvilken behandling forventes inden for de næste 16 uger efter indskrivning. Behandlet HCV med vedvarende virologisk respons er tilladt, hvis sidste dosis af HCV antivirale midler var >12 måneder før indskrivning
  3. Avanceret nyre (eGFR <30 ml/min/1,73m**2) eller leversygdom (Child-Pugh B eller C).
  4. Anamnese med omfattende tarmkirurgi, gastrisk bypass eller gastroparese
  5. Samtidig brug af ethvert receptpligtigt eller ikke-receptpligtigt lægemiddel, der vides (eller har potentiale) til at påvirke PK af TAF betydeligt (f.eks. rifamyciner, carbamazepin, phenytoin, perikon, tipranavir)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
I alt 150 deltagere, der tager tenofoviralafenamid, vil blive tilmeldt denne kohorte.
Enhed: Digital pille
Digital pille over indkapslende tenofoviralafenamid ART
Andre navne:
  • etectRx ID-Cap System
Gruppe 2
I alt 30 deltagere, der starter/genstarter tenofoviralafenamid, vil blive tilmeldt denne kohorte.
Enhed: Digital pille
Digital pille over indkapslende tenofoviralafenamid ART
Andre navne:
  • etectRx ID-Cap System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: Uge 12
Steady-state lægemiddelkoncentrationsfordeling og kvantiler for høj vedhæftning (dvs. >95 % af indtagelserne) deltagere.
Uge 12
Tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS)
Tidsramme: Uge 16
Steady-state lægemiddelkoncentrationsfordeling og kvantiler for høj vedhæftning (dvs. >95 % af indtagelserne) deltagere.
Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado-AMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2019

Først opslået (Faktiske)

22. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-0715
  • 1R01AI145453-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Digital pille

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner